Результаты здоровья в Сингапуре после критического заболевания у детей (SHACK)
Состояние здоровья детей в Сингапуре после критического заболевания: исследование SHACK: продольное исследование с использованием смешанных методов в Сингапуре для изучения состояния здоровья детей и их родителей в первые шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
В чем проблема? Каждый год около 2,5 миллионов детей попадают в критическое состояние и нуждаются в госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU). Однако и дети, и их родители могут столкнуться с трудностями после критического заболевания. Дети, пораженные физически, могут иметь трудности с дыханием, едой и питьем. Родители сообщали о симптомах стресса, таких как ночные кошмары и чрезмерное беспокойство, после выписки из отделения интенсивной терапии. В настоящее время следователи не знают, когда и как разворачиваются проблемы и какой вред это наносит. Без этой информации медицинские работники не в состоянии поддерживать эти семьи после выписки из отделения интенсивной терапии.
План исследования? Понять, как критическое заболевание может повлиять на физический, эмоциональный и социальный опыт детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет и их родителей в первые 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии.
144 ребенка и их родители будут находиться под наблюдением с момента поступления в ОРИТ до 6 месяцев после выписки. Дети и их родители будут проходить опросы для измерения физических, социальных, эмоциональных и функциональных результатов. Всего будет опрошено 12 семей через 1 и 3 месяца после выписки из PICU. Использование предоставленных данных для определения любых тенденций или изменений этой информации с течением времени.
Почему это исследование важно? Чтобы лучше понять опыт и последствия для здоровья детей и их родителей в первые шесть месяцев после поступления в ОРИТ. Эта информация поможет определить потенциальные области для улучшения негативных последствий для детей и их семей после тяжелой болезни. Результаты будут переданы выжившим в PICU и их семьям, национальным организациям, международному педиатрическому сообществу интенсивной терапии, чтобы улучшить опыт и результаты для здоровья после поступления в PICU.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения детей:
- Возраст от 1 месяца до 18 лет на момент поступления в PICU
- Общая продолжительность пребывания в PICU (LOS) ≥ 48 часов на момент выписки из PICU
Критерии включения родителей:
- а) родитель или законный опекун; б) сожительствует с ребенком
- Семейный дом должен быть запланированным местом после выписки из больницы.
Критерий исключения:
- Выбрали статус «Не реанимировать» для своего ребенка и/или
- Принимал участие в текущем исследовании при предыдущем поступлении в отделение интенсивной терапии в течение периода набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, отвечающие критериям
Это неинтервенционное исследование.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать и сравнить изменение общей оценки педиатрического опросника качества жизни версии 4.0 (PedsQL™) у детей на исходном уровне через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Инструмент PedsQL состоит из 23 пунктов, которые оценивают 4 домена: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование со сводными баллами, доступными для физического и психологического здоровья.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (часто) с возможной оценкой от 0 до 100.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить корреляцию между расой/этнической принадлежностью, исходным состоянием здоровья детей и факторами PICU с общим баллом Педиатрического опросника качества жизни версии 4.0 (PedsQL™) после выписки из PICU.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл педиатрического опросника качества жизни версии 4.0 (PedsQL™) будет использоваться для сравнения различий между китайскими, малайскими и индийскими семьями.
Этот инструмент состоит из 23 пунктов, которые оценивают 4 области: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование со сводными баллами, доступными для физического и психологического здоровья.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (часто) с возможной оценкой от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Изучить факторы риска посттравматического стресса у родителей с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) через шесть месяцев после выписки их ребенка из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Измерение самооценки из 20 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (чрезвычайно).
Оценка тяжести симптомов колеблется от 0 до 80.
Пороговое значение от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pei-Fen Poh, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manning JC, Pinto NP, Rennick JE, Colville G, Curley MAQ. Conceptualizing Post Intensive Care Syndrome in Children-The PICS-p Framework. Pediatr Crit Care Med. 2018 Apr;19(4):298-300. doi: 10.1097/PCC.0000000000001476.
- Abela KM, Wardell D, Rozmus C, LoBiondo-Wood G. Impact of Pediatric Critical Illness and Injury on Families: An Updated Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2020 Mar-Apr;51:21-31. doi: 10.1016/j.pedn.2019.10.013. Epub 2019 Dec 23.
- Poh PF, Lee JH, Manning JC, Carey MC, Sultana R, Latour JM. Singapore's health outcomes after critical illness in kids: A study protocol exploring health outcomes of families 6 months after critical illness. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3531-3541. doi: 10.1111/jan.14911. Epub 2021 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- theSHACKStudy:Singapore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .