Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Ciprofloxacin Plus Fluocinolone -hoidosta akuutissa ulkokorvatulehduksessa (AOE)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Ciprofloxacin 0,3% Plus Fluocinolone Acetonide 0,025% Otic -liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa (AOE)

Tämä on vaiheen Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan siprofloksasiini 0,3 % plus fluosinoloniasetonidi 0,025 % korvaliuos vs siprofloksasiini 0,3 % AO hoitoliuoksessa. ja arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia 12 valitulla aikuisella. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 annoksella joko hoito- tai kontrolliryhmään. Kaikki koehenkilöt saavat 7 peräkkäisenä päivänä joko siprofloksasiinia 0,3 % plus fluosinoloniasetonidi 0,025 % korvaliuosta tai siprofloksasiini 0,3 % korvaliuosta yksinään. Päätavoitteena on arvioida siprofloksasiini 0,3 % ja 0,025 % fluosinoloniasetonidi otitisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta AOE:n hoidossa sekä siprofloksasiinin ja fluosinoloniasetonidin pitoisuutta plasmassa useiden testilääkeannosten jälkeen ja 12 aikuisella koehenkilöllä. arvioi PK-parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on ≥3 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi yksipuolinen akuutti ulkokorvatulehdus (AOE) 21 päivän (3 viikon) sisällä ennen seulontaa.
  3. Potilailla, joilla on AOE-aste II tai III, tulee kokea jokainen seuraavista oireista tai merkeistä: vähintään 2 turvotusta (asteikko 0-3) ja 1 otorreaa (asteikko 0-3) ja 2 arkuutta (0-3 asteikko).
  4. Halukkuus estää veden pääsyn korvakäytävään tutkimuksen loppuun asti (esim. pidättäydy uimisesta, käytä suihkumyssyjä korvien peittämiseksi suihkun aikana).
  5. Aikuisten koehenkilöiden kyky ymmärtää täysin kliininen tutkimus ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka ovat alle lakisääteisen iän (≥ 8 vuotta ja
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien miespuolisten koehenkilöiden kumppanit), jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kahdenvälinen AOE
  2. Koehenkilöt, jotka eivät voi hyväksyä otoskooppia (≤6-vuotiaat) tai otoendoskooppia (>6-vuotiaat).
  3. Edellinen AOE-jakso 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 2 tai useampi AOE-jakso 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. tärykalvon perforaatio (mukaan lukien tärykalvon putket).
  5. Tunnettu tai epäilty sieni- tai virusperäinen korvatulehdus, kolesteatooma, välikorvatulehdus, pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus, mastoidiitti, seborrooinen ihottuma, hermoihottuma ulkokorvakäytävässä, korvavamma tai muu ei-tarttuva märkivä korvatulehdus.
  6. Tiedossa tai epäillään kuulon heikkenemistä.
  7. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ulkokorvakäytävässä tai saavat parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  8. Diabetes mellituksen, psoriaasin, immuunipuutosen tai aiempien lääkkeiden väärinkäytön nykyinen diagnoosi.
  9. Nykyinen diagnoosi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsatie-, maha-suolikanavan ja neurologisista sairauksista, jotka vaativat toimenpiteitä vähintään 4 viikon lääkehoidon jälkeen.
  10. Minkä tahansa systeemisen antibakteerisen tai paikallisen antibiootin, kortikosteroidien, kipu- ja tulehduskipulääkkeiden ja muiden tutkimustuloksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kinoloneille, kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  13. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  14. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan arvion mukaan tekee kohteesta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: siprofloksasiini 0,3 % plus fluosinoloniasetonidi 0,025 %
Lämmitä korvaliuosta pitämällä injektiopulloa käsissä 1–2 minuuttia. Kierrä injektiopullon korkki pois. Kallista koehenkilön päätä sivuun pitääksesi vahingoittunut korva ylhäällä. Tiputa 1 injektiopullon sisältö korvaan (0,25 ml). Vedä ulompaa korvalehteä varovasti ylöspäin ja ulospäin, jotta liuos valuu korvakäytävään. Pidä koehenkilön pää sivuttain kallistettuna noin 5 minuutin ajan, jotta lääke ehtii tunkeutua korvaan. Käytä kahdesti päivässä (12±1 tunnin välein, aamulla ja illalla) 7 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Siprofloksasiini-fluosinoloniasetonidi, 0,3–0,025 % korvaliuos
0,25 ml/pullo, jokainen injektiopullo sisältää 0,75 mg siprofloksasiinia ja 0,0625 mg fluosinoloniasetonidia.
Active Comparator: siprofloksasiini 0,3 %
Lämmitä korvaliuosta pitämällä injektiopulloa käsissä 1–2 minuuttia. Kierrä injektiopullon korkki pois. Kallista koehenkilön päätä sivuun pitääksesi vahingoittunut korva ylhäällä. Tiputa 1 injektiopullon sisältö korvaan (0,25 ml). Vedä ulompaa korvalehteä varovasti ylöspäin ja ulospäin, jotta liuos valuu korvakäytävään. Pidä koehenkilön pää sivuttain kallistettuna noin 5 minuutin ajan, jotta lääke ehtii tunkeutua korvaan. Käytä kahdesti päivässä (12±1 tunnin välein, aamulla ja illalla) 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Siprofloksasiini 0,3 % liuos
0,4 ml/injektiopullo, jokainen injektiopullo sisältää 1,2 mg siprofloksasiinia
Muut nimet:
  • CETRAXAL OTICO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Niiden potilaiden osuus, joilla on kaikki oireet 0. Hoidon epäonnistuminen määritellään oireiksi, joiden pistemäärä on > 0.

  1. Turvotus:

    Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3).

  2. Otorrhea:

    Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3).

  3. Arkuus:

Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3).
15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Mikrobiologinen vaste luokitellaan hävitettyyn, oletettuun hävitettyyn, pysyvyyteen, oletettuun pysyvyyteen, osittainen hävittämiseen, superinfektioon ja uudelleeninfektioon. Mikrobiologinen paranemisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat hävittämisen ja oletetaan hävittämisen.
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Yleinen terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Yleinen terapeuttinen parantuminen arvioidaan vain potilailla, joiden mikrobiologinen viljelmä on lähtötilanteessa positiivinen. Kokonaisterapeuttinen parantuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat sekä kliinisen että mikrobiologisen parantumisen.
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
sama kuin ensisijainen tulosmittaus
8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliinisen paranemisen muutos
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet (turvotus, otorrea, arkuus) ovat parantuneet ≥1 asteen verran verrattuna ensimmäiseen päivään
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
muutos kaikissa merkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden merkit ja oireet (turvotus, otorrea tai arkuus) ovat parantuneet ≥1 asteen verran verrattuna ensimmäiseen päivään
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos granulaatiokudoksessa
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Granulaatiokudos pisteytetään joko 1 = läsnä tai 0 = poissa. Rakeistuskudoksen paranemisnopeus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden jyväskudos ulkokorvakäytävästä puuttuu lähtötilanteessa 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos korvakivussa
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivun paraneminen määritellään korvakivuksi, joka on parantunut ≥1 astetta 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen päivään.
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika loppua korvakipu
Aikaikkuna: 8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika korvakivun päättymiseen on aikaväli (päivinä) ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja arvioitavissa olevan korvan korvakivun loppumispäivän välillä, eikä se uusiudu ennen tutkimuksen päättymistä. Korvakipujen loppumisaika koko ryhmässä.
8 ja 15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa