Wraparound para familias de alto riesgo con trastornos por uso de sustancias: examen de los resultados de la familia, el niño y los padres

No hay ningún registro involucrado.

Las preguntas de investigación incluyen:

1. ¿Las familias que reciben la intervención Wraparound logran mejores resultados de crianza y funcionamiento familiar que el tratamiento habitual?
2. ¿Los niños de las familias Wraparound alcanzan niveles más altos de bienestar infantil, seguridad y permanencia que los que reciben el tratamiento habitual?
3. ¿Los padres que reciben la intervención Wraparound logran mayores reducciones en la gravedad de la adicción, los síntomas del trauma y una recuperación más sostenida que los que reciben el tratamiento habitual?
4. ¿La participación en un Wraparound conduce a una mayor participación en los servicios y al desarrollo de las fortalezas familiares?
5. ¿Qué factores conducen a niveles más altos de compromiso y mejores resultados?
6. ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores asociados con el compromiso y los resultados?

El plan analítico y de recopilación de datos descrito en este documento incluye solo aquellas actividades planificadas para las preguntas de investigación 1-3.

Reclutamiento. La inscripción en el estudio comenzará en el otoño de 2020 y se extenderá hasta la primavera de 2023 por un total de 30 meses. El proyecto tiene múltiples sitios de referencia que abarcan centros médicos, centros de tratamiento o recuperación de adicciones, protección infantil, tribunales de familia, centros de recursos familiares y otras agencias de servicios sociales. Los investigadores planean un proceso de reclutamiento continuo, con el objetivo de inscribir a 40 participantes por año. (La carga de casos de Wraparound no debe exceder las 10 familias y hay 2 coordinadores de Wraparound).

El equilibrio del grupo (tamaño, participación de la División de Niños, Jóvenes y Familias, otros datos demográficos) será monitoreado por el equipo de evaluación al menos dos veces al año (lo que debería ser suficiente dada la intervención de 12 meses) y se revisarán los ajustes a los procedimientos de muestreo. con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos y el enlace de evaluación nacional entre sitios antes de ejecutar. Cuando los casos de cualquiera de los grupos se pierden durante el seguimiento o el número de casos de Wraparound cae por debajo de 10 familias por coordinador de Wraparound en un momento dado, los investigadores seleccionarán familias al azar de una lista de espera a corto plazo o, si es necesario, volverán a involucrar a los sitios de referencia para que se inscriban. y consentir al menos cuatro familias de las cuales se aleatorizarán en los grupos de intervención y tratamiento habitual para restaurar el tamaño de la muestra objetivo.

Recopilación de datos. Los resultados se medirán en cinco dominios: funcionamiento familiar (primario), bienestar infantil, seguridad infantil, permanencia infantil, recuperación de los padres. Las medidas de resultado para los dominios de funcionamiento familiar (resultado principal; crianza y depresión de los padres), bienestar infantil (comportamientos/funcionamiento infantil) y recuperación de los padres (gravedad de la adicción, síntomas de trauma) se recopilarán de los participantes en ambos brazos del estudio al inicio, 6 meses (punto medio) y 12 meses (después de la intervención/tratamiento habitual). La batería de medidas de resultado tardará alrededor de 60 minutos en completarse en cada uno de los 3 puntos de tiempo. Los datos de seguridad y permanencia de los niños, así como la participación de los padres en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias y los servicios de recuperación provendrán de los registros administrativos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de New Hampshire.

El coordinador del proyecto o el coordinador de Wraparound llevará a cabo la recopilación de datos de referencia de Wraparound tanto en las familias de intervención como en las de tratamiento habitual. Los miembros del equipo de evaluación realizarán evaluaciones de punto medio y punto final para ayudar a reducir el sesgo. Las evaluaciones de punto medio y punto final no serán cegadas.

Los investigadores también recopilarán datos administrativos del Departamento de Salud y Servicios Humanos a nivel estatal sobre todos los adultos del dominio de recuperación y todos los niños involucrados en los casos, ya sea en la intervención de Wraparound o en los grupos de tratamiento habituales. Los investigadores solicitarán todos los datos disponibles para adultos (desde que cumplieron 18 años hasta el final de la subvención, septiembre de 2024) y datos de por vida (desde el nacimiento hasta el final de la subvención) para los niños que forman parte del caso. Los investigadores estiman 2 niños por familia. No todas las familias inscritas habrán estado involucradas en el pasado con la División de Niños, Jóvenes y Familias. Los investigadores estiman que el 75% de los casos tendrán participación pasada o actual de la División de Niños, Jóvenes y Familias y tendrán datos administrativos sobre los niños. Está en marcha un acuerdo de intercambio de datos entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos de New Hampshire, Dartmouth-Hitchcock Health y Dartmouth College.

Gestión de datos. Todos los datos de los participantes se almacenarán en una base de datos encriptada, protegida por contraseña y que cumple con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y el Control de Organización de Servicios 1/2/3 que sirve como sistema central de gestión de datos del proyecto. A cada caso y miembro del caso (padre, niño, otro tutor/cuidador) se le asignará un identificador de caso único en el momento de la inscripción y el consentimiento en el estudio. Las únicas personas que tendrán acceso total acreditado a los datos serán los miembros del equipo de evaluación. Otros miembros del equipo del proyecto tendrán acceso limitado con credenciales para poder ingresar datos sobre niños y padres y ver informes de datos (individuales o agregados). Está en curso un acuerdo de intercambio de datos para ayudar con el intercambio de datos administrativos entre Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de New Hampshire.

Análisis. Dada la complejidad y la naturaleza multinivel de los datos de este estudio (p. ej., niños anidados en familias; familias referidas desde diferentes puntos de acceso), los investigadores emplearán una variedad de métodos analíticos.

Resultados a nivel del niño: los investigadores utilizarán modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para evaluar el efecto de la intervención Wraparound en el bienestar del niño a lo largo del tiempo y en comparación con los niños en el grupo de tratamiento habitual. Usarán modelos mixtos lineales generalizados, que modelan efectos fijos y aleatorios y brindan flexibilidad para modelar resultados con distribuciones binarias o no normales y datos agrupados o agrupados. Las funciones de enlace dentro de los modelos mixtos lineales generalizados modelarán los resultados medidos en escalas binarias o dicotómicas (p. ej., enlace logístico/logit), escalas continuas (p. ej., enlace de regresión/identidad) y recuentos (p. ej., enlace de regresión de Poisson/log). La mayoría de las medidas de bienestar infantil serán de naturaleza continua, pero algunos datos de seguridad y permanencia serán binarios. Los análisis también controlarán las posibles covariables asociadas con los diferentes puntos de referencia/acceso (p. ej., aquellos involucrados y no involucrados con la División de Niños, Jóvenes y Familias de New Hampshire).

Las medidas de bienestar infantil difieren según el grupo de edad. Una medida se usa con niños muy pequeños (perfil sensorial de bebés y niños pequeños, niños de 0 a 18 meses), y dos versiones de otra medida (lista de verificación de comportamiento infantil) se dividen por edad (10 meses - 5 años; 6 -18 años) . Se pueden combinar los puntajes de las dos versiones de la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil.

Resultados a nivel de los padres y la familia: los investigadores utilizarán el análisis de varianza de medidas repetidas y el chi-cuadrado de McNemar para demostrar los efectos de la participación en el programa en los resultados de los padres (p. ej., medidas de recuperación, habilidades de crianza) y la familia. Cuando las covariables sean importantes para el modelo, se utilizarán medidas repetidas Análisis de covarianza y regresión logística. La regresión múltiple identificará los factores que explican el compromiso familiar y las percepciones de apoyo.

Eventos adversos. El equipo de estudio, los coordinadores de Wraparound y los evaluadores (durante las evaluaciones y controles de punto medio y final) supervisarán de cerca los eventos adversos. Informarán cualquier evento adverso (por ejemplo, intento de suicidio, sobredosis de drogas) inmediatamente a la Junta de Revisión Institucional y a la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (ya establecida) para considerar cuidadosamente si el estudio afectó estos eventos, cómo apoyar mejor al participante y cómo de otra manera informar y mitigar los hechos.

Gestión del cambio. No aplica. Sin registro.

Tamaño de muestra y potencia. Con un mínimo de 80 padres para los que se esperan resultados de recuperación y funcionamiento familiar autoinformados en cada grupo, los investigadores tienen un amplio poder (0,99) para detectar un tamaño de efecto medio en tres puntos temporales (η2 = 0,06), suponiendo correlaciones moderadas (0,3) entre los 3 puntos temporales y un alfa de 0,05. Para los datos administrativos de los padres recopilados de la Oficina de Servicios de Drogas y Alcohol de New Hampshire, los investigadores estiman 1 padre por familia, lo que lleva a 80 por grupo. Sin embargo, los investigadores esperan que el 90% (n=72 por brazo) de estos padres tengan datos administrativos disponibles en la Oficina de Servicios de Drogas y Alcohol. Este análisis tendrá una potencia de .99 para detectar un tamaño de efecto medio con un alfa de 0.05.

Para los niños, los investigadores estiman tener 65 niños en cada grupo para quienes estará disponible la misma medida de bienestar infantil (Child Behavior Checklist). (los investigadores solo recogerán esta medida sobre 1 hijo focal por familia). Para este resultado de bienestar infantil, los investigadores estiman el poder en 0,99 para detectar diferencias de tamaño de efecto medio (η2 = 0,06) en tres puntos de tiempo suponiendo correlaciones moderadas (0,3) en las medidas entre puntos de tiempo y un alfa de 0,05. En términos de comparaciones de datos administrativos de permanencia y seguridad infantil, los investigadores estiman 2 niños por familia (n=160; 80 por grupo). Sin embargo, los investigadores esperan que alrededor del 75% de los niños participen en el Departamento de Niños, Jóvenes y Familias de New Hampshire y solo aquellos con esta participación tendrán datos administrativos (seguridad infantil, permanencia) disponibles. Por lo tanto, los investigadores estiman 60 en cada grupo. Los análisis todavía tienen una potencia de .99 para detectar un tamaño de efecto medio con un alfa de 0.05.

Todos los datos de resultados (a nivel individual) también se utilizarán en una evaluación nacional cruzada para estudiar los efectos de la intervención con una muestra combinada de todos los beneficiarios.

Plan para datos faltantes. Los análisis de resultados utilizarán un enfoque de intención de tratar para minimizar el potencial de sesgo basado en el abandono de la intervención y las pérdidas durante el seguimiento, y la imputación para tener en cuenta los datos faltantes.