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新加坡儿童患重病后的健康状况 (SHACK)

2023年5月25日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

新加坡儿童重病后的健康结果:SHACK 研究:一项在新加坡进行的纵向混合方法研究,旨在探索 PICU 出院后头六个月儿童及其父母的健康结果

问题是什么? 每年约有 250 万儿童患危重病,需要入住儿科重症监护病房 (PICU)。 然而,孩子和他们的父母在大病之后都可能会遇到困难。 身体受到影响的儿童可能在呼吸、进食和饮水方面有困难。 父母报告说在 PICU 出院后感到压力症状,例如噩梦和过度担心。 目前,调查人员尚不清楚问题何时、如何展开以及造成何种危害。 没有这些信息,医疗保健专业人员就无法在 PICU 出院后为这些家庭提供支持。

研究计划? 了解在 PICU 入院后的前 6 个月内,危重疾病如何影响 1 个月至 18 岁儿童及其父母的身体、情感和社会经历。

从 PICU 入院到出院后 6 个月,将对 144 名儿童及其父母进行随访。 孩子和他们的父母将完成调查,以衡量身体、社交、情感和功能的结果。 在 PICU 出院后的 1 个月和 3 个月,将采访总共 12 个家庭。 使用提供的数据来绘制此信息随时间变化的任何趋势或变化。

为什么这项研究很重要? 更好地了解儿童及其父母在 PICU 入院后前六个月的经历和健康后果。 这些信息将有助于确定潜在领域,以改善重病后儿童及其家人的负面影响。 结果将分享给 PICU 幸存者及其家人、国家组织、国际儿科重症监护社区,以改善 PICU 入院后的体验和健康结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jan-Hau Lee
  • 电话号码:+6596341778

学习地点

      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要入住 PICU ≥ 48 小时的 1 个月至 18 岁的儿童及其父母。

描述

儿童纳入标准:

  • PICU 入院时年龄为 1 个月至 18 岁
  • 在 PICU 出院时 PICU 总住院时间 (LOS) ≥ 48 小时

父母纳入标准:

  • (a) 父母或法定监护人; (b) 与孩子同居
  • 出院后家庭住所将成为计划中的地点。

排除标准:

  • 为他们的孩子和/或选择了“不复苏”状态
  • 在招募期间曾参加过当前的研究,之前曾入院 PICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有入住 PICU 的患者均符合合格标准
这是一项非干预性研究。
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述和比较 PICU 出院后 6 个月儿童基线时儿科生活质量量表 4.0 版 (PedsQL™) 总分的变化。
大体时间:基线和 6 个月
PedsQL 工具由 23 个项目组成,评估 4 个领域:身体、情感、社交和学校功能,并提供身体和心理健康的总分。 它使用从 0(从不)到 4(很多)的 5 点李克特量表评分,可能的分数为 0 到 100。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定种族/民族、儿童健康基线和 PICU 因素与 PICU 出院后儿科生活质量量表 4.0 版 (PedsQL™) 总分之间的相关性。
大体时间:6个月
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) 总分将用于比较中国、马来和印度家庭之间的差异。 该工具由 23 个项目组成,评估 4 个领域:身体、情感、社交和学校功能,并提供身体和心理健康的总分。 它使用从 0(从不)到 4(很多)的 5 点李克特量表评分,可能的分数为 0 到 100。
6个月
在孩子从 PICU 出院后六个月,使用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表调查父母 PTSD 的危险因素。
大体时间:6个月
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表评估了 20 精神障碍诊断和统计手册,第五版 (DSM-5) 创伤后应激障碍的症状。 20 个项目的自我报告措施是根据 5 分李克特量表从 0(完全没有)到 4(非常)进行评分的。 症状严重程度评分范围为 0-80。 31-33 之间的截止分数表示可能有 PTSD。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pei-Fen Poh、KK Women's and Children's Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (估计的)

2023年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • theSHACKStudy:Singapore

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

这是一项非干预性研究的临床试验

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