Avvolgimento per famiglie ad alto rischio con disturbi da uso di sostanze: esame degli esiti familiari, dei bambini e dei genitori

Nessun registro è coinvolto.

Le domande di ricerca includono:

1. Le famiglie che ricevono l'intervento Wraparound ottengono risultati genitoriali e di funzionamento familiare più elevati rispetto al trattamento abituale?
2. I bambini delle famiglie Wraparound raggiungono livelli più elevati di benessere infantile, sicurezza e permanenza rispetto a quelli che ricevono il trattamento abituale?
3. I genitori che ricevono l'intervento Wraparound ottengono maggiori riduzioni della gravità della dipendenza, dei sintomi del trauma e un recupero più sostenuto rispetto a quelli che ricevono il trattamento come al solito?
4. La partecipazione a un Wraparound porta a un maggiore coinvolgimento nei servizi e allo sviluppo dei punti di forza della famiglia?
5. Quali fattori portano a livelli più elevati di coinvolgimento e risultati migliori?
6. Quali sono le barriere e i facilitatori associati al coinvolgimento e ai risultati?

La raccolta dati e il piano analitico descritti in questo documento includono solo le attività previste per le domande di ricerca 1-3.

Reclutamento. L'iscrizione allo studio inizierà nell'autunno 2020 e durerà fino alla primavera 2023 per un totale di 30 mesi. Il progetto ha più siti di riferimento che abbracciano centri medici, centri di trattamento o recupero delle dipendenze, protezione dei minori, tribunali familiari, centri di risorse familiari e altre agenzie di servizi sociali. Gli investigatori pianificano un processo di reclutamento a rotazione, con l'obiettivo di 40 partecipanti iscritti all'anno. (Il carico di casi avvolgente non deve superare le 10 famiglie e ci sono 2 coordinatori avvolgenti).

L'equilibrio del gruppo (dimensione, coinvolgimento della Divisione Bambini, Giovani e Famiglie, altri dati demografici) sarà monitorato dal gruppo di valutazione almeno semestralmente (il che dovrebbe essere sufficiente dato l'intervento di 12 mesi) e qualsiasi adeguamento alle procedure di campionamento sarà rivisto con il Data Safety Monitoring Board e il collegamento nazionale per la valutazione intersito prima dell'esecuzione. Quando i casi di entrambi i gruppi vengono persi al follow-up o i casi di Wraparound scendono al di sotto di 10 famiglie per coordinatore Wraparound in un dato momento, gli investigatori selezioneranno casualmente le famiglie da una lista di attesa a breve termine o, se necessario, coinvolgeranno nuovamente i siti di riferimento per iscriversi e consentire almeno quattro famiglie da cui randomizzare nei gruppi di intervento e trattamento come al solito per ripristinare la dimensione del campione target.

Raccolta dati. I risultati saranno misurati su cinque domini: funzionamento familiare (primario), benessere del bambino, sicurezza del bambino, permanenza del bambino, recupero dei genitori. Le misure di esito per i domini del funzionamento familiare (esito primario; genitorialità e depressione dei genitori), benessere del bambino (comportamenti/funzionamento del bambino) e recupero dei genitori (gravità della dipendenza, sintomi del trauma) saranno raccolte dai partecipanti in entrambi i bracci dello studio al basale, 6 mesi (punto medio) e 12 mesi (post-intervento/trattamento come al solito). La batteria delle misurazioni dei risultati richiederà circa 60 minuti per essere completata in ciascuno dei 3 punti temporali. I dati sulla sicurezza e la permanenza dei bambini, così come l'impegno dei genitori nel trattamento dei disturbi da uso di sostanze e nei servizi di recupero proverranno dai registri amministrativi del Dipartimento della salute e dei servizi umani del New Hampshire.

Il coordinatore del progetto o il coordinatore Wraparound condurrà la raccolta di dati Wraparound di base sia sulle famiglie di intervento che su quelle di trattamento abituale. Le valutazioni del punto medio e dell'endpoint saranno condotte dai membri del team di valutazione per contribuire a ridurre i bias. Le valutazioni del punto medio e dell'endpoint non saranno in cieco.

Gli investigatori raccoglieranno anche i dati amministrativi del Dipartimento della salute e dei servizi umani a livello statale su tutti gli adulti del dominio di recupero e tutti i bambini coinvolti nei casi sia nell'intervento avvolgente che nel trattamento come gruppi abituali. Gli investigatori richiederanno tutti i dati disponibili per gli adulti (da quando hanno compiuto 18 anni fino alla fine della borsa di studio - settembre 2024) e i dati a vita (dalla nascita fino alla fine della borsa di studio) per i bambini che fanno parte del caso. Gli investigatori stimano 2 bambini per famiglia. Non tutte le famiglie iscritte avranno avuto un coinvolgimento in passato con la Divisione Bambini, Giovani e Famiglie. Gli investigatori stimano che il 75% dei casi riguarderà il coinvolgimento passato o attuale della Divisione per i bambini, i giovani e le famiglie e disporrà di dati amministrativi sui bambini. È in corso un accordo di condivisione dei dati tra il Dipartimento della salute e dei servizi umani del New Hampshire, Dartmouth-Hitchcock Health e il Dartmouth College.

Gestione dati. Tutti i dati dei partecipanti saranno archiviati in un database crittografato, protetto da password e conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act e al Service Organization Control 1/2/3 che funge da sistema centrale di gestione dei dati del progetto. A ciascun caso e membro del caso (genitore, figlio, altro tutore/tutore) verrà assegnato un identificatore univoco del caso al momento dell'arruolamento e del consenso allo studio. Le uniche persone che avranno accesso completo ai dati con credenziali saranno i membri del team di valutazione. Altri membri del team di progetto avranno un accesso con credenziali limitato per poter inserire dati su bambini e genitori e visualizzare report di dati (individuali o aggregati). È in corso un accordo di condivisione dei dati per assistere con la condivisione dei dati amministrativi tra Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College e il Dipartimento della salute e dei servizi umani del New Hampshire.

Analisi. Data la complessità e la natura multilivello dei dati in questo studio (ad esempio, bambini nidificati in famiglie; famiglie indirizzate da diversi punti di accesso), i ricercatori impiegheranno una serie di metodi analitici.

Risultati a livello di bambino: gli investigatori utilizzeranno modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per valutare l'effetto dell'intervento Wraparound sul benessere del bambino nel tempo e rispetto ai bambini nel trattamento come al solito gruppo. Utilizzeranno la modellazione mista lineare generalizzata, che modella sia effetti fissi che casuali e fornisce flessibilità per la modellazione di risultati con distribuzioni binarie o non normali e dati raggruppati o raggruppati. Le funzioni di collegamento all'interno di modelli misti lineari generalizzati modelleranno i risultati misurati su scale binarie o dicotomiche (ad esempio, collegamento logistico/logit), scale continue (ad esempio, collegamento regressione/identità) e conteggi (ad esempio, regressione di Poisson/collegamento log). La maggior parte delle misure per il benessere dei bambini sarà di natura continua, ma alcuni dati sulla sicurezza e sulla permanenza saranno binari. Le analisi controlleranno anche le potenziali covariate associate al diverso punto di riferimento/accesso (ad esempio, coloro che sono coinvolti e non coinvolti con la Divisione dei Bambini, Giovani e Famiglie del New Hampshire).

Le misure relative al benessere dei bambini differiscono in base alla fascia di età. Una misura viene utilizzata con bambini molto piccoli (Infant-Toddler Sensory-Profile, bambini 0-18 mesi) e due versioni di un'altra misura (Child Behavior Checklist) sono divise per età (10 mesi - 5 anni; 6 -18 anni) . I punteggi delle due versioni della lista di controllo del comportamento del bambino possono essere combinati.

Risultati a livello di genitore e famiglia: gli investigatori utilizzeranno l'analisi della varianza delle misure ripetute e il Chi-quadro di McNemar per dimostrare gli effetti della partecipazione al programma sui genitori (ad esempio, misure di recupero, abilità genitoriali) e risultati familiari. Laddove le covariate sono importanti da modellare, utilizzeranno misure ripetute Analisi della covarianza e regressione logistica. La regressione multipla identificherà i fattori che spiegano il coinvolgimento della famiglia e le percezioni del sostegno.

Eventi avversi. Il team dello studio, i coordinatori Wraparound e i valutatori (durante le valutazioni e i check-in del punto medio e dell'endpoint) monitoreranno attentamente gli eventi avversi. Segnaleranno immediatamente qualsiasi evento avverso (ad es. Tentativo di suicidio, overdose di droga) all'Institutional Review Board e al Data Safety and Monitoring Board (già istituito) per valutare attentamente se lo studio ha avuto un impatto su questi eventi, come supportare al meglio il partecipante e come altrimenti segnalare e mitigare gli eventi.

Cambio gestione. Non applicabile. Nessun registro.

Dimensione e potenza del campione. Con un minimo di 80 genitori per i quali sono attesi i risultati del funzionamento familiare e del recupero auto-riportati in ciascun gruppo, gli investigatori hanno un ampio potere (0,99) per rilevare una dimensione media dell'effetto in tre punti temporali (η2 = 0,06), assumendo correlazioni moderate (0,3) tra i 3 punti temporali e alfa di 0,05. Per i dati amministrativi dei genitori raccolti dal New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services, gli investigatori stimano 1 genitore per famiglia, portando a 80 per gruppo. Tuttavia, gli investigatori si aspettano che il 90% (n=72 per braccio) di questi genitori disponga di dati amministrativi disponibili presso il Bureau for Drug and Alcohol Services. Questa analisi sarà potenziata a 0,99 per rilevare una dimensione media dell'effetto con un alfa di 0,05.

Per i bambini, gli investigatori stimano di avere 65 bambini in ciascun gruppo per i quali sarà disponibile la stessa misura del benessere infantile (Child Behavior Checklist). (gli investigatori raccoglieranno questa misura solo su 1 bambino focale per famiglia). Per questo risultato sul benessere del bambino, i ricercatori stimano la potenza a 0,99 per rilevare differenze di dimensione media dell'effetto (η2=0,06) in tre punti temporali assumendo correlazioni moderate (0,3) nelle misure tra i punti temporali e un alfa di 0,05. In termini di confronto dei dati amministrativi sulla sicurezza dei bambini e sulla permanenza, i ricercatori stimano 2 bambini per famiglia (n=160; 80 per gruppo). Tuttavia, gli investigatori si aspettano che circa il 75% dei bambini sia coinvolto con il Dipartimento per l'infanzia, la gioventù e le famiglie del New Hampshire e solo quelli con questo coinvolgimento avranno a disposizione dati amministrativi (sicurezza dei bambini, permanenza). Gli investigatori stimano quindi 60 in ciascun gruppo. Le analisi sono ancora alimentate a 0,99 per rilevare una dimensione media dell'effetto con un alfa di 0,05.

Tutti i dati sui risultati (a livello individuale) saranno utilizzati anche in una valutazione intersito nazionale per studiare gli effetti dell'intervento con un campione combinato di tutti i beneficiari.

Piano per i dati mancanti. Le analisi dei risultati utilizzeranno l'intenzione di trattare l'approccio per ridurre al minimo il potenziale di bias basato sull'abbandono dell'intervento e la perdita al follow-up e l'imputazione per tenere conto dei dati mancanti.