Wyniki zdrowotne Singapuru po ciężkiej chorobie u dzieci (SHACK)
Wyniki zdrowotne Singapuru po ciężkiej chorobie u dzieci: badanie SHACK: podłużne badanie metodami mieszanymi w Singapurze w celu zbadania wyników zdrowotnych dzieci i ich rodziców w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wypisie z OIOM-u
Jaki jest problem? Każdego roku około 2,5 miliona dzieci dotkniętych jest poważnymi chorobami i wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Jednak zarówno dzieci, jak i ich rodzice mogą napotkać trudności po krytycznej chorobie. Dzieci dotknięte fizycznie mogą mieć trudności w oddychaniu, jedzeniu i piciu. Rodzice zgłaszali odczuwanie objawów stresu, takich jak koszmary senne i nadmierne zmartwienia po wypisie z OIOM-u. Obecnie śledczy nie wiedzą, kiedy i jak problemy się rozwijają i jakie szkody wyrządza. Bez tych informacji pracownicy służby zdrowia nie są przygotowani do wspierania tych rodzin po wypisaniu z OIOM-u.
Plan badań? Zrozumienie, w jaki sposób ciężka choroba może wpływać na fizyczne, emocjonalne i społeczne doświadczenia dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat oraz ich rodziców w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM.
144 dzieci i ich rodziców będzie obserwowanych od momentu przyjęcia na OIOM do 6 miesięcy po wypisie. Dzieci i ich rodzice wypełnią ankiety, aby zmierzyć wyniki fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne. Łącznie 12 rodzin zostanie przesłuchanych 1 i 3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u. Korzystanie z dostarczonych danych w celu zmapowania wszelkich trendów lub zmian w tych informacjach w czasie.
Dlaczego to badanie jest ważne? Lepsze zrozumienie doświadczeń i konsekwencji zdrowotnych dzieci i ich rodziców w pierwszych sześciu miesiącach po przyjęciu na OIOM. Informacje te pomogłyby zidentyfikować potencjalne obszary poprawy negatywnych konsekwencji dzieci i ich rodzin po ciężkiej chorobie. Wyniki zostaną udostępnione osobom, które przeżyły OIOM i ich rodzinom, organizacjom krajowym, międzynarodowej społeczności intensywnej opieki pediatrycznej w celu poprawy doświadczeń i wyników zdrowotnych po przyjęciu na OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dziecka:
- W wieku od 1 miesiąca do 18 lat w momencie przyjęcia na OIOM
- Całkowita długość pobytu na OIOM (LOS) ≥ 48 godzin w momencie wypisu z OIOM
Kryteria włączenia rodziców:
- (a) Rodzic lub opiekun prawny; (b) mieszka z dzieckiem
- Aby dom rodzinny był planowaną lokalizacją po wypisie ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowali się na status „Nie reanimować” dla swojego dziecka i/lub
- Brał udział w bieżącym badaniu w poprzednim przyjęciu na OIOM w okresie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci przyjęci na OIT spełniający kryteria kwalifikacyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie i porównanie zmiany w całkowitym wyniku Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) u dzieci na początku badania od 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Narzędzie PedsQL składa się z 23 pozycji, które oceniają 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne z sumarycznymi wynikami dostępnymi dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (dużo) z możliwym wynikiem od 0 do 100.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie korelacji między rasą/pochodzeniem etnicznym, wyjściowym stanem zdrowia dzieci i czynnikami OIOM-u z całkowitym wynikiem Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) po wypisie z OIOM-u.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) zostanie wykorzystany do porównania różnic między rodzinami chińskimi, malajskimi i indyjskimi.
Narzędzie to składa się z 23 pozycji, które oceniają 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne z sumarycznymi wynikami dostępnymi dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (dużo) z możliwym wynikiem od 0 do 100.
|
6 miesięcy
|
|
Zbadanie czynników ryzyka rodzicielskiego PTSD za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) sześć miesięcy po wypisaniu ich dziecka z OIOM-u.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ocenia objawy zespołu stresu pourazowego z 20 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
20 pozycji samoopisowych jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Skala nasilenia objawów waha się od 0 do 80.
Punkt odcięcia między 31 a 33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- theSHACKStudy:Singapore
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .