Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van ciprofloxacine plus fluocinolon bij acute otitis externa (AOE)

13 november 2020 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ciprofloxacine 0,3% plus fluocinolonacetonide 0,025% otic-oplossing bij de behandeling van acute otitis externa (AOE) te evalueren

Dit is een fase Ⅲ, multicenter, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ciprofloxacine 0,3% plus fluocinolonacetonide 0,025% orale oplossing versus ciprofloxacine 0,3% orale oplossing bij de behandeling van AOE en om de farmacokinetische eigenschappen bij 12 geselecteerde volwassen proefpersonen te beoordelen. In aanmerking komende proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de controlearm. Alle proefpersonen krijgen 7 opeenvolgende dagen ciprofloxacine 0,3% plus fluocinolonacetonide 0,025% otic-oplossing of alleen ciprofloxacine 0,3% otic-oplossing. De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ciprofloxacine 0,3% plus fluocinolonacetonide 0,025% otic-oplossing bij de behandeling van AOE, en het beoordelen van de plasmaconcentratie van ciprofloxacine en fluocinolonacetonide na meerdere doses testgeneesmiddel bij 12 volwassen proefpersonen, en evalueer de PK-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van ≥3 jaar.
  2. Proefpersonen met klinische diagnose van unilaterale acute otitis externa (AOE) binnen 21 dagen (3 weken) voorafgaand aan de screening.
  3. Proefpersonen met graad II of III van AOE moeten elk van de symptomen of tekenen ervaren: ten minste 2 voor zwelling (schaal 0-3) en 1 voor otorroe (schaal 0-3) en 2 voor gevoeligheid (schaal 0-3).
  4. Bereidheid om te voorkomen dat er water in de gehoorgang komt tot het einde van het onderzoek (bijv. niet zwemmen, draag een douchekapje om de oren te bedekken tijdens het douchen).
  5. Voor volwassen proefpersonen, het vermogen om de klinische proef volledig te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor proefpersonen onder de wettelijke leeftijd (≥8 jaar en
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief partners van mannelijke proefpersonen), die geen zwangerschap plannen tijdens het onderzoek en ermee instemmen om adequate anticonceptiemethodes te gebruiken (van screening tot 28 dagen na de laatste dosis).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bilaterale AOE
  2. Proefpersonen die geen otoscopie (≤6 jaar) of oto-endoscoop (>6 jaar) kunnen accepteren.
  3. Vorige episode van AOE binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of 2 of meer episoden van AOE binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Tympanische membraanperforatie (inclusief trommelvliesbuisjes).
  5. Bekend of verdacht van schimmel- of virale oorinfecties, cholesteatoom, otitis media, kwaadaardige otitis externa, mastoïditis, seborrheic dermatitis, neurodermitis in de uitwendige gehoorgang, oortrauma of andere niet-infectieuze etterende ooraandoeningen.
  6. Bekend of verdacht van gehoorverlies.
  7. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de uitwendige gehoorgang, of momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
  8. Huidige diagnose van diabetes mellitus, psoriasis, immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  9. Huidige diagnose van cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, gastro-intestinale en neurologische aandoeningen die interventie vereisen na ten minste 4 weken medicamenteuze behandeling.
  10. Gebruik van elk systemisch antibacterieel of lokaal antibioticum, corticosteroïden, pijnstillende en ontstekingsremmende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de screening.
  11. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor chinolonen, corticosteroïden of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  13. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  14. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciprofloxacine 0,3% plus fluocinolonacetonide 0,025%
Verwarm de otic-oplossing door de injectieflacon 1 tot 2 minuten in de handen te houden. Draai de dop van de injectieflacon eraf. Kantel het hoofd van de proefpersoon naar één kant om het aangedane oor omhoog te houden. Druppel de inhoud van 1 flacon in het oor (0,25 ml). Trek de buitenste oorlel voorzichtig omhoog en naar buiten zodat de oplossing in de gehoorgang kan stromen. Houd het hoofd van de proefpersoon ongeveer 5 minuten zijwaarts gekanteld om het medicijn de tijd te geven om het oor binnen te dringen. Gebruik tweemaal daags (elke 12 ± 1 uur, 's ochtends en' s avonds) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine-fluocinolonacetonide, 0,3% -0,025% Otic-oplossing
0,25 ml/flacon, elke flacon bevat 0,75 mg ciprofloxacine en 0,0625 mg fluocinolonacetonide.
Actieve vergelijker: ciprofloxacine 0,3%
Verwarm de otic-oplossing door de injectieflacon 1 tot 2 minuten in de handen te houden. Draai de dop van de injectieflacon eraf. Kantel het hoofd van de proefpersoon naar één kant om het aangedane oor omhoog te houden. Druppel de inhoud van 1 flacon in het oor (0,25 ml). Trek de buitenste oorlel voorzichtig omhoog en naar buiten zodat de oplossing in de gehoorgang kan stromen. Houd het hoofd van de proefpersoon ongeveer 5 minuten zijwaarts gekanteld om het medicijn de tijd te geven om het oor binnen te dringen. Gebruik tweemaal daags (elke 12 ± 1 uur, 's ochtends en' s avonds) gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 0,3% oplossing
0,4 ml/flacon, elke flacon bevat 1,2 mg ciprofloxacine
Andere namen:
  • CETRAXAL OTICO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste dosis

Het percentage patiënten dat alle symptomen heeft met een score van 0. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als alle symptomen met een score van > 0.

  1. Zwelling:

    Geen(0), Licht(1), Matig(2), Ernstig(3).

  2. Otorroe:

    Geen(0), Licht(1), Matig(2), Ernstig(3).

  3. Tederheid:

Geen(0), Licht(1), Matig(2), Ernstig(3).
15 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
Microbiologische respons wordt geclassificeerd als uitgeroeid, verondersteld uitgeroeid, persistentie, veronderstelde persistentie, gedeeltelijke uitroeiing, superinfectie en herinfectie. Het microbiologische genezingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de uitroeiing bereikt en uitroeiing veronderstelt.
8 en 15 dagen na de eerste dosis
Algehele therapeutische genezing
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
Algehele therapeutische genezing zal alleen worden beoordeeld bij proefpersonen van wie de microbiologische cultuur bij baseline positief is. Algehele therapeutische genezing wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat zowel klinische genezing als microbiologische genezing bereikt.
8 en 15 dagen na de eerste dosis
Klinische genezing
Tijdsspanne: 8 dagen na de eerste dosis
hetzelfde als primaire uitkomstmaat
8 dagen na de eerste dosis
Verandering in klinische verbetering
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
Het percentage patiënten bij wie de symptomen (zwelling, otorroe, gevoeligheid) met ≥ 1 graad verbeterd zijn in vergelijking met de eerste dag
8 en 15 dagen na de eerste dosis
verandering in elk van de tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
Het percentage patiënten bij wie elk van de tekenen en symptomen (zwelling, otorroe of gevoeligheid) met ≥ 1 graad is verbeterd in vergelijking met de eerste dag
8 en 15 dagen na de eerste dosis
Verandering in granulatieweefsel
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
Granulatieweefsel wordt gescoord als 1=aanwezig of 0=afwezig. De verbeteringssnelheid van granulatieweefsel wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie het granulatieweefsel in de uitwendige gehoorgang bij baseline afwezig is op 8 en 15 dagen na de eerste dosis
8 en 15 dagen na de eerste dosis
Verandering in oorpijn
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
Verbetering van de pijn wordt gedefinieerd als oorpijn ≥1 graad verbeterd op 8 en 15 dagen na de eerste dosis, in vergelijking met de eerste dag.
8 en 15 dagen na de eerste dosis
Tijd om oorpijn te beëindigen
Tijdsspanne: 8 en 15 dagen na de eerste dosis
De tijd tot het einde van de oorpijn is het interval (in dagen) tussen de eerste dosis van de studiemedicatie en de dag waarop de oorpijn in het evalueerbare oor stopt en zal niet terugkeren tot het einde van de studie. Tijd tot het einde van de oorpijn in de hele groep.
8 en 15 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute otitis externa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren