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シンガポールの子供の重篤な病気後の健康状態 (SHACK)

2024年11月5日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

シンガポールにおける子供の重篤な病気後の健康への影響: SHACK 研究: PICU 退院後の最初の 6 か月における子供とその親の健康への影響を調査するためのシンガポールでの縦断混合法研究

何が問題ですか? 毎年、約 250 万人の子供たちが重篤な病気にかかり、小児集中治療室 (PICU) への入院を必要としています。 しかし、重篤な病気になった後は、子供も親も困難に直面する可能性があります。 身体的に影響を受けた子供は、呼吸、飲食が困難になる可能性があります。 親たちは、PICU 退院後に悪夢や過度の心配などのストレスの症状を感じたと報告しています。 現在、捜査当局は、問題がいつ、どのように発生し、どのような被害を引き起こすのかについては分かっていない。 この情報がなければ、医療専門家は PICU 退院後にこれらの家族をサポートすることができません。

研究計画? PICU 入院後最初の 6 か月間、重篤な病気が生後 1 か月から 18 歳までの子供とその親の身体的、感情的、社会的経験にどのような影響を与える可能性があるかを理解する。

144人の子供とその親は、PICUの入院時から退院後6か月まで追跡調査される。 子供とその保護者は、身体的、社会的、感情的、機能的な結果を測定するためのアンケートに回答します。 合計 12 家族が PICU 退院後 1 か月と 3 か月後に面接を受けます。 提供されたデータを使用して、時間の経過に伴うこの情報の傾向や変化を計画します。

この研究がなぜ重要なのでしょうか? PICU 入学後最初の 6 か月間における子供とその親の経験と健康への影響をより深く理解する。 この情報は、重篤な病気の後に子供とその家族が受ける悪影響を改善する可能性のある領域を特定するのに役立ちます。 結果は、PICU 入院後の経験と健康転帰を改善するために、PICU 生存者とその家族、国家機関、国際小児集中治療コミュニティに共有されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PICUへの48時間以上の入院が必要な生後1か月から18歳までの小児とその保護者。

説明

子供の参加基準:

  • PICU入院時点で生後1か月以上18歳以下
  • PICU 退院時点での PICU 総在院日数 (LOS) ≧ 48 時間

親の参加基準:

  • (a) 親または法定後見人。 (b) 子供と同居している
  • 退院後の予定地は実家。

除外基準:

  • 自分の子供や/またはに対して「蘇生禁止」ステータスを選択した
  • -募集期間内に以前のPICU入院時に現在の研究に参加していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PICUに入院したすべての患者が適格基準を満たしている
これは非介入研究です。
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU 退院後 6 か月後のベースラインにおける小児の小児 QOL インベントリ バージョン 4.0 (PedsQL™) の合計スコアの変化を説明および比較します。
時間枠:ベースラインと6か月
PedsQL ツールは、身体的、感情的、社会的、学校機能の 4 つの領域を評価する 23 項目で構成されており、身体的および心理的健康に関する要約スコアが利用可能です。 スコアは 0 (まったくない) ~ 4 (たくさんある) の 5 段階リッカート スケールを使用してスコア付けされ、0 ~ 100 のスコアが可能です。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種/民族、子供の健康ベースライン、PICU 要因と、PICU 退院後の小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQL™) の合計スコアとの相関関係を判断する。
時間枠:6ヵ月
小児科の生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQL™) の合計スコアは、中国人、マレー人、インド人の家族間の違いを比較するために使用されます。 この手段は、身体的、感情的、社会的、学校機能の 4 つの領域を評価する 23 項目で構成されており、身体的および心理的健康に関する要約スコアが利用可能です。 スコアは 0 (まったくない) ~ 4 (たくさんある) の 5 段階リッカート スケールを使用してスコア付けされ、0 ~ 100 のスコアが可能です。
6ヵ月
子供の PICU 退院から 6 か月後に、DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを使用して、親の PTSD の危険因子を調査します。
時間枠:6ヵ月
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、20 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の心的外傷後ストレス障害の症状を評価します。 20 項目の自己報告尺度は、0 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 症状の重症度スコアの範囲は 0 ~ 80 です。 31 ~ 33 の間のカットオフ スコアは PTSD の可能性を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pei-Fen Poh、KK Women's and Children's Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • theSHACKStudy:Singapore

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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