有物质使用障碍的高风险家庭的总结：检查家庭、儿童和父母的结果

不涉及注册表。

研究问题包括：

1. 接受 Wraparound 干预的家庭是否比常规治疗获得更高的育儿和家庭功能结果？
2. Wraparound 家庭的孩子是否比那些接受常规治疗的孩子获得更高水平的儿童福祉、安全和持久性？
3. 接受 Wraparound 干预的父母是否比接受常规治疗的父母更能减轻成瘾严重程度、创伤症状和更持久的康复？
4. 参与 Wraparound 是否会导致更多的服务参与和家庭优势的发展？
5. 哪些因素导致更高的参与度和更好的结果？
6. 与参与和结果相关的障碍和促进因素是什么？

本文档中描述的数据收集和分析计划仅包括为研究问题 1-3 计划的那些活动。

招聘。 该研究的招募将于 2020 年秋季开始，一直持续到 2023 年春季，共计 30 个月。 该项目有多个转介站点，包括医疗中心、戒毒或康复中心、儿童保护、家庭法庭、家庭资源中心和其他社会服务机构。 研究人员计划采用滚动招募流程，目标是每年招募 40 名参与者。 （环绕式案例负载不应超过 10 个家庭，并且有 2 个环绕式协调员）。

评估小组将至少每半年监测一次小组平衡（规模、儿童青少年和家庭参与情况、其他人口统计数据）（考虑到 12 个月的干预，这应该足够了），并将审查对抽样程序的任何调整在执行之前与数据安全监控委员会和国家跨站点评估联络。 当任一组的病例失访或 Wraparound 病例数量在任何给定时间下降到每个 Wraparound 协调员 10 个家庭以下时，调查人员将从短期等候名单中随机选择家庭，或者如有必要，重新聘请转介网站进行登记并同意至少四个家庭从中随机分配到干预组和照常治疗组，以恢复目标样本量。

数据采集​​。 结果将在五个方面进行衡量：家庭功能（主要）、儿童福祉、儿童安全、儿童永久性、父母康复。 家庭功能（主要结果；养育和父母抑郁症）、儿童幸福感（儿童行为/功能）和父母康复（成瘾严重程度、创伤症状）的结果测量将在基线时从两个研究组的参与者那里收集，6个月（中点）和 12 个月（照常干预/治疗后）。 在 3 个时间点中的每个时间点，完成一系列结果测量需要大约 60 分钟。 儿童安全和永久性数据，以及家长参与药物滥用障碍治疗和康复服务的情况，将来自新罕布什尔州卫生与公共服务部的行政记录。

项目协调员或 Wraparound 协调员将对干预和照常治疗家庭进行基线 Wraparound 数据收集。 中点和终点评估将由评估团队成员进行，以帮助减少偏差。 中点和终点评估不会被设盲。

调查人员还将收集州级卫生与公众服务部的行政数据，涉及所有康复领域的成年人和所有涉及案件的儿童，无论是在环绕式干预还是照常治疗组中。 调查人员将要求所有可用的成人数据（从他们年满 18 岁到补助金结束 - 2024 年 9 月）和作为案件一部分的儿童的终生数据（从出生到补助金结束）。 调查人员估计每个家庭有 2 个孩子。 并非所有登记的家庭都曾参与过儿童青少年和家庭部。 调查人员估计，75% 的案件将有过去或现在的儿童青年和家庭司参与，并有关于儿童的行政数据。 新罕布什尔州卫生与公众服务部、达特茅斯-希区柯克健康中心和达特茅斯学院之间的数据共享协议正在进行中。

数据管理。 所有参与者数据都将存储在符合健康保险流通与责任法案和服务组织控制 1/2/3 的、受密码保护的加密数据库中，作为中央项目数据管理系统。 每个病例和病例成员（父母、儿童、其他监护人/看护人）将在注册和同意参与研究时分配一个唯一的病例标识符。 唯一获得数据完全访问权限的人员将是评估团队的成员。 其他项目团队成员将具有有限的凭证访问权限，无法输入有关儿童和父母的数据并查看数据报告（个人或汇总）。 一项数据共享协议正在进行中，以协助达特茅斯-希区柯克健康中心、达特茅斯学院和新罕布什尔州卫生与公共服务部之间的行政数据共享。

分析。 鉴于本研究中数据的复杂性和多层次性（例如，嵌套在家庭中的儿童；来自不同访问点的家庭），研究人员将采用一系列分析方法。

儿童层面的结果：研究人员将使用广义线性混合模型 (GLMM) 来评估 Wraparound 干预随着时间的推移对儿童福祉的影响，并与照常治疗组的儿童进行比较。 他们将使用广义线性混合建模，该模型同时对固定效应和随机效应进行建模，并为使用二元或非正态分布以及聚类或分组数据建模结果提供了灵活性。 广义线性混合模型中的链接函数将模拟在二进制或二分尺度（例如，逻辑/逻辑链接）、连续尺度（例如，回归/身份链接）和计数（例如，泊松回归/对数链接）上测量的结果。 大多数儿童福利措施本质上是连续的，但一些安全和持久性数据将是二元的。 分析还将控制与不同转诊/访问点相关的潜在协变量（例如，那些涉及和不涉及新罕布什尔州儿童青年和家庭分部的协变量）。

儿童福利措施因年龄组而异。 一项措施用于非常年幼的儿童（婴儿-学步儿童感官概况，0-18 个月的儿童），另一种措施的两个版本（儿童行为检查表）按年龄划分（10 个月 - 5 岁；6 -18 岁） . 可以合并来自两个版本的儿童行为检查表的分数。

父母和家庭层面的结果：调查人员将使用重复测量方差分析和 McNemar 的卡方检验来证明项目参与对父母（例如恢复措施、养育技能）和家庭结果的影响。 在协变量对建模很重要的地方，他们将使用协方差和逻辑回归的重复测量分析。 多元回归将确定解释家庭参与和支持看法的因素。

不良事件。 研究团队、环绕协调员和评估员（在中点和终点评估和登记期间）将密切监测不良事件。 他们将立即向机构审查委员会和数据安全与监测委员会（已经成立）报告任何不良事件（例如，自杀未遂、药物过量），以仔细考虑该研究是否影响了这些事件、如何最好地支持参与者以及如何以其他方式报告和减轻事件。

更换管理层。 不适用。 没有注册表。

样本量和功效。 每组至少有 80 名父母自我报告家庭功能和康复结果，调查人员有足够的能力 (0.99) 检测三个时间点 (η2=.06) 的中等效应量， 假设 3 个时间点和 alpha 为 0.05 之间存在中等相关性 (0.3)。 对于从新罕布什尔州毒品和酒精服务局收集的家长管理数据，调查人员估计每个家庭有 1 位家长，因此每组有 80 位家长。 然而，调查人员预计这些父母中有 90%（每组 n=72）可以在药物和酒精服务局获得行政数据。 此分析的功效为 0.99，以检测 alpha 为 0.05 的中等效应大小。

对于儿童，调查人员估计每组有 65 名儿童，他们将获得相同的儿童幸福感衡量标准（儿童行为检查表）。 （调查人员将仅针对每个家庭的 1 个重点儿童收集此措施）。 对于这个儿童幸福结果，研究人员估计检测中等效应大小差异的功效为 0.99 (η2=.06) 跨越三个时间点，假设时间点之间的测量具有中等相关性 (0.3)，并且 alpha 为 0.05。 在儿童安全和永久管理数据比较方面，调查人员估计每个家庭有 2 个孩子（n=160；每组 80 个）。 然而，调查人员预计大约 75% 的儿童将参与新罕布什尔州儿童青少年和家庭部，并且只有参与的儿童才能获得行政数据（儿童安全、永久性）。 因此，研究人员估计每组有 60 人。 分析的功效仍为 0.99，以检测 alpha 为 0.05 的中等效应大小。

所有结果数据（在个人层面）也将用于全国跨站点评估，以研究所有受赠人的综合样本的干预效果。

计划缺失数据。 结果分析将利用意向性治疗方法，以最大限度地减少基于退出干预和失访的偏倚可能性，以及用于解释缺失数据的归因。