- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04637113
Singapores helseresultater etter kritisk sykdom hos barn (SHACK)
Singapores helseutfall etter kritisk sykdom hos barn: SHACK-studien: En longitudinell studie med blandede metoder i Singapore for å utforske helseresultatene til barn og deres foreldre i de første seks månedene etter utskrivning av PICU
Hva er problemet? Hvert år rammes rundt 2,5 millioner barn av kritisk sykdom og trenger innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Imidlertid kan både barn og deres foreldre støte på vanskeligheter etter kritisk sykdom. Barn som er fysisk berørt kan ha problemer med å puste, spise og drikke. Foreldre har rapportert å føle symptomer på stress som mareritt og overdreven bekymringer etter PICU-utskrivning. Foreløpig vet ikke etterforskerne når og hvordan problemene utspiller seg og hvilken skade det forårsaker. Uten denne informasjonen er ikke helsepersonell rustet til å støtte disse familiene etter utskrivning av PICU.
Forskningsplan? For å forstå hvordan kritisk sykdom kan påvirke de fysiske, følelsesmessige og sosiale opplevelsene til barn i alderen 1 måned til 18 år og deres foreldre i de første 6 månedene etter en PICU-innleggelse.
144 barn og deres foreldre vil bli fulgt fra innleggelse til PICU til 6 måneder etter utskrivning. Barn og deres foreldre vil fullføre undersøkelser for å måle fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle resultater. Totalt 12 familier vil bli intervjuet 1 og 3 måneder etter PICU-utskrivning. Bruke dataene til å kartlegge eventuelle trender eller endringer i denne informasjonen over tid.
Hvorfor er denne studien viktig? For å bedre forstå opplevelsen og helsekonsekvensene til barn og deres foreldre de første seks månedene etter innleggelse i PICU. Denne informasjonen vil bidra til å identifisere potensielle områder for å forbedre den negative konsekvensen av barn og deres familier etter en alvorlig sykdom. Resultatene vil bli delt til PICU-overlevende og deres familier, nasjonale organisasjoner, internasjonalt pediatrisk intensivmiljø for å forbedre opplevelsene og helseresultatene etter en PICU-innleggelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av barn:
- I alderen 1 måned til 18 år på tidspunktet for PICU-innleggelse
- Total liggetid for PICU (LOS) ≥ 48 timer ved utskrivningspunktet
Inkluderingskriterier for foreldre:
- (a) forelder eller verge; (b) samboer med barnet
- For at familiens hjem skal være det planlagte stedet etter utskrivning fra sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Valgte en "Ikke gjenopplive"-status for barnet sitt og/eller
- Hadde deltatt i den aktuelle studien ved et tidligere PICU-opptak innenfor rekrutteringsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter innlagt på PICU oppfyller kvalifiserte kriterier
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive og sammenligne endringen i totalpoengsum for Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQL™) hos barn ved baseline fra 6 måneder etter utskrivning av PICU.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
PedsQL-instrumentet består av 23 elementer som evaluerer 4 domener: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon med oppsummerende score tilgjengelig for fysisk og psykisk helse.
Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (mye) med en mulig poengsum på 0 til 100.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sammenhengen mellom rase/etnisitet, barns helsebaselinje og PICU-faktorer med en totalscore for Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 (PedsQL™) etter PICU-utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale poengsummen for Pediatric Quality of Life Inventory versjon 4.0 (PedsQL™) vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom kinesiske, malaysiske og indiske familier.
Dette instrumentet består av 23 elementer som evaluerer 4 domener: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon med oppsummerende score tilgjengelig for fysisk og psykisk helse.
Det skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (mye) med en mulig poengsum på 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
For å undersøke risikofaktorene for foreldres PTSD ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) seks måneder etter barnets PICU-utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vurderer de 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Selvrapporteringsmålingen på 20 elementer er skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Alvorlighetsgraden for symptomene varierer fra 0-80.
En cut-off-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- theSHACKStudy:Singapore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .