Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní výsledky Singapuru po kritickém onemocnění dětí (SHACK)

5. listopadu 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Zdravotní výsledky Singapuru po kritickém onemocnění u dětí: studie SHACK: Longitudinální studie smíšených metod v Singapuru s cílem prozkoumat zdravotní výsledky dětí a jejich rodičů v prvních šesti měsících po propuštění z PICU

Co je za problém? Každý rok je asi 2,5 milionu dětí postiženo kritickým onemocněním a vyžaduje přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU). Děti i jejich rodiče se však mohou po kritickém onemocnění setkat s obtížemi. Děti postižené fyzicky mohou mít potíže s dýcháním, jídlem a pitím. Rodiče hlásili, že po propuštění z PICU pociťují příznaky stresu, jako jsou noční můry a nadměrné obavy. V současné době vyšetřovatelé nevědí, kdy a jak se problémy vyvíjejí a jaké škody to způsobuje. Bez těchto informací nejsou zdravotničtí pracovníci po propuštění z PICU vybaveni k podpoře těchto rodin.

Výzkumný plán? Pochopit, jak kritické onemocnění může ovlivnit fyzické, emocionální a sociální zážitky dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let a jejich rodičů během prvních 6 měsíců po přijetí na PIP.

Od přijetí na JIP do 6 měsíců po propuštění bude sledováno 144 dětí a jejich rodičů. Děti a jejich rodiče provedou průzkumy k měření fyzických, sociálních, emocionálních a funkčních výsledků. Celkem 12 rodin bude dotazováno 1 a 3 měsíce po propuštění z PICU. Pomocí poskytnutých dat zmapovat jakýkoli trend nebo změny těchto informací v průběhu času.

Proč je tato studie důležitá? Lépe porozumět prožívání a zdravotním důsledkům dětí a jejich rodičů v prvních šesti měsících po přijetí na PIP. Tyto informace by pomohly identifikovat potenciální oblasti pro zlepšení negativních následků dětí a jejich rodin po těžké nemoci. Výsledky budou sdíleny s přeživšími PICU a jejich rodinami, národními organizacemi, mezinárodní komunitou pediatrické intenzivní péče, aby se zlepšily zkušenosti a zdravotní výsledky po přijetí PICU.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let vyžadující přijetí na PICU na ≥ 48 hodin a jejich rodiče.

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Ve věku od 1 měsíce do 18 let v okamžiku přijetí na PICU
  • Celková délka pobytu na PICU (LOS) ≥ 48 hodin v místě propuštění z PICU

Kritéria pro zařazení rodičů:

  • (a) rodič nebo zákonný zástupce; b) žije s dítětem
  • Aby byl rodinný dům plánovaným místem po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pro své dítě a/nebo zvolili stav „Neresuscitovat“.
  • Účastnil se aktuální studie při předchozím přijetí na PICU v období náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti přijatí na PICU splňující způsobilá kritéria
Jedná se o neintervenční studii.
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat a porovnat změnu celkového skóre Pediatrického inventáře kvality života verze 4.0 (PedsQL™) u dětí na začátku od 6 měsíců po propuštění z PICU.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Nástroj PedsQL se skládá z 23 položek, které hodnotí 4 domény: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování se souhrnnými skóre dostupnými pro fyzické a psychické zdraví. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (hodně) s možným skóre od 0 do 100.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení korelace mezi rasou/etnickou příslušností, výchozím stavem zdraví dětí a faktory PICU s celkovým skóre Pediatrického inventáře kvality života verze 4.0 (PedsQL™) po propuštění z PICU.
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQL™) bude použito k porovnání rozdílu mezi čínskými, malajskými a indickými rodinami. Tento nástroj se skládá z 23 položek, které hodnotí 4 domény: fyzickou, emocionální, sociální a školní fungování s dostupnými souhrnnými skóre pro fyzické a psychické zdraví. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (hodně) s možným skóre od 0 do 100.
6 měsíců
Prozkoumat rizikové faktory pro rodičovskou PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) šest měsíců po propuštění jejich dítěte z PICU.
Časové okno: 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy podle 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání (DSM-5). Míra 20 položek self-report je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre závažnosti symptomů se pohybuje v rozmezí 0-80. Hraniční skóre mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • theSHACKStudy:Singapore

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit