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Singapurs Gesundheitsergebnisse nach schwerer Erkrankung bei Kindern (SHACK)

5. November 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Singapurs Gesundheitsergebnisse nach schwerer Erkrankung bei Kindern: die SHACK-Studie: Eine Längsschnittstudie mit gemischten Methoden in Singapur zur Untersuchung der Gesundheitsergebnisse von Kindern und ihren Eltern in den ersten sechs Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation

Was ist das Problem? Jedes Jahr erkranken etwa 2,5 Millionen Kinder an einer schweren Erkrankung und müssen auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) eingewiesen werden. Allerdings können sowohl Kinder als auch ihre Eltern nach einer schweren Erkrankung auf Schwierigkeiten stoßen. Körperlich betroffene Kinder können Schwierigkeiten beim Atmen, Essen und Trinken haben. Eltern haben berichtet, dass sie nach der Entlassung aus der Intensivstation Stresssymptome wie Albträume und übermäßige Sorgen verspürten. Derzeit wissen die Ermittler nicht, wann und wie sich die Probleme entwickeln und welchen Schaden sie anrichten. Ohne diese Informationen sind medizinische Fachkräfte nicht in der Lage, diese Familien nach der Entlassung aus der Intensivstation zu unterstützen.

Forschungsplan? Um zu verstehen, wie sich eine kritische Erkrankung auf die körperlichen, emotionalen und sozialen Erfahrungen von Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und ihren Eltern in den ersten 6 Monaten nach der Aufnahme auf die Intensivstation auswirken kann.

144 Kinder und ihre Eltern werden vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis 6 Monate nach der Entlassung beobachtet. Kinder und ihre Eltern werden an Umfragen teilnehmen, um körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Ergebnisse zu messen. Insgesamt werden 12 Familien 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation befragt. Verwendung der bereitgestellten Daten, um Trends oder Änderungen dieser Informationen im Laufe der Zeit abzubilden.

Warum ist diese Studie wichtig? Um die Erfahrungen und gesundheitlichen Folgen von Kindern und ihren Eltern in den ersten sechs Monaten nach der Aufnahme auf die Intensivstation besser zu verstehen. Diese Informationen würden dazu beitragen, potenzielle Bereiche zu identifizieren, um die negativen Folgen einer schweren Krankheit für Kinder und ihre Familien zu verbessern. Die Ergebnisse werden den Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Familien, nationalen Organisationen und der internationalen pädiatrischen Intensivpflegegemeinschaft mitgeteilt, um die Erfahrungen und Gesundheitsergebnisse nach einer Aufnahme auf die Intensivstation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die für ≥ 48 Stunden einen Intensivaufenthalt auf der Intensivstation benötigen, und ihre Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
  • Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation

Einschlusskriterien der Eltern:

  • (a) Elternteil oder Erziehungsberechtigter; (b) mit dem Kind zusammenlebt
  • Das Zuhause der Familie soll nach der Entlassung aus dem Krankenhaus der geplante Standort sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich für den Status „Nicht wiederbeleben“ für ihr Kind entschieden und/oder
  • Hatte an der aktuellen Studie bei einer früheren Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb des Rekrutierungszeitraums teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten erfüllen die geeigneten Kriterien
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Vergleich der Veränderung der Gesamtpunktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) bei Kindern zu Studienbeginn ab 6 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das PedsQL-Instrument besteht aus 23 Elementen, die vier Bereiche bewerten: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit, wobei zusammenfassende Ergebnisse für die physische und psychische Gesundheit verfügbar sind. Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (viel) mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangsgesundheit der Kinder und Faktoren der Intensivstation mit einem Gesamtscore des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) nach der Entlassung aus der Intensivstation zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtpunktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™) wird verwendet, um den Unterschied zwischen chinesischen, malaiischen und indischen Familien zu vergleichen. Dieses Instrument besteht aus 23 Elementen, die vier Bereiche bewerten: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit, wobei zusammenfassende Ergebnisse für die physische und psychische Gesundheit verfügbar sind. Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (viel) mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100.
6 Monate
Untersuchung der Risikofaktoren für elterliche posttraumatische Belastungsstörung mithilfe der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) sechs Monate nach der Entlassung ihres Kindes aus der Intensivstation.
Zeitfenster: 6 Monate
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet die Symptome der 20 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-5) einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die 20 Punkte umfassende Selbstberichtsmessung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Der Schweregrad der Symptome liegt zwischen 0 und 80. Ein Cut-Off-Score zwischen 31 und 33 weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Plymouth

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • theSHACKStudy:Singapore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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