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Uno studio di fase III sulla ciprofloxacina più fluocinolone nell'otite esterna acuta (AOE)

13 novembre 2020 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ciprofloxacina 0,3% più fluocinolone acetonide 0,025% soluzione otica nel trattamento dell'otite esterna acuta (AOE)

Questo è uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione otica di ciprofloxacina 0,3% più fluocinolone acetonide 0,025% vs ciprofloxacina soluzione otica 0,3% nel trattamento dell'AOE e per valutare le proprietà farmacocinetiche in 12 soggetti adulti selezionati. I soggetti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento o al braccio di controllo. Tutti i soggetti riceveranno 7 giorni consecutivi di ciprofloxacina 0,3% più fluocinolone acetonide 0,025% soluzione otica o ciprofloxacina 0,3% soluzione otica da sola. Gli obiettivi principali sono valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione otica di ciprofloxacina 0,3% più fluocinolone acetonide 0,025% nel trattamento dell'AOE e valutare la concentrazione plasmatica di ciprofloxacina e fluocinolone acetonide dopo dosi multiple del farmaco in esame in 12 soggetti adulti, e valutare i parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥3 anni.
  2. Soggetti con diagnosi clinica di otite esterna acuta unilaterale (AOE) entro 21 giorni (3 settimane) prima dello screening.
  3. I soggetti con AOE di grado II o III devono manifestare ciascuno dei sintomi o segni: almeno 2 per gonfiore (scala 0-3) e 1 per otorrea (scala 0-3) e 2 per dolorabilità (scala 0-3).
  4. Disponibilità a impedire che l'acqua penetri nel condotto uditivo fino alla fine dello studio (ad es. astenersi dal nuotare, indossare cuffie da doccia per coprire le orecchie durante la doccia).
  5. Per i soggetti adulti, capacità di comprendere appieno la sperimentazione clinica e fornire il consenso informato scritto. Per i soggetti al di sotto della maggiore età (≥8 anni e
  6. Per le donne in età fertile (compresi i partner di soggetti di sesso maschile), che non pianificano una gravidanza durante lo studio e accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati (dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose finale).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con AOE bilaterale
  2. Soggetti che non possono accettare l'otoscopia (≤6 anni di età) o l'otoendoscopio (>6 anni di età).
  3. Episodio precedente di AOE entro 4 settimane prima dell'arruolamento o 2 o più episodi di AOE entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Perforazione della membrana timpanica (compresi tubi timpanostomici).
  5. Conosciuto o sospetto di infezioni dell'orecchio fungine o virali, colesteatoma, otite media, otite esterna maligna, mastoidite, dermatite seborroica, neurodermite nel condotto uditivo esterno, trauma dell'orecchio o altre malattie dell'orecchio suppurative non infettive.
  6. Conosciuta o sospettata di perdita dell'udito.
  7. Storia di tumori maligni nel condotto uditivo esterno o attualmente in chemioterapia o radioterapia.
  8. Diagnosi attuale di diabete mellito, psoriasi, immunodeficienza o storia di abuso di droghe.
  9. Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, respiratorie, urinarie, gastrointestinali e neurologiche che richiedono un intervento dopo almeno 4 settimane di terapia farmacologica.
  10. Uso di qualsiasi antibatterico sistemico o antibiotico topico, corticosteroidi, farmaci analgesici e antinfiammatori e altri farmaci che influenzano i risultati dello studio entro 1 settimana prima dello screening.
  11. Ipersensibilità nota o sospetta ai chinoloni, corticosteroidi o qualsiasi componente del farmaco in studio.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  13. Donne incinte o madri che allattano.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale, renda il soggetto non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciprofloxacina 0,3% più fluocinolone acetonide 0,025%
Riscaldare la soluzione otica tenendo il flaconcino tra le mani per 1 o 2 minuti. Svitare il tappo del flaconcino. Inclinare la testa dei soggetti da un lato per mantenere l'orecchio colpito in alto. Instillare il contenuto di 1 flaconcino nell'orecchio (0,25 ml). Tirare delicatamente il lobo dell'orecchio esterno verso l'alto e verso l'esterno per consentire alla soluzione di fluire nel condotto uditivo. Tenere la testa dei soggetti inclinata lateralmente per circa 5 minuti per consentire al farmaco di penetrare nell'orecchio. Utilizzare due volte al giorno (ogni 12±1h, mattina e sera) per 7 giorni consecutivi.
Droga: Ciprofloxacina-Fluocinolone acetonide, soluzione otica 0,3%-0,025%
0,25 ml/flaconcino, ogni flaconcino contiene 0,75 mg di ciprofloxacina e 0,0625 mg di fluocinolone acetonide.
Comparatore attivo: ciprofloxacina 0,3%
Riscaldare la soluzione otica tenendo il flaconcino tra le mani per 1 o 2 minuti. Svitare il tappo del flaconcino. Inclinare la testa dei soggetti da un lato per mantenere l'orecchio colpito in alto. Instillare il contenuto di 1 flaconcino nell'orecchio (0,25 ml). Tirare delicatamente il lobo dell'orecchio esterno verso l'alto e verso l'esterno per consentire alla soluzione di fluire nel condotto uditivo. Tenere la testa dei soggetti inclinata lateralmente per circa 5 minuti per consentire al farmaco di penetrare nell'orecchio. Utilizzare due volte al giorno (ogni 12±1h, mattina e sera) per 7 giorni consecutivi
Droga: Soluzione di ciprofloxacina allo 0,3%.
0,4 ml/flaconcino, ogni flaconcino contiene 1,2 mg di ciprofloxacina
Altri nomi:
  • CETRAXAL OTICO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la prima dose

La percentuale di pazienti che presentano tutti i sintomi con punteggio pari a 0. Il fallimento del trattamento è definito come qualsiasi sintomo con punteggio > 0.

  1. Rigonfiamento:

    Nessuno(0), Lieve(1), Moderato(2), Grave(3).

  2. Otorrea:

    Nessuno(0), Lieve(1), Moderato(2), Grave(3).

  3. Tenerezza:

Nessuno(0), Lieve(1), Moderato(2), Grave(3).
15 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
La risposta microbiologica sarà classificata come eradicata, presunta eradicata, persistenza, presunta persistenza, eradicazione parziale, superinfezione e reinfezione. Il tasso di guarigione microbiologica è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono l'eradicazione e presumono l'eradicazione.
8 e 15 giorni dopo la prima dose
Cura terapeutica globale
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
La cura terapeutica complessiva sarà valutata solo tra i soggetti la cui coltura microbiologica è positiva al basale. La cura terapeutica complessiva è definita come la percentuale di pazienti che ottengono sia la cura clinica che la cura microbiologica.
8 e 15 giorni dopo la prima dose
Cura clinica
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima dose
uguale alla misura dell'outcome primario
8 giorni dopo la prima dose
Cambiamento nel miglioramento clinico
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
La percentuale di pazienti i cui sintomi (gonfiore, otorrea, dolorabilità) sono migliorati ≥1 grado, rispetto al primo giorno
8 e 15 giorni dopo la prima dose
cambiamento in ciascuno dei Segni e Sintomi
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
La percentuale di pazienti in cui ciascuno dei segni e sintomi (gonfiore, otorrea o dolorabilità) è migliorato ≥1 grado, rispetto al primo giorno
8 e 15 giorni dopo la prima dose
Cambiamento nel tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
Il tessuto di granulazione verrà valutato come 1=presente o 0=assente. Il tasso di miglioramento del tessuto di granulazione è definito come la percentuale di pazienti il ​​cui tessuto di granulazione nel condotto uditivo esterno al basale è assente 8 e 15 giorni dopo la prima dose
8 e 15 giorni dopo la prima dose
Cambiamento nel dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
Il miglioramento del dolore è definito come miglioramento del dolore all'orecchio ≥1 grado in 8 e 15 giorni dopo la prima dose, rispetto al primo giorno.
8 e 15 giorni dopo la prima dose
Tempo alla fine del dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 8 e 15 giorni dopo la prima dose
Il tempo alla fine del dolore all'orecchio è l'intervallo (in giorni) tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno della cessazione del dolore all'orecchio nell'orecchio valutabile e non si ripresenterà fino alla fine dello studio. Tempo alla fine del dolore all'orecchio in tutto il gruppo.
8 e 15 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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