- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04637113
Singaporen terveystulokset lasten kriittisten sairauksien jälkeen (SHACK)
Singaporen terveystulokset lasten kriittisten sairauksien jälkeen: SHACK-tutkimus: pitkittäinen sekamenetelmien tutkimus Singaporessa lasten ja heidän vanhempiensa terveysvaikutusten tutkimiseksi ensimmäisen kuuden kuukauden aikana PICU:n kotiutuksen jälkeen
Mikä on ongelma? Joka vuosi noin 2,5 miljoonaa lasta kärsii kriittisistä sairauksista ja joutuu ottamaan lasten tehohoidon osastolle (PICU). Sekä lapset että heidän vanhempansa voivat kuitenkin kohdata vaikeuksia vakavan sairauden jälkeen. Fyysisesti kärsivillä lapsilla voi olla hengitys-, syömis- ja juomisvaikeuksia. Vanhemmat ovat raportoineet tuntevansa stressin oireita, kuten painajaisia ja liiallisia huolia PICU-purkauksen jälkeen. Tällä hetkellä tutkijat eivät tiedä, milloin ja miten ongelmat ilmenevät ja mitä haittaa niistä on. Ilman näitä tietoja terveydenhuollon ammattilaiset eivät ole valmiita tukemaan näitä perheitä PICU:n kotiutuksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma? Ymmärtää kuinka kriittinen sairaus voi vaikuttaa 1 kuukauden - 18-vuotiaiden lasten ja heidän vanhempiensa fyysisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin kokemuksiin ensimmäisten 6 kuukauden aikana PICU-hoidon jälkeen.
144 lasta ja heidän vanhempiaan seurataan PICU:n saapumisesta 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Lapset ja heidän vanhempansa täyttävät kyselyt fyysisten, sosiaalisten, emotionaalisten ja toiminnallisten tulosten mittaamiseksi. Yhteensä 12 perhettä haastatellaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua PICU:n kotiuttamisesta. Toimitettujen tietojen käyttäminen näiden tietojen trendien tai muutosten kartoittamiseen ajan myötä.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Ymmärtää paremmin lasten ja heidän vanhempiensa kokemuksia ja terveysvaikutuksia ensimmäisten kuuden kuukauden aikana PICU-hoitoon pääsyn jälkeen. Nämä tiedot auttaisivat tunnistamaan mahdollisia alueita, joilla voidaan parantaa lasten ja heidän perheidensä negatiivisia seurauksia vakavan sairauden jälkeen. Tulokset jaetaan PICU:sta selviytyneille ja heidän perheilleen, kansallisille järjestöille, kansainväliselle lasten tehohoitoyhteisölle kokemusten ja terveysvaikutusten parantamiseksi PICU-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Fen Poh
- Puhelinnumero: +6596341778
- Sähköposti: pohpeifen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan-Hau Lee
- Puhelinnumero: +6596341778
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lapsen sisällyttämisen kriteerit:
- Ikäraja 1 kk - 18 vuotta PICU:n vastaanottohetkellä
- PICU:n kokonaisoleskeluaika (LOS) ≥ 48 tuntia PICU:n poistumispisteessä
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- (a) vanhempi tai laillinen huoltaja; b) avoliitossa lapsen kanssa
- Perhekodin olevan suunniteltu paikka sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Valitsi lapselleen "Älä elvyttä" -tilan ja/tai
- Oli osallistunut nykyiseen tutkimukseen edellisessä PICU-valinnassa rekrytointijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kaikki PICU:hun otetut potilaat täyttävät kelvolliset kriteerit
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvataan ja verrataan lasten elämänlaatukartoituksen version 4.0 (PedsQL™) kokonaispistemäärän muutosta lapsilla lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua PICU:n kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
PedsQL-instrumentti koostuu 23 osasta, jotka arvioivat neljää osa-aluetta: fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa. Fyysisen ja psyykkisen terveyden yhteenvetopisteet ovat saatavilla.
Se pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (paljon) ja mahdollinen pistemäärä 0-100.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaation määrittämiseksi rodun/etnisyyden, lasten terveyden perustilanteen ja PICU-tekijöiden välillä Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0:n (PedsQL™) kokonaispistemäärällä PICU:n kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) kokonaispistemäärää käytetään vertaamaan eroja kiinalaisten, malaijilaisten ja intialaisten perheiden välillä.
Tämä instrumentti koostuu 23 osasta, jotka arvioivat neljää osa-aluetta: fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa. Fyysisen ja psyykkisen terveyden yhteenvetopisteet ovat saatavilla.
Se pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (paljon) ja mahdollinen pistemäärä 0-100.
|
6 kuukautta
|
Tutkia vanhempien PTSD:n riskitekijöitä käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5) kuusi kuukautta lapsen PICU:n kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) arvioi 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
20 pisteen omaraportointimitta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0-80.
Rajapistemäärä 31-33 on osoitus todennäköisestä PTSD:stä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- theSHACKStudy:Singapore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tämä on ei-interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria