Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Ciprofloxacin Plus Fluocinolone u akutní otitis externí (AOE)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, zaslepená hodnotitelem, paralelně řízená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ciprofloxacinu 0,3 % plus fluocinolon acetonid 0,025 % ušního roztoku při léčbě akutního zánětu ucha (AOE)

Toto je fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ciprofloxacinu 0,3% plus fluocinolonacetonid 0,025% ušního roztoku oproti ciprofloxacinu 0,3% ušnímu roztoku při léčbě AOE a k posouzení farmakokinetických vlastností u 12 vybraných dospělých subjektů. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebné větve, nebo do kontrolní větve. Všichni pacienti budou dostávat 7 po sobě jdoucích dnů buď ciprofloxacin 0,3% plus fluocinolonacetonid 0,025% ušní roztok nebo samotný ciprofloxacin 0,3% ušní roztok. Hlavními cíli je posoudit účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu 0,3% plus fluocinolonacetonid 0,025% ušního roztoku při léčbě AOE a posoudit plazmatickou koncentraci ciprofloxacinu a fluocinolonacetonidu po opakovaných dávkách testovaného léčiva u 12 dospělých subjektů, a vyhodnotit parametry PK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200031
        • EYE & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 3 roky.
  2. Subjekty s klinickou diagnózou unilaterální akutní otitis Externa (AOE) během 21 dnů (3 týdnů) před screeningem.
  3. Subjekty se stupněm II nebo III AOE musí zaznamenat každý ze symptomů nebo známek: alespoň 2 pro otok (stupnice 0-3) a 1 pro otorrheu (stupnice 0-3) a 2 pro citlivost (stupnice 0-3).
  4. Ochota zabránit vniknutí vody do zvukovodu na konci studie (např. zdržet se plavání, nosit sprchové čepice k zakrytí uší během sprchování).
  5. U dospělých subjektů schopnost plně porozumět klinickému hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas. Pro osoby, které nedosáhly zákonného věku (≥8 let a
  6. U žen ve fertilním věku (včetně partnerů mužských subjektů), které neplánují těhotenství během studie a souhlasí s použitím adekvátních metod antikoncepce (od screeningu do 28 dnů po poslední dávce).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s bilaterálním AOE
  2. Subjekty, které nemohou akceptovat otoskopii (≤ 6 let věku) nebo oto-endoskop (> 6 let věku).
  3. Předchozí epizoda AOE během 4 týdnů před registrací nebo 2 nebo více epizod AOE během 6 měsíců před registrací.
  4. Perforace tympanické membrány (včetně tympanostomických trubiček).
  5. Známá nebo podezřelá z plísňových nebo virových infekcí uší, cholesteatomu, zánětu středního ucha, maligního zánětu vnějšího ucha, mastoiditidy, seboroické dermatitidy, neurodermatitidy ve zevním zvukovodu, poranění ucha nebo jiných neinfekčních hnisavých onemocnění uší.
  6. Známá nebo podezřelá na ztrátu sluchu.
  7. Anamnéza zhoubných nádorů ve zevním zvukovodu nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  8. Současná diagnóza diabetes mellitus, psoriáza, imunodeficience nebo anamnéza zneužívání drog.
  9. Současná diagnostika kardiovaskulárních, respiračních, močových, gastrointestinálních a neurologických onemocnění, která vyžadují intervenci po minimálně 4 týdnech medikamentózní terapie.
  10. Použití jakéhokoli systémového antibakteriálního nebo topického antibiotika, kortikosteroidů, analgetik a protizánětlivých léků a dalších léků, které ovlivňují výsledky studie, během 1 týdne před screeningem.
  11. Známá nebo suspektní přecitlivělost na chinolony, kortikosteroidy nebo jakoukoli složku studovaného léku.
  12. Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 3 měsíců.
  13. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  14. Jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolon acetonid 0,025 %
Zahřejte ušní roztok držením lahvičky v rukou po dobu 1 až 2 minut. Odšroubujte uzávěr lahvičky. Nakloňte hlavu subjektů na jednu stranu, aby postižené ucho zůstalo nahoře. Vkapejte obsah 1 lahvičky do ucha (0,25 ml). Jemně vytáhněte vnější ušní lalůček nahoru a ven, aby roztok mohl proudit do zvukovodu. Udržujte hlavu subjektů nakloněnou na stranu po dobu přibližně 5 minut, aby lék mohl proniknout do ucha. Používejte dvakrát denně (každých 12±1h, ráno a večer) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Ciprofloxacin-fluocinolon acetonid, 0,3%-0,025% ušní roztok
0,25 ml/lahvička, každá lahvička obsahuje 0,75 mg ciprofloxacinu a 0,0625 mg fluocinolon acetonidu.
Aktivní komparátor: ciprofloxacin 0,3 %
Zahřejte ušní roztok držením lahvičky v rukou po dobu 1 až 2 minut. Odšroubujte uzávěr lahvičky. Nakloňte hlavu subjektů na jednu stranu, aby postižené ucho zůstalo nahoře. Vkapejte obsah 1 lahvičky do ucha (0,25 ml). Jemně vytáhněte vnější ušní lalůček nahoru a ven, aby roztok mohl proudit do zvukovodu. Udržujte hlavu subjektů nakloněnou na stranu po dobu přibližně 5 minut, aby lék mohl proniknout do ucha. Používejte dvakrát denně (každých 12±1h, ráno a večer) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ciprofloxacin 0,3% roztok
0,4 ml/lahvička, každá lahvička obsahuje 1,2 mg ciprofloxacinu
Ostatní jména:
  • CETRAXAL OTICO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 15 dní po první dávce

Podíl pacientů, kteří mají všechny symptomy ohodnocené jako 0. Selhání léčby je definováno jako jakékoli symptomy skórované > 0.

  1. Otok:

    Žádná(0), Mírná(1), Střední(2), Těžká(3).

  2. Otorrhea:

    Žádná(0), Mírná(1), Střední(2), Těžká(3).

  3. Něha:

Žádná(0), Mírná(1), Střední(2), Těžká(3).
15 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Mikrobiologická odpověď bude klasifikována jako eradikovaná, předpokládaná eradikovaná, perzistence, předpokládaná perzistence, částečná eradikace, superinfekce a reinfekce. Míra mikrobiologického vyléčení je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli eradikace a předpokládali eradikaci.
8 a 15 dnů po první dávce
Celková terapeutická léčba
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Celkové terapeutické vyléčení bude hodnoceno pouze u subjektů, jejichž mikrobiologická kultivace je na začátku pozitivní. Celkové terapeutické vyléčení je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli klinického i mikrobiologického vyléčení.
8 a 15 dnů po první dávce
Klinická léčba
Časové okno: 8 dní po první dávce
stejné jako primární měřítko výsledku
8 dní po první dávce
Změna klinického zlepšení
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení jakýchkoli příznaků (otok, otorrhea, citlivost) o ≥ 1 stupeň ve srovnání s prvním dnem
8 a 15 dnů po první dávce
změny v každém z příznaků a příznaků
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Procento pacientů, u kterých se každý ze známek a symptomů (otok, otorrhea nebo citlivost) zlepšil o ≥ 1 stupeň ve srovnání s prvním dnem
8 a 15 dnů po první dávce
Změna granulační tkáně
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Granulační tkáň bude hodnocena buď jako 1=přítomná nebo 0=nepřítomná. Zlepšení rychlosti granulační tkáně je definováno jako procento pacientů, jejichž granulační tkáň ve zevním zvukovodu na začátku chybí 8 a 15 dní po první dávce
8 a 15 dnů po první dávce
Změna bolesti ucha
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Zlepšení bolesti je definováno jako zlepšení bolesti ucha o ≥ 1 stupeň 8 a 15 dnů po první dávce ve srovnání s prvním dnem.
8 a 15 dnů po první dávce
Čas do konce bolesti ucha
Časové okno: 8 a 15 dnů po první dávce
Čas do konce bolesti ucha je interval (ve dnech) mezi první dávkou studovaného léku a dnem ustání bolesti ucha v hodnotitelném uchu a nebude se opakovat až do konce studie. Je čas ukončit bolest ucha v celé skupině.
8 a 15 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit