Gezondheidsresultaten van Singapore na kritieke ziekte bij kinderen (SHACK)
De gezondheidsresultaten van Singapore na kritieke ziekte bij kinderen: de SHACK-studie: een longitudinale mixed-methods-studie in Singapore om de gezondheidsresultaten van kinderen en hun ouders in de eerste zes maanden na ontslag uit de PICU te onderzoeken
Wat is het probleem? Elk jaar worden ongeveer 2,5 miljoen kinderen getroffen door een kritieke ziekte en moeten ze worden opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU). Zowel kinderen als hun ouders kunnen echter moeilijkheden ondervinden na een kritieke ziekte. Kinderen die fysiek getroffen zijn, kunnen moeite hebben met ademen, eten en drinken. Ouders hebben gemeld dat ze symptomen van stress voelen, zoals nachtmerries en overmatige zorgen na ontslag uit de PICU. Op dit moment weten de onderzoekers niet wanneer en hoe de problemen zich ontvouwen en welke schade het aanricht. Zonder deze informatie zijn zorgprofessionals niet toegerust om deze gezinnen te ondersteunen na ontslag uit de PICU.
Onderzoeksplan? Begrijpen hoe kritieke ziekte de fysieke, emotionele en sociale ervaringen van kinderen van 1 maand tot 18 jaar en hun ouders kan beïnvloeden in de eerste 6 maanden na een PICU-opname.
144 kinderen en hun ouders worden gevolgd vanaf het moment van opname op de PICU tot 6 maanden na ontslag. Kinderen en hun ouders zullen enquêtes invullen om fysieke, sociale, emotionele en functionele resultaten te meten. Een totaal van 12 gezinnen zal 1 en 3 maanden na ontslag uit de PICU worden geïnterviewd. De verstrekte gegevens gebruiken om eventuele trends of veranderingen in deze informatie in de loop van de tijd in kaart te brengen.
Waarom is deze studie belangrijk? Beter inzicht krijgen in de beleving en gezondheidsgevolgen van kinderen en hun ouders in de eerste zes maanden na opname op de PICU. Deze informatie zou helpen bij het identificeren van mogelijke gebieden om de negatieve gevolgen van kinderen en hun gezinnen na een ernstige ziekte te verbeteren. De resultaten zullen worden gedeeld met de overlevenden van de PICU en hun families, nationale organisaties en de internationale pediatrische intensive care-gemeenschap om de ervaringen en gezondheidsresultaten na een PICU-opname te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor inclusie van kinderen:
- In de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar op het moment van opname op de PICU
- PICU totale verblijfsduur (LOS) ≥ 48 uur op het moment van ontslag uit de PICU
Inclusiecriteria ouders:
- (a) ouder of wettelijke voogd; (b) samenwoont met het kind
- Dat het ouderlijk huis de geplande locatie is na ontslag uit het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Gekozen voor een status “Niet Reanimeren” voor hun kind en/of
- Had deelgenomen aan de huidige studie bij een eerdere PICU-opname binnen de wervingsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten die op de PICU zijn opgenomen, voldoen aan de in aanmerking komende criteria
Dit is een niet-interventionele studie.
|
Dit is een niet-interventionele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beschrijven en vergelijken van de verandering in de totale score van de Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQL™) bij kinderen vanaf 6 maanden na ontslag uit de PICU.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Het PedsQL-instrument bestaat uit 23 items die 4 domeinen evalueren: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren met samenvattende scores beschikbaar voor fysieke en psychologische gezondheid.
Het wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (veel) met een mogelijke score van 0 tot 100.
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te bepalen tussen ras/etniciteit, de basislijn van de gezondheid van kinderen en PICU-factoren met een totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQL™) na ontslag uit de PICU.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale score van de Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0 (PedsQL™) wordt gebruikt om het verschil tussen Chinese, Maleisische en Indiase gezinnen te vergelijken.
Dit instrument bestaat uit 23 items die 4 domeinen evalueren: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren met samenvattende scores beschikbaar voor fysieke en psychologische gezondheid.
Het wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (veel) met een mogelijke score van 0 tot 100.
|
6 maanden
|
|
De risicofactoren voor ouderlijke PTSS onderzoeken met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zes maanden na het ontslag van hun kind uit de PICU.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) beoordeelt de 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5) symptomen van posttraumatische stressstoornis.
De zelfrapportagemaatstaf van 20 items wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De score voor de ernst van de symptomen varieert van 0-80.
Een grenswaarde tussen 31 en 33 wijst op waarschijnlijke PTSS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- theSHACKStudy:Singapore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .