급성 외이염(AOE)에서 Ciprofloxacin + Fluocinolone의 3상 연구
2020년 11월 13일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
급성 외이염(AOE) 치료에서 시프로플록사신 0.3% + 플루오시놀론 아세토나이드 0.025% 귀 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어 임상 시험
이것은 AOE 치료에서 ciprofloxacin 0.3% + fluocinolone acetonide 0.025% 귀액 대 ciprofloxacin 0.3% 귀액의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 평가자 맹검, 평행군, 활성 대조 연구입니다. , 그리고 12명의 선택된 성인 피험자에서 약동학 특성을 평가합니다.
적격 피험자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 연속 7일 동안 시프로플록사신 0.3% + 플루오시놀론 아세토나이드 0.025% 귀액 또는 시프로플록사신 0.3% 귀액 단독을 받게 됩니다.
주요 목적은 AOE 치료에서 시프로플록사신 0.3% + 플루오시놀론 아세토나이드 0.025% 귀액의 효능과 안전성을 평가하고, 12명의 성인 피험자를 대상으로 시험 약물을 다회 투여한 후 시프로플록사신과 플루오시놀론 아세토나이드의 혈장 농도를 평가하는 것입니다. PK 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 전 21일(3주) 이내에 편측 급성 외이도염(AOE)의 임상 진단을 받은 피험자.
- AOE의 등급 II 또는 III을 가진 피험자는 각각의 증상 또는 징후를 경험해야 합니다: 부기에 대해 최소 2(0-3 척도), 이루에 대해 1(0-3 척도) 및 압통에 대해 2(0-3 척도).
- 연구가 끝날 때까지 외이도에 물이 들어가는 것을 방지하려는 의지(예: 수영 자제, 샤워 시 귀를 덮는 샤워캡 착용)
- 성인 피험자의 경우 임상 시험을 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 법적 연령(≥8세 및
- 가임 여성(남성 피험자의 파트너 포함)의 경우, 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않고 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다(스크리닝부터 최종 투여 후 28일까지).
제외 기준:
- 양측 AOE가 있는 피험자
- 이경 검사(≤6세) 또는 이경 내시경(>6세)을 받아들일 수 없는 피험자.
- 등록 전 4주 이내에 AOE의 이전 에피소드 또는 등록 전 6개월 이내에 AOE의 2회 이상의 에피소드.
- 고막 천공(고막 절개관 포함).
- 진균성 또는 바이러스성 귀 감염, 진주종, 중이염, 악성 외이도염, 유양돌기염, 지루성 피부염, 외이도의 신경피부염, 귀 외상 또는 기타 비감염성 화농성 귀 질환에 대해 알려지거나 의심되는 자.
- 청력 상실이 알려졌거나 의심됩니다.
- 외이도에 악성 종양이 있거나 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 병력.
- 당뇨병, 건선, 면역결핍 또는 약물 남용 병력의 현재 진단.
- 최소 4주간의 약물 치료 후 개입이 필요한 심혈관, 호흡기, 비뇨기, 위장관 및 신경계 질환의 현재 진단.
- 스크리닝 전 1주 이내에 연구 결과에 영향을 미치는 임의의 전신 항균제 또는 국소 항생제, 코르티코스테로이드, 진통제 및 항염증제 및 기타 약물의 사용.
- 퀴놀론, 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구책임자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로플록사신 0.3% + 플루오시놀론 아세토나이드 0.025%
1~2분 동안 바이알을 손으로 잡고 귀 용액을 따뜻하게 합니다.
바이알 캡을 비틀어 뺍니다.
영향을 받는 귀를 유지하기 위해 한쪽으로 피험자의 머리를 기울입니다.
1 바이알의 내용물을 귀에 주입합니다(0.25mL).
용액이 외이도에 흐르도록 바깥쪽 귓불을 위쪽과 바깥쪽으로 부드럽게 당깁니다.
약물이 귀에 침투할 수 있도록 피험자의 머리를 약 5분 동안 옆으로 기울이십시오.
연속 7일 동안 1일 2회(매 12±1시간, 아침, 저녁) 사용하십시오.
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0.25mL/vial, 각 바이알에는 ciprofloxacin 0.75mg과 fluocinolone acetonide 0.0625mg이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시프로플록사신 0.3%
1~2분 동안 바이알을 손으로 잡고 귀 용액을 따뜻하게 합니다.
바이알 캡을 비틀어 뺍니다.
영향을 받는 귀를 유지하기 위해 한쪽으로 피험자의 머리를 기울입니다.
1 바이알의 내용물을 귀에 주입합니다(0.25mL).
용액이 외이도에 흐르도록 바깥쪽 귓불을 위쪽과 바깥쪽으로 부드럽게 당깁니다.
약물이 귀에 침투할 수 있도록 피험자의 머리를 약 5분 동안 옆으로 기울이십시오.
연속 7일 동안 1일 2회(매 12±1시간, 아침, 저녁) 사용
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0.4mL/vial, 각 바이알에는 1.2mg ciprofloxacin 함유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료
기간: 첫 투여 후 15일
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모든 증상이 0점인 환자의 비율. 치료 실패는 0보다 큰 모든 증상으로 정의됩니다.
없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3). |
첫 투여 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 치료
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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미생물 반응은 박멸, 박멸 추정, 지속성, 지속성 추정, 부분 박멸, 중복 감염 및 재감염으로 분류됩니다.
미생물 치료율은 박멸을 달성하고 박멸을 추정하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여 후 8일 및 15일
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전반적인 치료
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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전반적인 치료적 치유는 기준선에서 미생물 배양이 양성인 피험자 중에서만 평가됩니다.
전반적인 치료적 완치는 임상적 완치와 미생물학적 완치를 모두 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여 후 8일 및 15일
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임상 치료
기간: 첫 투여 후 8일
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기본 결과 측정과 동일
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첫 투여 후 8일
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임상 개선의 변화
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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증상(부종, 이루, 압통)이 첫날보다 1등급 이상 호전된 환자의 비율
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첫 투여 후 8일 및 15일
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각 징후 및 증상의 변화
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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각 징후 및 증상(부종, 이루 또는 압통)이 첫날 대비 1등급 이상 호전된 환자의 비율
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첫 투여 후 8일 및 15일
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육아 조직의 변화
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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육아 조직은 1=존재 또는 0=부재로 점수화됩니다.
육아 조직 개선률은 기준선에서 외이도의 육아 조직이 첫 번째 투여 후 8일 및 15일에 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여 후 8일 및 15일
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귀 통증의 변화
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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통증 개선은 첫 번째 투여 후 8일 및 15일에 첫 번째 날과 비교하여 귀 통증이 1등급 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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첫 투여 후 8일 및 15일
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귀 통증이 끝나는 시간
기간: 첫 투여 후 8일 및 15일
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귀 통증 종료 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 평가 가능한 귀에서 귀 통증이 중단된 날 사이의 간격(일)이며 연구가 끝날 때까지 재발하지 않습니다.
전체 그룹에서 귀 통증이 끝날 때까지의 시간입니다.
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첫 투여 후 8일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZK- CIPRO+FLUO-201911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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