- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04637113
Zdravotní výsledky Singapuru po kritickém onemocnění dětí (SHACK)
Zdravotní výsledky Singapuru po kritickém onemocnění u dětí: studie SHACK: Longitudinální studie smíšených metod v Singapuru s cílem prozkoumat zdravotní výsledky dětí a jejich rodičů v prvních šesti měsících po propuštění z PICU
Co je za problém? Každý rok je asi 2,5 milionu dětí postiženo kritickým onemocněním a vyžaduje přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU). Děti i jejich rodiče se však mohou po kritickém onemocnění setkat s obtížemi. Děti postižené fyzicky mohou mít potíže s dýcháním, jídlem a pitím. Rodiče hlásili, že po propuštění z PICU pociťují příznaky stresu, jako jsou noční můry a nadměrné obavy. V současné době vyšetřovatelé nevědí, kdy a jak se problémy vyvíjejí a jaké škody to způsobuje. Bez těchto informací nejsou zdravotničtí pracovníci po propuštění z PICU vybaveni k podpoře těchto rodin.
Výzkumný plán? Pochopit, jak kritické onemocnění může ovlivnit fyzické, emocionální a sociální zážitky dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let a jejich rodičů během prvních 6 měsíců po přijetí na PIP.
Od přijetí na JIP do 6 měsíců po propuštění bude sledováno 144 dětí a jejich rodičů. Děti a jejich rodiče provedou průzkumy k měření fyzických, sociálních, emocionálních a funkčních výsledků. Celkem 12 rodin bude dotazováno 1 a 3 měsíce po propuštění z PICU. Pomocí poskytnutých dat zmapovat jakýkoli trend nebo změny těchto informací v průběhu času.
Proč je tato studie důležitá? Lépe porozumět prožívání a zdravotním důsledkům dětí a jejich rodičů v prvních šesti měsících po přijetí na PIP. Tyto informace by pomohly identifikovat potenciální oblasti pro zlepšení negativních následků dětí a jejich rodin po těžké nemoci. Výsledky budou sdíleny s přeživšími PICU a jejich rodinami, národními organizacemi, mezinárodní komunitou pediatrické intenzivní péče, aby se zlepšily zkušenosti a zdravotní výsledky po přijetí PICU.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- Ve věku od 1 měsíce do 18 let v okamžiku přijetí na PICU
- Celková délka pobytu na PICU (LOS) ≥ 48 hodin v místě propuštění z PICU
Kritéria pro zařazení rodičů:
- (a) rodič nebo zákonný zástupce; b) žije s dítětem
- Aby byl rodinný dům plánovaným místem po propuštění z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pro své dítě a/nebo zvolili stav „Neresuscitovat“.
- Účastnil se aktuální studie při předchozím přijetí na PICU v období náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti přijatí na PICU splňující způsobilá kritéria
Jedná se o neintervenční studii.
|
Jedná se o neintervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat a porovnat změnu celkového skóre Pediatrického inventáře kvality života verze 4.0 (PedsQL™) u dětí na začátku od 6 měsíců po propuštění z PICU.
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Nástroj PedsQL se skládá z 23 položek, které hodnotí 4 domény: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování se souhrnnými skóre dostupnými pro fyzické a psychické zdraví.
Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (hodně) s možným skóre od 0 do 100.
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení korelace mezi rasou/etnickou příslušností, výchozím stavem zdraví dětí a faktory PICU s celkovým skóre Pediatrického inventáře kvality života verze 4.0 (PedsQL™) po propuštění z PICU.
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQL™) bude použito k porovnání rozdílu mezi čínskými, malajskými a indickými rodinami.
Tento nástroj se skládá z 23 položek, které hodnotí 4 domény: fyzickou, emocionální, sociální a školní fungování s dostupnými souhrnnými skóre pro fyzické a psychické zdraví.
Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (hodně) s možným skóre od 0 do 100.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumat rizikové faktory pro rodičovskou PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) šest měsíců po propuštění jejich dítěte z PICU.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy podle 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání (DSM-5).
Míra 20 položek self-report je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre závažnosti symptomů se pohybuje v rozmezí 0-80.
Hraniční skóre mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- theSHACKStudy:Singapore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .