Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III ciprofloksacyny plus fluocinolonu w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego (AOE)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cyprofloksacyny 0,3% plus acetonid fluocinolonu 0,025% roztwór do uszu w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,3% cyprofloksacyny w połączeniu z 0,025% roztworem acetonidu fluocynolonu w porównaniu z 0,3% roztworem do uszu cyprofloksacyny w leczeniu AOE oraz do oceny właściwości farmakokinetycznych u 12 wybranych osób dorosłych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do ramienia leczenia lub ramienia kontrolnego. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać przez 7 kolejnych dni albo 0,3% cyprofloksacyny plus 0,025% roztwór acetonidu fluocynolonu, albo sam 0,3% roztwór ciprofloksacyny do uszu. Głównymi celami są ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 0,3% cyprofloksacyny z 0,025% roztworem acetonidu fluocynolonu w leczeniu AOE oraz ocena stężenia cyprofloksacyny i acetonidu fluocynolonu w osoczu po wielokrotnym podaniu badanego leku u 12 dorosłych osób oraz ocenić parametry PK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥3 lat.
  2. Osoby z rozpoznaniem klinicznym jednostronnego ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE) w ciągu 21 dni (3 tygodnie) przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z AOE stopnia II lub III muszą doświadczać każdego z objawów: co najmniej 2 dla obrzęku (skala 0-3) i 1 dla wycieku z ucha (skala 0-3) i 2 dla tkliwości (skala 0-3).
  4. Chęć zapobiegania przedostawaniu się wody do przewodu słuchowego do końca badania (np. powstrzymać się od pływania, nosić czepki do zakrywania uszu podczas prysznica).
  5. W przypadku osób dorosłych zdolność pełnego zrozumienia badania klinicznego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dla osób poniżej pełnoletności (≥8 lat i
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym (w tym partnerek badanych), które nie planują ciąży podczas badania i wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń (od badania przesiewowego do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obustronnym AOE
  2. Osoby, które nie mogą zaakceptować otoskopii (≤6 lat) lub otoendoskopu (>6 lat).
  3. Poprzedni epizod AOE w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub 2 lub więcej epizodów AOE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Perforacja błony bębenkowej (w tym rurek tympanostomijnych).
  5. Stwierdzono lub podejrzewa się grzybicze lub wirusowe infekcje ucha, perlaka, zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie wyrostka sutkowatego, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermit przewodu słuchowego zewnętrznego, uraz ucha lub inne niezakaźne ropne choroby ucha.
  6. Znany lub podejrzewany o utratę słuchu.
  7. Historia nowotworów złośliwych w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub obecnie poddawanych chemioterapii lub radioterapii.
  8. Aktualna diagnoza cukrzycy, łuszczycy, niedoboru odporności lub historii nadużywania leków.
  9. Aktualna diagnostyka chorób układu krążenia, oddechowego, moczowego, pokarmowego, neurologicznego wymagających interwencji po co najmniej 4 tygodniach farmakoterapii.
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przeciwbakteryjnych lub miejscowych, kortykosteroidów, leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych oraz innych leków wpływających na wyniki badania w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na chinolony, kortykosteroidy lub którykolwiek składnik badanego leku.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  14. Każdy stan, który w ocenie głównego badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyprofloksacyna 0,3% plus acetonid fluocinolonu 0,025%
Ogrzać roztwór do uszu, trzymając fiolkę w dłoniach przez 1 do 2 minut. Odkręcić nasadkę fiolki. Przechyl głowę badanego na jedną stronę, aby chore ucho było uniesione. Zakroplić zawartość 1 fiolki do ucha (0,25 ml). Delikatnie pociągnij płatek ucha zewnętrznego w górę i na zewnątrz, aby roztwór mógł spłynąć do kanału słuchowego. Trzymaj głowę badanego przechyloną na boki przez około 5 minut, aby lek mógł przeniknąć do ucha. Stosować 2 razy dziennie (co 12±1h, rano i wieczorem) przez 7 kolejnych dni.
Lek: Acetonid cyprofloksacyny-fluocynolonu, 0,3%-0,025% roztwór do uszu
0,25 ml/fiolkę, każda fiolka zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg acetonidu fluocinolonu.
Aktywny komparator: cyprofloksacyna 0,3%
Ogrzać roztwór do uszu, trzymając fiolkę w dłoniach przez 1 do 2 minut. Odkręcić nasadkę fiolki. Przechyl głowę badanego na jedną stronę, aby chore ucho było uniesione. Zakroplić zawartość 1 fiolki do ucha (0,25 ml). Delikatnie pociągnij płatek ucha zewnętrznego w górę i na zewnątrz, aby roztwór mógł spłynąć do kanału słuchowego. Trzymaj głowę badanego przechyloną na boki przez około 5 minut, aby lek mógł przeniknąć do ucha. Stosować 2 razy dziennie (co 12±1h, rano i wieczorem) przez 7 kolejnych dni
Lek: Cyprofloksacyna 0,3% roztwór
0,4 ml/fiolkę, każda fiolka zawiera 1,2 mg cyprofloksacyny
Inne nazwy:
  • CETRAXAL OTICO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 15 dni po pierwszej dawce

Odsetek pacjentów, u których wszystkie objawy oceniono na 0. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jakiekolwiek objawy ocenione jako > 0.

  1. Obrzęk:

    Brak(0), Łagodne(1), Umiarkowane(2), Ciężkie(3).

  2. krwotok:

    Brak(0), Łagodne(1), Umiarkowane(2), Ciężkie(3).

  3. Czułość:

Brak(0), Łagodne(1), Umiarkowane(2), Ciężkie(3).
15 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Reakcja mikrobiologiczna zostanie sklasyfikowana jako wyeliminowana, przypuszczalnie wyeliminowana, trwałość, przypuszczalna trwałość, częściowa eradykacja, nadkażenie i ponowna infekcja. Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano eradykację i zakłada się eradykację.
8 i 15 dni po pierwszej dawce
Ogólna kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Całkowite wyleczenie terapeutyczne będzie oceniane tylko wśród osób, u których kultura mikrobiologiczna jest pozytywna na początku badania. Całkowite wyleczenie terapeutyczne definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto zarówno wyleczenie kliniczne, jak i mikrobiologiczne.
8 i 15 dni po pierwszej dawce
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszej dawce
taka sama jak główna miara wyniku
8 dni po pierwszej dawce
Zmiana w poprawie klinicznej
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek objawy (obrzęk, wyciek z nosa, tkliwość) uległy poprawie o ≥1 stopień w porównaniu z pierwszym dniem
8 i 15 dni po pierwszej dawce
zmiana każdego z Oznak i Objawy
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów, u których każdy z objawów przedmiotowych i podmiotowych (obrzęk, wyciek z nosa lub tkliwość) uległ poprawie o ≥ 1 stopień w porównaniu z pierwszym dniem
8 i 15 dni po pierwszej dawce
Zmiana w tkance ziarninowej
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Ziarnina zostanie oceniona jako 1=obecna lub 0=nieobecna. Poprawa szybkości ziarniny jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których ziarnina w przewodzie słuchowym zewnętrznym na początku badania jest nieobecna w 8 i 15 dniu po podaniu pierwszej dawki
8 i 15 dni po pierwszej dawce
Zmiana w bólu ucha
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Poprawę bólu definiuje się jako poprawę bólu ucha o ≥1 stopień w 8 i 15 dniu po podaniu pierwszej dawki, w porównaniu z pierwszym dniem.
8 i 15 dni po pierwszej dawce
Czas skończyć z bólem ucha
Ramy czasowe: 8 i 15 dni po pierwszej dawce
Czas do ustania bólu ucha to odstęp (w dniach) między pierwszą dawką badanego leku a dniem ustania bólu ucha w ocenianym uchu, który nie powtórzy się do końca badania. Czas na koniec bólu ucha w całej grupie.
8 i 15 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj