- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04637113
Singapores sundhedsresultater efter kritisk sygdom hos børn (SHACK)
Singapores sundhedsresultater efter kritisk sygdom hos børn: SHACK-undersøgelsen: Et longitudinelt studie med blandede metoder i Singapore for at udforske sundhedsresultaterne for børn og deres forældre i de første seks måneder efter PICU-udskrivning
Hvad er problemet? Hvert år rammes omkring 2,5 millioner børn af kritisk sygdom og kræver indlæggelse på den pædiatriske intensivafdeling (PICU). Men både børn og deres forældre kan støde på vanskeligheder efter kritisk sygdom. Børn, der er fysisk ramt, kan have svært ved at trække vejret, spise og drikke. Forældre har rapporteret at mærke symptomer på stress såsom mareridt og overdrevne bekymringer efter PICU-udskrivning. I øjeblikket ved efterforskerne ikke, hvornår og hvordan problemerne udvikler sig, og hvilken skade det forårsager. Uden disse oplysninger er sundhedspersonale ikke udstyret til at støtte disse familier efter PICU-udskrivning.
Forskningsplan? At forstå, hvordan kritisk sygdom kan påvirke de fysiske, følelsesmæssige og sociale oplevelser hos børn i alderen 1 måned til 18 år og deres forældre i de første 6 måneder efter en PICU-indlæggelse.
144 børn og deres forældre vil blive fulgt fra tidspunktet for PICU-indlæggelse til 6 måneder efter udskrivelsen. Børn og deres forældre vil gennemføre undersøgelser for at måle fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle resultater. I alt 12 familier vil blive interviewet 1 og 3 måneder efter PICU-udskrivning. Brug af de angivne data til at kortlægge enhver tendens eller ændringer i disse oplysninger over tid.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? For bedre at forstå børns og deres forældres oplevelse og sundhedsmæssige konsekvenser i de første seks måneder efter PICU-indlæggelse. Disse oplysninger vil hjælpe med at identificere potentielle områder til at forbedre den negative konsekvens af børn og deres familier efter en alvorlig sygdom. Resultaterne vil blive delt til PICU-overlevende og deres familier, nationale organisationer, internationale pædiatriske intensive plejesamfund for at forbedre oplevelserne og sundhedsresultaterne efter en PICU-indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- I alderen 1 måned til 18 år på tidspunktet for PICU-indlæggelse
- PICU total varighed af ophold (LOS) ≥ 48 timer ved PICU-udskrivningspunktet
Inklusionskriterier for forældre:
- (a) Forælder eller værge; (b) bor sammen med barnet
- At familiens hjem skal være det planlagte sted efter hospitalsudskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Valgte en "Genopliv ikke"-status for deres barn og/eller
- Havde deltaget i det aktuelle studie i en tidligere PICU-optagelse inden for rekrutteringsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter indlagt på PICU opfylder kvalificerede kriterier
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
|
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive og sammenligne ændringen i den samlede score for Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) hos børn ved baseline fra 6 måneder efter PICU-udskrivning.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
PedsQL-instrumentet består af 23 elementer, der evaluerer 4 domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion med opsummerende scores tilgængelige for fysisk og psykisk sundhed.
Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget) med en mulig score på 0 til 100.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme sammenhængen mellem race/etnicitet, børns helbredsbaseline og PICU-faktorer med en samlet score for Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) efter PICU-udskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede score for Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem kinesiske, malaysiske og indiske familier.
Dette instrument består af 23 elementer, der evaluerer 4 domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion med opsummerende scores tilgængelige for fysisk og psykisk sundhed.
Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget) med en mulig score på 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
At undersøge risikofaktorerne for forældres PTSD ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) seks måneder efter deres barns PICU-udskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for mental lidelse, femte udgave (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
De 20 punkters selvrapporteringsmålinger scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt).
Symptomernes sværhedsgrad varierer fra 0-80.
En cut-off score mellem 31-33 indikerer sandsynlig PTSD.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- theSHACKStudy:Singapore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .