Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Singapores helseresultater etter kritisk sykdom hos barn (SHACK)

5. november 2024 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Singapores helseutfall etter kritisk sykdom hos barn: SHACK-studien: En longitudinell studie med blandede metoder i Singapore for å utforske helseresultatene til barn og deres foreldre i de første seks månedene etter utskrivning av PICU

Hva er problemet? Hvert år rammes rundt 2,5 millioner barn av kritisk sykdom og trenger innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Imidlertid kan både barn og deres foreldre støte på vanskeligheter etter kritisk sykdom. Barn som er fysisk berørt kan ha problemer med å puste, spise og drikke. Foreldre har rapportert å føle symptomer på stress som mareritt og overdreven bekymringer etter PICU-utskrivning. Foreløpig vet ikke etterforskerne når og hvordan problemene utspiller seg og hvilken skade det forårsaker. Uten denne informasjonen er ikke helsepersonell rustet til å støtte disse familiene etter utskrivning av PICU.

Forskningsplan? For å forstå hvordan kritisk sykdom kan påvirke de fysiske, følelsesmessige og sosiale opplevelsene til barn i alderen 1 måned til 18 år og deres foreldre i de første 6 månedene etter en PICU-innleggelse.

144 barn og deres foreldre vil bli fulgt fra innleggelse til PICU til 6 måneder etter utskrivning. Barn og deres foreldre vil fullføre undersøkelser for å måle fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle resultater. Totalt 12 familier vil bli intervjuet 1 og 3 måneder etter PICU-utskrivning. Bruke dataene til å kartlegge eventuelle trender eller endringer i denne informasjonen over tid.

Hvorfor er denne studien viktig? For å bedre forstå opplevelsen og helsekonsekvensene til barn og deres foreldre de første seks månedene etter innleggelse i PICU. Denne informasjonen vil bidra til å identifisere potensielle områder for å forbedre den negative konsekvensen av barn og deres familier etter en alvorlig sykdom. Resultatene vil bli delt til PICU-overlevende og deres familier, nasjonale organisasjoner, internasjonalt pediatrisk intensivmiljø for å forbedre opplevelsene og helseresultatene etter en PICU-innleggelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1 måned til 18 år som trenger PICU-innleggelse i ≥ 48 timer og deres foreldre.

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av barn:

  • I alderen 1 måned til 18 år på tidspunktet for PICU-innleggelse
  • Total liggetid for PICU (LOS) ≥ 48 timer ved utskrivningspunktet

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • (a) forelder eller verge; (b) samboer med barnet
  • For at familiens hjem skal være det planlagte stedet etter utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Valgte en "Ikke gjenopplive"-status for barnet sitt og/eller
  • Hadde deltatt i den aktuelle studien ved et tidligere PICU-opptak innenfor rekrutteringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter innlagt på PICU oppfyller kvalifiserte kriterier
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive og sammenligne endringen i totalpoengsum for Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQL™) hos barn ved baseline fra 6 måneder etter utskrivning av PICU.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
PedsQL-instrumentet består av 23 elementer som evaluerer 4 domener: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon med oppsummerende score tilgjengelig for fysisk og psykisk helse. Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (mye) med en mulig poengsum på 0 til 100.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sammenhengen mellom rase/etnisitet, barns helsebaselinje og PICU-faktorer med en totalscore for Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 (PedsQL™) etter PICU-utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
Den totale poengsummen for Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQL™) vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom kinesiske, malaysiske og indiske familier. Dette instrumentet består av 23 elementer som evaluerer 4 domener: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon med oppsummerende score tilgjengelig for fysisk og psykisk helse. Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (mye) med en mulig poengsum på 0 til 100.
6 måneder
For å undersøke risikofaktorene for foreldres PTSD ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) seks måneder etter barnets PICU-utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vurderer de 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Selvrapporteringsmålingen på 20 elementer er skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Alvorlighetsgraden for symptomene varierer fra 0-80. En cut-off-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • theSHACKStudy:Singapore

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere