Rondom voor gezinnen met een hoog risico met stoornissen in het gebruik van middelen: onderzoek naar de resultaten van het gezin, het kind en de ouders

Er is geen register bij betrokken.

De onderzoeksvragen zijn onder andere:

1. Bereiken gezinnen die Wraparound-interventie krijgen betere resultaten op het gebied van ouderschap en gezinsfunctioneren dan de gebruikelijke behandeling?
2. Bereiken kinderen van Wraparound-gezinnen een hoger niveau van kinderwelzijn, veiligheid en permanentie dan degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen?
3. Bereiken ouders die Wraparound-interventie ondergaan een grotere vermindering van de ernst van de verslaving, traumasymptomen en een duurzamer herstel dan degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen?
4. Leidt deelname aan een Wraparound tot meer betrokkenheid bij diensten en ontwikkeling van de sterke punten van het gezin?
5. Welke factoren leiden tot meer betrokkenheid en betere resultaten?
6. Wat zijn de barrières en factoren die samenhangen met betrokkenheid en resultaten?

Het gegevensverzamelings- en analyseplan dat in dit document wordt beschreven, omvat alleen de geplande activiteiten voor onderzoeksvragen 1-3.

Werving. Inschrijving voor de studie begint in het najaar van 2020 en loopt tot en met het voorjaar van 2023 voor een totaal van 30 maanden. Het project heeft meerdere doorverwijssites verspreid over medische centra, centra voor verslavingszorg of herstel, kinderbescherming, familierechtbanken, centra voor gezinsondersteuning en andere sociale dienstverleners. De onderzoekers plannen een doorlopend wervingsproces, waarbij wordt gestreefd naar 40 ingeschreven deelnemers per jaar. (Wraparound case-loads mogen niet meer dan 10 gezinnen zijn en er zijn 2 Wraparound coördinatoren).

Groepsevenwicht (grootte, verdeling kinderen, jongeren en gezinnen, andere demografische gegevens) zal ten minste halfjaarlijks worden gecontroleerd door het evaluatieteam (wat voldoende zou moeten zijn gezien de interventie van 12 maanden) en eventuele aanpassingen aan de bemonsteringsprocedures zullen worden beoordeeld met de Data Safety Monitoring Board en nationale cross-site evaluatie liaison alvorens uit te voeren. Wanneer gevallen uit een van beide groepen verloren gaan voor follow-up of wanneer de Wraparound-caseload op enig moment onder de 10 gezinnen per Wraparound-coördinator zakt, zullen de onderzoekers willekeurig families selecteren van een korte wachtlijst of, indien nodig, verwijzingssites opnieuw inschakelen om zich in te schrijven en geef ten minste vier families toestemming om ze willekeurig in te delen in de interventie- en behandeling-zoals-gebruikelijke groepen om de beoogde steekproefomvang te herstellen.

Gegevensverzameling. De resultaten worden gemeten op vijf domeinen: Gezinsfunctioneren (primair), Kindwelzijn, Kinderveiligheid, Kindpermanentie, Ouderherstel. Uitkomstmaten voor de domeinen gezinsfunctioneren (primaire uitkomstmaat; ouderschap en ouderdepressie), kinderwelzijn (gedrag/functioneren van het kind) en herstel van ouders (ernst van verslaving, traumasymptomen) zullen worden verzameld van deelnemers in beide onderzoeksarmen bij baseline, 6 maanden (midden) en 12 maanden (post-interventie/behandeling zoals gewoonlijk). De reeks uitkomstmaten duurt ongeveer 60 minuten op elk van de 3 tijdstippen. Gegevens over de veiligheid en permanentie van kinderen, evenals de betrokkenheid van ouders bij de behandeling en herstel van middelenmisbruik, zullen afkomstig zijn uit de administratie van het New Hampshire Department of Health and Human Services.

De projectcoördinator of Wraparound-coördinator zal de baseline Wraparound-gegevensverzameling uitvoeren voor zowel interventie- als behandeling-zoals-gebruikelijke gezinnen. Middelpunt- en eindpuntbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door leden van het evaluatieteam om vooringenomenheid te verminderen. Middelpunt- en eindpuntbeoordelingen worden niet geblindeerd.

De onderzoekers zullen ook administratieve gegevens van het Department of Health and Human Services op staatsniveau verzamelen over alle volwassenen in het hersteldomein en alle kinderen die bij zaken betrokken zijn, of het nu gaat om de Wraparound-interventie of de gebruikelijke behandelingsgroepen. De onderzoekers zullen alle beschikbare gegevens opvragen voor volwassenen (vanaf het moment dat ze 18 jaar werden tot het einde van de beurs - september 2024) en levenslange gegevens (vanaf de geboorte tot het einde van de beurs) voor kinderen die deel uitmaken van de zaak. De onderzoekers schatten 2 kinderen per gezin. Niet alle ingeschreven gezinnen zullen in het verleden betrokken zijn geweest bij de afdeling Kinderen, Jeugd en Gezin. De onderzoekers schatten dat in 75% van de gevallen sprake zal zijn van vroegere of huidige betrokkenheid van de afdeling Kinderen, Jeugd en Gezin en administratieve gegevens over kinderen. Er wordt gewerkt aan een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen het New Hampshire Department of Health and Human Services, Dartmouth-Hitchcock Health en Dartmouth College.

Gegevensbeheer. Alle deelnemersgegevens worden opgeslagen in een Health Insurance Portability and Accountability Act- en Service Organization Control 1/2/3-compatibele, met een wachtwoord beveiligde, gecodeerde database die dienst doet als centraal projectgegevensbeheersysteem. Elke casus en casuslid (ouder, kind, andere voogd/verzorger) krijgt een unieke casus-ID toegewezen op het moment van inschrijving en toestemming voor het onderzoek. De enige mensen die volledige toegang tot de gegevens hebben, zijn leden van het evaluatieteam. Andere leden van het projectteam hebben beperkte toegangsrechten om gegevens over kinderen en ouders in te voeren en gegevensrapporten (individueel of geaggregeerd) te bekijken. Er wordt gewerkt aan een overeenkomst voor het delen van gegevens om te helpen bij het delen van administratieve gegevens tussen Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College en het New Hampshire Department of Health and Human Services.

Analyses. Gezien de complexiteit en de aard van de gegevens in dit onderzoek op meerdere niveaus (bijv. kinderen genest in gezinnen; gezinnen doorverwezen vanuit verschillende toegangspunten), zullen de onderzoekers een reeks analytische methoden gebruiken.

Uitkomsten op kindniveau: De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) gebruiken om het effect van de Wraparound-interventie op het welzijn van het kind in de loop van de tijd te evalueren en te vergelijken met de kinderen in de behandeling zoals gewoonlijk-groep. Ze zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering gebruiken, die zowel vaste als willekeurige effecten modelleert en flexibiliteit biedt voor het modelleren van resultaten met binaire of niet-normale verdelingen en geclusterde of gegroepeerde gegevens. Koppelingsfuncties binnen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen modelleren resultaten gemeten op binaire of dichotome schalen (bijv. logistische/logit-koppeling), continue schalen (bijv. regressie/identiteitskoppeling) en tellingen (bijv. Poisson-regressie/log-koppeling). De meeste maatregelen voor het welzijn van kinderen zullen continu van aard zijn, maar sommige veiligheids- en duurzaamheidsgegevens zullen binair zijn. Analyses zullen ook controleren op mogelijke covariabelen die verband houden met het verschillende verwijzings-/toegangspunt (bijv. betrokkenen en niet-betrokkenen bij de New Hampshire Division of Children Youth and Families).

Maatregelen voor het welzijn van kinderen verschillen per leeftijdsgroep. Eén maatstaf wordt gebruikt bij zeer jonge kinderen (Infant-Toddler Sensory-Profile, kinderen 0-18 maanden), en twee versies van een andere maatstaf (Child Behavior Checklist) zijn onderverdeeld naar leeftijd (10 maanden - 5 jaar; 6 -18 jaar) . Scores van de twee versies van de Checklist Kindgedrag kunnen worden gecombineerd.

Uitkomsten op ouder- en gezinsniveau: De onderzoekers zullen herhaalde metingen van variantieanalyse en McNemar's Chi-kwadraat gebruiken om de effecten van deelname aan het programma op de resultaten van ouders (bijv. herstelmaatregelen, opvoedingsvaardigheden) en gezinsresultaten aan te tonen. Waar covariaten belangrijk zijn om te modelleren, zullen ze herhaalde metingen gebruiken Analyse van covariantie en logistische regressie. Meervoudige regressie zal factoren identificeren die gezinsbetrokkenheid en percepties van steun verklaren.

Bijwerkingen. Het onderzoeksteam, Wraparound-coördinatoren en beoordelaars (tijdens tussentijdse en eindpuntbeoordelingen en check-ins) zullen bijwerkingen nauwlettend volgen. Ze zullen elke bijwerking (bijv. zelfmoordpoging, overdosis drugs) onmiddellijk melden aan de Institutional Review Board en de Data Safety and Monitoring Board (reeds opgericht) om zorgvuldig te overwegen of het onderzoek deze gebeurtenissen heeft beïnvloed, hoe de deelnemer het beste kan worden ondersteund en hoe om de gebeurtenissen anderszins te melden en te verzachten.

Wijzigingsbeheer. Niet toepasbaar. Geen register.

Steekproefgrootte en kracht. Met minimaal 80 ouders voor wie in elke groep zelfgerapporteerd gezinsfunctioneren en herstelresultaten worden verwacht, hebben de onderzoekers voldoende power (0,99) om een ​​gemiddelde effectgrootte te detecteren over drie tijdspunten (η2=.06), uitgaande van matige correlaties (0,3) tussen de 3 tijdstippen en alfa van 0,05. Voor ouderadministratieve gegevens verzameld van het New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services, schatten de onderzoekers 1 ouder per gezin, wat leidt tot 80 per groep. De onderzoekers verwachten echter dat 90% (n=72 per arm) van deze ouders over administratieve gegevens beschikt bij het Bureau voor Drugs- en Alcoholdiensten. Deze analyse wordt uitgevoerd op 0,99 om een ​​gemiddelde effectgrootte te detecteren met een alfa van 0,05.

Voor kinderen schatten de onderzoekers dat er in elke groep 65 kinderen zijn voor wie dezelfde maatstaf voor kinderwelzijn (Child Behavior Checklist) beschikbaar zal zijn. (de onderzoekers zullen deze maatregel slechts op 1 focaal kind per gezin innen). Voor deze uitkomst van het welzijn van het kind schatten de onderzoekers het vermogen op 0,99 om verschillen van gemiddelde effectgrootte te detecteren (η2=0,06). over drie tijdstippen uitgaande van matige correlaties (0,3) in de metingen tussen tijdstippen en een alfa van 0,05. In termen van vergelijkingen van de veiligheid van kinderen en permanentie van administratieve gegevens, schatten de onderzoekers 2 kinderen per gezin (n=160; 80 per groep). De onderzoekers verwachten echter dat ongeveer 75% van de kinderen betrokken zal zijn bij het New Hampshire Department of Children Youth and Families en alleen degenen met deze betrokkenheid zullen administratieve gegevens (kindveiligheid, permanentie) beschikbaar hebben. De onderzoekers schatten daarom 60 in elke groep. De analyses zijn nog steeds aangedreven op 0,99 om een ​​gemiddelde effectgrootte te detecteren met een alfa van 0,05.

Alle uitkomstgegevens (op individueel niveau) zullen ook worden gebruikt in een nationale cross-site evaluatie om interventie-effecten te bestuderen met een gecombineerde steekproef van alle begunstigden.

Plan voor ontbrekende gegevens. De uitkomstanalyses zullen een 'intent-to-treat'-benadering gebruiken om de kans op vertekening op basis van uitval van de interventie en 'loss to follow-up' te minimaliseren, en imputatie om rekening te houden met ontbrekende gegevens.