Omslutning for højrisikofamilier med stofmisbrugsforstyrrelser: Undersøgelse af familie-, barn- og forældreresultater

Intet register er involveret.

Forskningsspørgsmålene omfatter:

1. Opnår familier, der modtager Wraparound-intervention, højere forældreskabs- og familiefunktionsresultater end behandling som sædvanligt?
2. Opnår børn af Wraparound-familier højere niveauer af børns trivsel, sikkerhed og varighed end dem, der modtager behandling som normalt?
3. Opnår forældre, der modtager Wraparound-intervention, større reduktioner i sværhedsgraden af ​​afhængigheden, traumesymptomer og mere vedvarende bedring end dem, der modtager behandling som normalt?
4. Fører deltagelse i en Wraparound til større engagement i tjenester og udvikling af familiens styrker?
5. Hvilke faktorer fører til højere niveauer af engagement og bedre resultater?
6. Hvilke barrierer og facilitatorer er forbundet med engagement og resultater?

Dataindsamlingen og analyseplanen beskrevet i dette dokument omfatter kun de aktiviteter, der er planlagt til forskningsspørgsmål 1-3.

Rekruttering. Tilmelding til undersøgelsen begynder efteråret 2020 og løber til foråret 2023 i i alt 30 måneder. Projektet har flere henvisningssteder, der spænder over medicinske centre, afhængighedsbehandlings- eller genopretningscentre, børnebeskyttelse, familiedomstole, familieressourcecentre og andre sociale serviceorganer. Efterforskerne planlægger en rullende rekrutteringsproces, der sigter mod 40 tilmeldte deltagere om året. (Der må ikke overstige 10 familier, og der er 2 Wraparound-koordinatorer).

Gruppebalance (størrelse, afdeling for børn, unge og familiers involvering, andre demografiske forhold) vil blive overvåget af evalueringsteamet mindst halvårligt (hvilket burde være tilstrækkeligt i betragtning af den 12-måneders intervention), og eventuelle justeringer af prøveudtagningsprocedurerne vil blive gennemgået med Data Safety Monitoring Board og nationale evalueringsforbindelser på tværs af websteder før udførelse. Når sager fra en af ​​grupperne går tabt til opfølgning eller Wraparound-sagsmængder falder til under 10 familier pr. Wraparound-koordinator på et givet tidspunkt, vil efterforskerne tilfældigt udvælge familier fra en kortvarig venteliste eller om nødvendigt geninddrage henvisningswebsteder for at tilmelde sig og give samtykke til mindst fire familier, hvorfra de kan randomiseres til interventions- og behandlings-som-sædvanlige grupper for at genoprette målprøvestørrelsen.

Dataindsamling. Resultaterne vil blive målt på fem domæner: Familiefunktion (primært), børns trivsel, børns sikkerhed, børns varighed, genopretning af forældre. Resultatmål for domænerne familiefunktion (primært resultat; forældreskab og forældredepression), børns trivsel (barnets adfærd/funktioner) og forældrerestitution (afhængighedsgrad, traumesymptomer) vil blive indsamlet fra deltagere i begge undersøgelsesarme ved baseline, 6 måneder (midtpunkt) og 12 måneder (efter-intervention/behandling som sædvanligt). Batteriet af resultatmål vil tage omkring 60 minutter at fuldføre på hvert af de 3 tidspunkter. Data om børns sikkerhed og varighed samt forældrenes engagement i behandling af stofmisbrugsforstyrrelser og genopretningstjenester vil komme fra New Hampshire Department of Health and Human Services administrative optegnelser.

Projektkoordinatoren eller Wraparound-koordinatoren vil udføre baseline Wraparound-dataindsamlingen om både intervention og behandling-som-sædvanlige familier. Midtpunkts- og slutpunktsvurderinger vil blive udført af medlemmer af evalueringsteamet for at hjælpe med at reducere bias. Midtpunkts- og slutpunktsvurderinger vil ikke blive blindet.

Efterforskerne vil også indsamle administrative data fra Department of Health og Human Services på statsniveau om alle voksne i recovery-domænet og alle børn, der er involveret i sager, uanset om de er i Wraparound-intervention eller behandling som sædvanligt grupper. Efterforskerne vil anmode om alle tilgængelige data for voksne (fra de fyldte 18 år til udløbet af bevillingen - september 2024) og livstidsdata (fra fødslen til slutningen af ​​bevillingen) for børn, der er en del af sagen. Efterforskerne anslår 2 børn pr. familie. Ikke alle tilmeldte familier har tidligere været involveret i afdelingen for børn, unge og familier. Efterforskerne anslår, at 75 % af sagerne vil have tidligere eller nuværende afdeling for børn, unge og familier involveret og have administrative data om børn. En datadelingsaftale mellem New Hampshire Department of Health and Human Services, Dartmouth-Hitchcock Health og Dartmouth College er undervejs.

Datastyring. Alle deltagerdata vil blive lagret i en sygesikringsoverførsels- og ansvarlighedslov- og serviceorganisationskontrol 1/2/3-kompatibel, kodeordsbeskyttet, krypteret database, der fungerer som det centrale projektdatastyringssystem. Hvert sags- og sagsmedlem (forælder, barn, anden værge/plejer) vil blive tildelt en unik sagsidentifikation på tidspunktet for tilmelding og samtykke til undersøgelsen. De eneste personer, der vil have fuld adgang til dataene, vil være medlemmer af evalueringsteamet. Andre projektteammedlemmer vil have begrænset legitimationsadgang til at kunne indtaste data om børn og forældre og se datarapporter (individuelle eller samlede). En datadelingsaftale er i gang for at hjælpe med administrativ datadeling mellem Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College og New Hampshire Department of Health and Human Services.

Analyser. I betragtning af kompleksiteten og karakteren på flere niveauer af dataene i denne undersøgelse (f.eks. børn indlejret i familier; familier henvist fra forskellige adgangspunkter), vil efterforskerne anvende en række analytiske metoder.

Resultater på børneniveau: Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) til at evaluere effekten af ​​Wraparound-interventionen på børns trivsel over tid og sammenlignet med børnene i gruppen med behandling som sædvanlig. De vil bruge generaliseret lineær blandet modellering, som modellerer både faste og tilfældige effekter og giver fleksibilitet til modellering af resultater med binære eller ikke-normale fordelinger og klyngede eller grupperede data. Linkfunktioner inden for generaliserede lineære blandede modeller vil modellere resultater målt på binære eller dikotome skalaer (f.eks. logistisk/logit-link), kontinuerlige skalaer (f.eks. regression/identitetslink) og tællinger (f.eks. Poisson-regression/log-link). De fleste af børns trivselsforanstaltninger vil være af kontinuerlig karakter, men nogle sikkerheds- og permanente data vil være binære. Analyser vil også kontrollere for potentielle kovariater forbundet med de forskellige henvisninger/adgangspunkter (f.eks. dem, der er involveret og ikke er involveret i New Hampshire Division of Children Youth and Families).

Mål for børns trivsel er forskellige efter aldersgruppe. Et mål bruges med meget små børn (Spædbørn-Toddler Sensory-Profile, børn 0-18 måneder), og to versioner af et andet mål (Child Behavior Checklist) er opdelt efter alder (10 måneder - 5 år; 6 -18 år) . Resultater fra de to versioner af børneadfærdstjeklisten kan kombineres.

Resultater på forældre- og familieniveau: Efterforskerne vil bruge variansanalyse af gentaget mål og McNemars chi-square til at demonstrere virkningerne af programdeltagelse på forældre (f.eks. genopretningsforanstaltninger, forældreevner) og familieresultater. Hvor kovariater er vigtige at modellere, vil de bruge gentagne mål Analyse af kovarians og logistisk regression. Multipel regression vil identificere faktorer, der forklarer familieengagement og opfattelser af støtte.

Uønskede hændelser. Undersøgelsesteamet, Wraparound-koordinatorer og evaluatorer (under midtpunkts- og slutpunktsvurderinger og check-in) vil nøje overvåge uønskede hændelser. De vil straks rapportere enhver uønsket hændelse (f.eks. selvmordsforsøg, overdosis af lægemidler) til Institutional Review Board og Data Safety and Monitoring Board (allerede etableret) for nøje at overveje, om undersøgelsen påvirkede disse hændelser, hvordan man bedst støtter deltageren, og hvordan for ellers at rapportere og afbøde begivenhederne.

Forandringsledelse. Ikke anvendelig. Intet register.

Prøvestørrelse og kraft. Med et minimum på 80 forældre, for hvem der forventes selvrapporteret familiefunktion og helbredsresultater i hver gruppe, har efterforskerne rigelig magt (0,99) til at detektere en medium effektstørrelse på tværs af tre tidspunkter (η2=.06), under forudsætning af moderate korrelationer (0,3) mellem de 3 tidspunkter og alfa på 0,05. For forældres administrative data indsamlet fra New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services anslår efterforskerne 1 forælder pr. familie, hvilket fører til 80 pr. gruppe. Efterforskerne forventer dog, at 90 % (n=72 pr. arm) af disse forældre har administrative data til rådighed i Bureau for Drug and Alcohol Services. Denne analyse vil blive aktiveret til 0,99 for at detektere en medium effektstørrelse med en alfa på 0,05.

For børn anslår efterforskerne at have 65 børn i hver gruppe, for hvem den samme trivselsmåling (Child Behavior Checklist) vil være tilgængelig. (efterforskerne vil kun indsamle denne foranstaltning på 1 fokalbarn pr. familie). For dette resultat for børns trivsel estimerer efterforskerne magt til 0,99 til at detektere forskelle af mellemeffektstørrelse (η2=0,06) på tværs af tre tidspunkter under forudsætning af moderate korrelationer (0,3) i målene mellem tidspunkter og en alfa på 0,05. Med hensyn til børnesikkerhed og administrative datasammenligninger estimerer efterforskerne 2 børn pr. familie (n=160; 80 pr. gruppe). Efterforskerne forventer dog, at omkring 75 % af børnene er involveret i New Hampshire Department of Children Youth and Families, og kun dem med denne involvering vil have administrative data (børnesikkerhed, permanens) tilgængelige. Efterforskerne anslår derfor 60 i hver gruppe. Analyserne drives stadig til 0,99 for at detektere en mellemeffektstørrelse med en alfa på 0,05.

Alle udfaldsdata (på individniveau) vil også blive brugt i en national cross-site evaluering til at studere interventionseffekter med en kombineret stikprøve på tværs af alle bevillingsmodtagere.

Planlæg for manglende data. Resultatanalyserne vil bruge en intention to treat-tilgang for at minimere potentialet for bias baseret på frafald fra interventionen og tab til opfølgning og imputation for at tage højde for manglende data.