薬物使用障害のあるリスクの高い家族のためのラップアラウンド: 家族、子供、および親の転帰の調査

レジストリは関与しません。

リサーチ・クエスチョンには以下が含まれます。

1. ラップアラウンドの介入を受けている家族は、通常の治療よりも子育てや家族機能の成果が高くなりますか?
2. ラップアラウンドファミリーの子供たちは、通常の治療を受けている子供たちよりも、より高いレベルの子供の幸福、安全、永続性を達成していますか?
3. ラップアラウンドの介入を受けている親は、通常の治療を受けている親よりも、依存症の重症度、トラウマ症状、およびより持続的な回復を大幅に軽減しますか?
4. ラップアラウンドへの参加は、サービスへのより大きな関与と家族の強みの開発につながりますか?
5. より高いレベルのエンゲージメントとより良い結果につながる要因は何ですか?
6. エンゲージメントと結果に関連する障壁とファシリテーターは何ですか?

このドキュメントで説明されているデータ収集と分析計画には、研究課題 1 ～ 3 のために計画された活動のみが含まれています。

募集。 この研究への登録は、2020 年秋に開始され、2023 年春まで合計 30 か月間行われます。 このプロジェクトには、医療センター、中毒治療または回復センター、児童保護、家庭裁判所、家族リソース センター、およびその他の社会サービス機関にまたがる複数の紹介サイトがあります。 調査員は、年間 40 人の参加者を目指して、ローリング リクルート プロセスを計画しています。 (ラップアラウンドのケース ロードは 10 家族を超えてはならず、2 人のラップアラウンド コーディネーターがいます)。

評価チームは、少なくとも半年ごとにグループのバランス（サイズ、子供の青少年と家族の関与、その他の人口統計）を監視し（12か月の介入を考えると十分なはずです）、サンプリング手順の調整が見直されます実行する前に、データ安全監視委員会および全国的なクロスサイト評価連絡係と協力してください。 いずれかのグループの症例がフォローアップに失敗した場合、またはラップアラウンドの症例数がラップアラウンド コーディネーターごとに 10 家族を下回った場合、調査員は短期の待機リストからランダムに家族を選択するか、必要に応じて紹介サイトに再登録して登録します。目標サンプルサイズを復元するために、介入グループと通常通りの治療グループに無作為化する少なくとも4つの家族に同意します。

データ収集。 結果は、家族の機能 (プライマリ)、子供の幸福、子供の安全、子供の永続性、親の回復の 5 つの領域で測定されます。 家族の機能 (主要な結果; 子育てと親のうつ病)、子供の幸福 (子供の行動/機能)、および親の回復 (依存症の重症度、トラウマ症状) のドメインの結果測定値は、ベースラインで両方の研究アームの参加者から収集されます。ヶ月（中間点）、および12ヶ月（介入後/通常の治療）。 結果測定のバッテリーは、3 つの時点のそれぞれで完了するまでに約 60 分かかります。 子供の安全性と永続性のデータ、および物質使用障害の治療と回復サービスへの親の関与は、ニューハンプシャー州保健社会福祉省の管理記録から得られます。

プロジェクト コーディネーターまたはラップアラウンド コーディネーターは、介入と通常の治療の両方の家族に対して、ベースラインのラップアラウンド データ収集を実施します。 偏りを減らすために、評価チームのメンバーが中間点および終点の評価を実施します。 中間点および終点の評価は盲検化されません。

捜査官はまた、ラップアラウンド介入または通常の治療グループのいずれであるかにかかわらず、すべての回復ドメインの成人とすべての子供に関する州レベルの保健社会福祉省の管理データを収集します。 捜査官は、成人の利用可能なすべてのデータ (18 歳になったときから助成金の終了 - 2024 年 9 月まで) と、ケースの一部である子供の生涯データ (出生から助成金の終了まで) を要求します。 調査員は、1 家族あたり 2 人の子供を推定しています。 登録されているすべての家族が、過去に児童青少年家族部門に関与したことがあるわけではありません。 捜査官は、ケースの 75% が過去または現在の児童青少年家族課の関与があり、子供に関する管理データを持っていると推定しています。 New Hampshire Department of Health and Human Services、Dartmouth-Hitchcock Health、および Dartmouth College の間でデータ共有契約が進行中です。

データ管理。 すべての参加者データは、中央プロジェクト データ管理システムとして機能する、医療保険の携行性と説明責任に関する法律およびサービス組織管理 1/2/3 に準拠し、パスワードで保護された暗号化されたデータベースに保存されます。 各ケースおよびケースメンバー（親、子供、他の保護者/介護者）には、登録時に一意のケース識別子が割り当てられ、研究への同意が得られます。 データへの完全なアクセス権を持つ資格を持つのは、評価チームのメンバーだけです。 他のプロジェクト チーム メンバーは、子と親に関するデータを入力し、データ レポート (個人または集計) を表示できるように、制限付きの資格情報アクセスを持ちます。 Dartmouth-Hitchcock Health、Dartmouth College、および New Hampshire Department of Health and Human Services の間の管理データ共有を支援するために、データ共有契約が進行中です。

分析。 この研究のデータの複雑さとマルチレベルの性質 (たとえば、家族に入れ子になった子供、さまざまなアクセスポイントから参照された家族) を考慮して、研究者はさまざまな分析方法を採用します。

子供レベルの結果: 研究者は、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、時間をかけて子供の幸福に対するラップアラウンド介入の効果を評価し、通常の治療グループの子供と比較します。 彼らは一般化された線形混合モデリングを使用します。これは、固定効果と変量効果の両方をモデル化し、バイナリまたは非正規分布とクラスター化またはグループ化されたデータを使用して結果をモデル化するための柔軟性を提供します。 一般化された線形混合モデル内のリンク関数は、2 値または 2 分スケール (例: ロジスティック/ロジット リンク)、連続スケール (例: 回帰/アイデンティティ リンク)、およびカウント (例: ポアソン回帰/ログ リンク) で測定された結果をモデル化します。 子どもの福祉対策のほとんどは本質的に継続的ですが、一部の安全性と永続性データはバイナリになります。 分析では、さまざまな紹介/アクセスポイントに関連する潜在的な共変量も制御されます (たとえば、ニューハンプシャー州の子供と家族のニューハンプシャー部門に関与するものと関与しないもの)。

子どもの福祉対策は、年齢層によって異なります。 1 つの尺度は非常に幼い子供 (乳幼児の感覚プロファイル、0 ～ 18 か月の子供) に使用され、別の尺度 (子供の行動チェックリスト) の 2 つのバージョンは年齢 (10 か月 - 5 歳; 6 -18 歳) で分けられます。 . Child Behavior Checklist の 2 つのバージョンのスコアを組み合わせることができます。

親および家族レベルのアウトカム: 調査員は反復測定分散分析とマクネマーのカイ 2 乗を使用して、プログラム参加が親 (回復手段、育児スキルなど) および家族のアウトカムに与える影響を実証します。 共変量がモデルにとって重要な場合、共分散分析とロジスティック回帰の反復測定が使用されます。 重回帰は、家族の関与とサポートの認識を説明する要因を特定します。

有害事象。 研究チーム、ラップアラウンド コーディネーター、および評価者 (中間点および終点の評価とチェックイン中) は、有害事象を綿密に監視します。 彼らは、研究がこれらの出来事に影響を与えたかどうか、参加者をどのようにサポートするのが最善か、そしてどのようにそれ以外の場合は、イベントを報告して軽減します。

変更管理。 適用できない。 レジストリはありません。

サンプルサイズと検出力。 自己報告された家族の機能と回復の結果が各グループで予想される最低 80 人の親で、研究者は 3 つの時点 (η2=.06) で中程度の効果サイズを検出する十分な力 (0.99) を持っています。 3 つの時点と .05 のアルファの間に中程度の相関 (0.3) があると仮定します。 ニューハンプシャー州薬物およびアルコール サービス局から収集された親の管理データについて、調査員は 1 家族あたり 1 人の親を推定し、1 グループあたり 80 人と推定しています。 ただし、調査官は、これらの親の 90% (腕あたり n=72) が、薬物およびアルコール サービス局で利用可能な管理データを持っていると予想しています。 この分析は、0.05 のアルファで中程度の効果サイズを検出するために .99 で強化されます。

子供の場合、研究者は、同じ子供の幸福度測定 (子供の行動チェックリスト) が利用できる各グループに 65 人の子供がいると見積もっています。 (調査員は、家族ごとに 1 人の対象となる子供についてのみこの測定値を収集します)。 この子供の幸福のアウトカムについて、研究者は検出力を .99 と推定し、中程度の効果サイズ (η2=.06) の差を検出しました。 時点間の測定値と 0.05 のアルファで中程度の相関 (0.3) を仮定すると、3 つの時点にわたって。 子どもの安全性と恒久性の管理データの比較に関して、調査員は、1 家族あたり 2 人の子どもを推定しています (n=160; グループあたり 80 人)。 ただし、捜査官は、子供の約 75% がニューハンプシャー州子供青少年家族局に関与していると予想しており、この関与を持つ者のみが管理データ (子供の安全、恒久性) を利用できるようになります。 したがって、研究者は各グループで60人を推定しています。 分析は、0.05 のアルファで中程度の効果サイズを検出するために、依然として .99 で強化されています。

すべての結果データ (個人レベル) は、すべての助成金受領者のサンプルを組み合わせて介入効果を調査するための全国的なクロスサイト評価にも使用されます。

欠落しているデータを計画します。 アウトカム分析では、介入からの脱落とフォローアップの喪失に基づくバイアスの可能性を最小限に抑えるためのアプローチを治療する意図と、欠損データを説明するための代入を利用します。