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Une étude de phase III sur la ciprofloxacine plus fluocinolone dans l'otite externe aiguë (OEA)

13 novembre 2020 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ciprofloxacine à 0,3 % plus l'acétonide de fluocinolone à 0,025 % en solution otique dans le traitement de l'otite externe aiguë (OEA)

Il s'agit d'une étude de phase Ⅲ, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ciprofloxacine à 0,3 % plus la solution otique d'acétonide de fluocinolone à 0,025 % par rapport à la solution otique de ciprofloxacine à 0,3 % dans le traitement de l'AOE , et d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques chez 12 sujets adultes sélectionnés. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement ou dans le bras témoin. Tous les sujets recevront 7 jours consécutifs de ciprofloxacine 0,3 % plus acétonide de fluocinolone 0,025 % de solution otique ou de ciprofloxacine 0,3 % de solution otique seule. Les principaux objectifs sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution otique de ciprofloxacine à 0,3 % plus acétonide de fluocinolone à 0,025 % dans le traitement de l'OEA, et d'évaluer la concentration plasmatique de ciprofloxacine et d'acétonide de fluocinolone après plusieurs doses du médicament à l'essai chez 12 sujets adultes, et évaluer les paramètres PK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 3 ans.
  2. - Sujets avec un diagnostic clinique d'otite externe aiguë unilatérale (OEA) dans les 21 jours (3 semaines) avant le dépistage.
  3. Les sujets avec grade II ou III d'AOE doivent éprouver chacun des symptômes ou signes : au moins 2 pour l'enflure (échelle 0-3) et 1 pour l'otorrhée (échelle 0-3) et 2 pour la sensibilité (échelle 0-3).
  4. Volonté d'empêcher l'eau de pénétrer dans le conduit auditif jusqu'à la fin de l'étude (par ex. s'abstenir de nager, porter des bonnets de douche pour couvrir les oreilles pendant les douches).
  5. Pour les sujets adultes, capacité à comprendre pleinement l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé écrit. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal (≥8 ans et
  6. Pour les femmes en âge de procréer (y compris les partenaires de sujets masculins), ne planifiant pas de grossesse pendant l'étude et acceptant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates (du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec AOE bilatérale
  2. Sujets qui ne peuvent accepter l'otoscopie (≤6 ans) ou l'oto-endoscope (>6 ans).
  3. Épisode précédent d'AOE dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou 2 épisodes ou plus d'AOE dans les 6 mois précédant l'inscription.
  4. Perforation de la membrane tympanique (y compris les tubes de tympanostomie).
  5. Connu ou suspecté d'infections fongiques ou virales de l'oreille, de cholestéatome, d'otite moyenne, d'otite externe maligne, de mastoïdite, de dermatite séborrhéique, de névrodermite du conduit auditif externe, de traumatisme de l'oreille ou d'autres maladies purulentes non infectieuses de l'oreille.
  6. Perte auditive connue ou suspectée.
  7. Antécédents de tumeurs malignes dans le conduit auditif externe, ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  8. Diagnostic actuel de diabète sucré, de psoriasis, d'immunodéficience ou d'antécédents de toxicomanie.
  9. Diagnostic actuel de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, gastro-intestinales et neurologiques nécessitant une intervention après au moins 4 semaines de traitement médicamenteux.
  10. Utilisation de tout antibactérien systémique ou antibiotique topique, corticostéroïdes, analgésiques et anti-inflammatoires et autres médicaments qui affectent les résultats de l'étude dans la semaine précédant le dépistage.
  11. Hypersensibilité connue ou suspectée aux quinolones, aux corticostéroïdes ou à tout composant du médicament à l'étude.
  12. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
  13. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  14. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, rend le sujet inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciprofloxacine 0,3 % plus acétonide de fluocinolone 0,025 %
Réchauffez la solution otique en tenant le flacon dans les mains pendant 1 à 2 minutes. Dévissez le bouchon du flacon. Inclinez la tête des sujets d'un côté pour garder l'oreille affectée vers le haut. Instiller le contenu d'1 flacon dans l'oreille (0,25mL). Tirez doucement le lobe externe de l'oreille vers le haut et vers l'extérieur pour permettre à la solution de s'écouler dans le conduit auditif. Gardez la tête des sujets inclinée sur le côté pendant environ 5 minutes pour laisser le temps au médicament de pénétrer dans l'oreille. Utiliser deux fois par jour (toutes les 12±1h, matin et soir) pendant 7 jours consécutifs.
Médicament: Acétonide de ciprofloxacine-fluocinolone, solution otique de 0,3 % à 0,025 %
0,25 ml/flacon, chaque flacon contient 0,75 mg de ciprofloxacine et 0,0625 mg d'acétonide de fluocinolone.
Comparateur actif: ciprofloxacine 0,3 %
Réchauffez la solution otique en tenant le flacon dans les mains pendant 1 à 2 minutes. Dévissez le bouchon du flacon. Inclinez la tête des sujets d'un côté pour garder l'oreille affectée vers le haut. Instiller le contenu d'1 flacon dans l'oreille (0,25mL). Tirez doucement le lobe externe de l'oreille vers le haut et vers l'extérieur pour permettre à la solution de s'écouler dans le conduit auditif. Gardez la tête des sujets inclinée sur le côté pendant environ 5 minutes pour laisser le temps au médicament de pénétrer dans l'oreille. Utiliser 2 fois par jour (toutes les 12±1h, matin et soir) pendant 7 jours consécutifs
Médicament: Solution de ciprofloxacine à 0,3 %
0,4 ml/flacon, chaque flacon contient 1,2 mg de ciprofloxacine
Autres noms:
  • CETRAXAL OTICO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 15 jours après la première dose

La proportion de patients dont tous les symptômes sont notés 0. L'échec du traitement est défini comme tout symptôme noté > 0.

  1. Gonflement:

    Aucun(0), Léger(1), Modéré(2), Sévère(3).

  2. Otorrhée :

    Aucun(0), Léger(1), Modéré(2), Sévère(3).

  3. Tendresse:

Aucun(0), Léger(1), Modéré(2), Sévère(3).
15 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure microbiologique
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
La réponse microbiologique sera classée comme éradiquée, présumée éradiquée, persistance, persistance présumée, éradication partielle, surinfection et réinfection. Le taux de guérison microbiologique est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent l'éradication et présument l'éradication.
8 et 15 jours après la première dose
Guérison thérapeutique globale
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
La guérison thérapeutique globale ne sera évaluée que chez les sujets dont la culture microbiologique est positive à l'inclusion. La guérison thérapeutique globale est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent à la fois une guérison clinique et une guérison microbiologique.
8 et 15 jours après la première dose
Guérison clinique
Délai: 8 jours après la première dose
identique au critère de jugement principal
8 jours après la première dose
Changement dans l'amélioration clinique
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
Le pourcentage de patients dont les symptômes (gonflement, otorrhée, sensibilité) sont améliorés ≥ 1 grade, par rapport au premier jour
8 et 15 jours après la première dose
changement dans chacun des signes et symptômes
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
Le pourcentage de patients dont chacun des signes et symptômes (gonflement, otorrhée ou sensibilité) est amélioré ≥ 1 grade, par rapport au premier jour
8 et 15 jours après la première dose
Modification du tissu de granulation
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
Le tissu de granulation sera noté 1=présent ou 0=absent. L'amélioration du taux de tissu de granulation est définie comme le pourcentage de patients dont le tissu de granulation dans le conduit auditif externe au départ est absent 8 et 15 jours après la première dose
8 et 15 jours après la première dose
Modification de la douleur à l'oreille
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
L'amélioration de la douleur est définie comme une amélioration de la douleur auriculaire de ≥ 1 grade 8 et 15 jours après la première dose, par rapport au premier jour.
8 et 15 jours après la première dose
Temps de fin de la douleur à l'oreille
Délai: 8 et 15 jours après la première dose
Le délai jusqu'à la fin de la douleur à l'oreille est l'intervalle (en jours) entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la cessation de la douleur à l'oreille dans l'oreille évaluable et ne se reproduira pas avant la fin de l'étude. Fin des douleurs aux oreilles dans tout le groupe.
8 et 15 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee's Pharmaceutical Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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