Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av ciprofloxacin plus fluocinolon vid akut otit extern (AOE)

13 november 2020 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En fas III, multicenter, randomiserad, utvärderare-blindad, parallellgrupp, aktiv kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % öronlösning vid behandling av akut otit extern (AOE)

Detta är en fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, utvärderare-blind, parallellgrupp, aktiv-kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % örelösning jämfört med ciprofloxacin 0,3 % öronlösning i behandlingen och att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos 12 utvalda vuxna försökspersoner. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i 1:1-ransonen till antingen behandlingsarmen eller kontrollarmen. Alla försökspersoner kommer att få 7 dagar i följd av antingen ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % örelösning eller enbart ciprofloxacin 0,3 % örelösning. Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % öronlösning vid behandling av AOE, och att bedöma plasmakoncentrationen av ciprofloxacin och fluocinolonacetonid efter multipla doser av testläkemedlet i 12 vuxna försökspersoner, och utvärdera PK-parametrarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med ålder ≥3 år.
  2. Patienter med klinisk diagnos av unilateral akut otit extern (AOE) inom 21 dagar (3 veckor) före screening.
  3. Försökspersoner med graderad II eller III av AOE måste uppleva vart och ett av symtom eller tecken: som minst 2 för svullnad (0-3 skala) och 1 för otorré (0-3 skala) och 2 för ömhet (0-3 skala).
  4. Villighet att förhindra att vatten kommer in i hörselgången till och med slutet av studien (t.ex. avstå från simning, bär duschmössor för att täcka öronen under duschar).
  5. För vuxna försökspersoner, förmåga att till fullo förstå den kliniska prövningen och ge skriftligt informerat samtycke. För ämnen under laglig ålder (≥8 år och
  6. För kvinnor i fertil ålder (inklusive partner till manliga försökspersoner), som inte planerar en graviditet under studien och samtycker till att använda adekvata preventivmetoder (från screening till 28 dagar efter den sista dosen).

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen med bilateral AOE
  2. Försökspersoner som inte kan acceptera otoskopi (≤6 år) eller otoendoskop (>6 år).
  3. Tidigare episod av AOE inom 4 veckor före registreringen, eller 2 eller fler episoder av AOE inom 6 månader före registreringen.
  4. Perforering av trumhinnan (inklusive tympanostomirör).
  5. Känd eller misstänkt för svamp- eller virala öroninfektioner, kolesteatom, otitis media, malign otitis externa, mastoidit, seborroisk dermatit, neurodermatit i den yttre hörselgången, örontrauma eller andra icke-infektiösa suppurativa öronsjukdomar.
  6. Känd eller misstänkt för hörselnedsättning.
  7. Historik av maligna tumörer i den yttre hörselgången, eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling.
  8. Nuvarande diagnos av diabetes mellitus, psoriasis, immunbrist eller historia av drogmissbruk.
  9. Aktuell diagnos av kardiovaskulära, respiratoriska, urinvägar, gastrointestinala och neurologiska sjukdomar som kräver ingripande efter minst 4 veckors läkemedelsbehandling.
  10. Användning av systemiska antibakteriella eller topikala antibiotika, kortikosteroider, smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel och andra läkemedel som påverkar studieresultaten inom 1 vecka före screening.
  11. Känd eller misstänkt överkänslighet mot kinoloner, kortikosteroider eller någon komponent i studiemedicinen.
  12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  13. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  14. Varje villkor som, enligt huvudutredarens bedömning, gör att försökspersonen inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 %
Värm öronlösningen genom att hålla injektionsflaskan i händerna i 1 till 2 minuter. Vrid av flaskans lock. Luta försökspersonernas huvud åt sidan för att hålla det drabbade örat uppe. Tillsätt innehållet i 1 injektionsflaska i örat (0,25 ml). Dra försiktigt den yttre öronsnibben uppåt och utåt för att låta lösningen rinna in i hörselgången. Håll försökspersonernas huvud lutat i sidled i cirka 5 minuter så att läkemedlet får tid att penetrera örat. Använd två gånger dagligen (var 12:e ±1 timme, morgon och kväll) i 7 dagar i följd.
Läkemedel: Ciprofloxacin-Fluocinolonacetonid, 0,3%-0,025% Otic Solution
0,25 ml/flaska, varje injektionsflaska innehåller 0,75 mg ciprofloxacin och 0,0625 mg fluocinolonacetonid.
Aktiv komparator: ciprofloxacin 0,3 %
Värm öronlösningen genom att hålla injektionsflaskan i händerna i 1 till 2 minuter. Vrid av flaskans lock. Luta försökspersonernas huvud åt sidan för att hålla det drabbade örat uppe. Tillsätt innehållet i 1 injektionsflaska i örat (0,25 ml). Dra försiktigt den yttre öronsnibben uppåt och utåt för att låta lösningen rinna in i hörselgången. Håll försökspersonernas huvud lutat i sidled i cirka 5 minuter så att läkemedlet får tid att penetrera örat. Använd två gånger dagligen (var 12±1h, morgon och kväll) i 7 dagar i följd
Läkemedel: Ciprofloxacin 0,3% lösning
0,4 ml/flaska, varje injektionsflaska innehåller 1,2 mg ciprofloxacin
Andra namn:
  • CETRAXAL OTICO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt botemedel
Tidsram: 15 dagar efter första dosen

Andelen patienter som har alla symtom värderade till 0. Behandlingssvikt definieras som alla symtom som poängsatts > 0.

  1. Svullnad:

    Ingen(0), Lätt(1), Måttlig(2), Svår(3).

  2. Otorré:

    Ingen(0), Lätt(1), Måttlig(2), Svår(3).

  3. Ömhet:

Ingen(0), Lätt(1), Måttlig(2), Svår(3).
15 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Mikrobiologisk respons kommer att klassificeras som utrotad, förmodad utrotad, persistens, förmodad persistens, partiell utrotning, superinfektion och återinfektion. Mikrobiologisk botningshastighet definieras som andelen patienter som uppnår utrotningen och förmodar utrotning.
8 och 15 dagar efter första dosen
Övergripande terapeutiskt botemedel
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Totalt terapeutiskt botemedel kommer endast att bedömas bland försökspersoner vars mikrobiologiska kultur är positiv vid baslinjen. Totalt terapeutiskt botemedel definieras som andelen patienter som uppnår både klinisk bot och mikrobiologisk bot.
8 och 15 dagar efter första dosen
Kliniskt botemedel
Tidsram: 8 dagar efter första dosen
samma som primärt resultatmått
8 dagar efter första dosen
Förändring i klinisk förbättring
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Andelen patienter vars symtom (svullnad, otorré, ömhet) är förbättrade ≥1 grad, jämfört med den första dagen
8 och 15 dagar efter första dosen
förändring i vart och ett av tecken och symtom
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Andelen patienter vars vart och ett av tecken och symtom (svullnad, otorré eller ömhet) har förbättrats ≥1 grad, jämfört med den första dagen
8 och 15 dagar efter första dosen
Förändring i granuleringsvävnad
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Granulationsvävnad kommer att bedömas som antingen 1 = närvarande eller 0 = frånvarande. Förbättring av granulationsvävnad definieras som andelen patienter vars granulationsvävnad i den yttre hörselgången vid baslinjen är frånvarande 8 och 15 dagar efter första dosen
8 och 15 dagar efter första dosen
Förändring i öronvärk
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Smärtförbättring definieras som öronsmärta förbättrad ≥1 grad 8 och 15 dagar efter första dosen, jämfört med första dagen.
8 och 15 dagar efter första dosen
Dags att sluta med öronvärk
Tidsram: 8 och 15 dagar efter första dosen
Tid till slutet av öronsmärta är intervallet (i dagar) mellan den första dosen av studiemedicinen och dagen då öronsmärtan upphör i det utvärderbara örat och kommer inte att återkomma förrän i slutet av studien. Dags att sluta med öronvärk i hela gruppen.
8 och 15 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera