Обзор для семей высокого риска с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: изучение результатов семьи, ребенка и родителей

Реестр не задействован.

Вопросы исследования включают в себя:

1. Достигают ли семьи, получающие вмешательство Wraparound, более высокие результаты воспитания и функционирования семьи, чем при обычном лечении?
2. Достигают ли дети из семей Wraparound более высокого уровня детского благополучия, безопасности и постоянства, чем дети, получающие обычное лечение?
3. Достигают ли родители, получающие вмешательство Wraparound, большего снижения тяжести зависимости, симптомов травмы и более устойчивого выздоровления, чем те, кто получает обычное лечение?
4. Приводит ли участие во всеобъемлющем цикле к более активному участию в оказании услуг и развитию сильных сторон семьи?
5. Какие факторы приводят к более высокому уровню вовлеченности и лучшим результатам?
6. Какие барьеры и фасилитаторы связаны с вовлечением и результатами?

План сбора данных и анализа, описанный в этом документе, включает только те действия, которые запланированы для вопросов исследования 1-3.

Набор персонала. Зачисление в исследование начнется осенью 2020 года и продлится до весны 2023 года, в общей сложности 30 месяцев. У проекта есть несколько справочных сайтов, охватывающих медицинские центры, центры лечения или восстановления от наркомании, центры защиты детей, семейные суды, центры семейных ресурсов и другие агентства социального обслуживания. Исследователи планируют скользящий процесс набора, стремясь набирать 40 участников в год. (Координаты циклического обхода не должны превышать 10 семей, и есть 2 координатора циклического обхода).

Баланс группы (размер, участие Отдела детей, молодежи и семей, другие демографические данные) будет контролироваться группой оценки не реже одного раза в полгода (этого должно быть достаточно, учитывая 12-месячное вмешательство), и любые корректировки процедур выборки будут пересматриваться. с Советом по мониторингу безопасности данных и национальным координатором межсайтовой оценки перед выполнением. Когда случаи из какой-либо группы теряются для дальнейшего наблюдения или количество дел в циклическом режиме падает ниже 10 семей на координатора циклического протокола в любой момент времени, исследователи случайным образом выбирают семьи из краткосрочного списка ожидания или, при необходимости, повторно привлекают сайты направления для регистрации. и дать согласие не менее чем четырем семьям, из которых будут рандомизированы группы вмешательства и обычного лечения для восстановления целевого размера выборки.

Сбор информации. Результаты будут измеряться в пяти областях: функционирование семьи (основной), благополучие ребенка, безопасность ребенка, постоянство ребенка, восстановление родителей. Исходные показатели для областей функционирования семьи (основной результат; родительская депрессия и родительская депрессия), благополучие ребенка (детское поведение/функционирование) и выздоровление родителей (тяжесть зависимости, симптомы травмы) будут собираться у участников обеих групп исследования на исходном уровне, 6 месяцев (средняя точка) и 12 месяцев (после вмешательства/лечения, как обычно). Для завершения набора показателей результатов потребуется около 60 минут в каждый из 3 моментов времени. Данные о безопасности и постоянстве детей, а также об участии родителей в лечении и восстановлении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, будут поступать из административных записей Департамента здравоохранения и социальных служб штата Нью-Гемпшир.

Координатор проекта или координатор комплексного обследования проведет базовый сбор данных комплексного обследования как для семей с вмешательством, так и для семей, получающих обычное лечение. Оценки промежуточных и конечных точек будут проводиться членами группы по оценке, чтобы уменьшить предвзятость. Оценки средней и конечной точек не будут слепыми.

Следователи также соберут административные данные Департамента здравоохранения и социальных служб на уровне штата обо всех взрослых в области восстановления и всех детях, вовлеченных в дела, будь то в рамках комплексного вмешательства или обычного лечения. Следователи запросят все доступные данные для взрослых (с момента, когда им исполнилось 18 лет, и до конца гранта — сентябрь 2024 г.) и данные о жизни (с момента рождения до окончания гранта) для детей, участвующих в деле. По оценкам исследователей, в семье по 2 ребенка. Не все зачисленные семьи в прошлом были связаны с Отделом по делам детей, молодежи и семей. По оценкам следователей, в 75% дел в прошлом или в настоящее время будет участвовать Отдел по делам детей, молодежи и семей, а также административные данные о детях. Соглашение об обмене данными между Департаментом здравоохранения и социальных служб Нью-Гэмпшира, Dartmouth-Hitchcock Health и Дартмутским колледжем находится в стадии реализации.

Управление данными. Все данные участников будут храниться в защищенной паролем зашифрованной базе данных, соответствующей Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования и Контролю обслуживающей организации 1/2/3, которая служит центральной системой управления данными проекта. Каждому делу и участнику дела (родитель, ребенок, другой опекун/попечитель) будет присвоен уникальный идентификатор случая во время регистрации и получения согласия на участие в исследовании. Единственными людьми, которые будут иметь полный доступ к данным, будут члены группы оценки. Другие члены команды проекта будут иметь ограниченный доступ с учетными данными, чтобы иметь возможность вводить данные о детях и родителях и просматривать отчеты с данными (индивидуальные или совокупные). Соглашение об обмене данными находится в стадии реализации, чтобы помочь в обмене административными данными между Dartmouth-Hitchcock Health, Дартмутским колледжем и Департаментом здравоохранения и социальных служб Нью-Гэмпшира.

Анализы. Учитывая сложность и многоуровневый характер данных в этом исследовании (например, дети, вложенные в семьи; семьи, переданные из разных точек доступа), исследователи будут использовать ряд аналитических методов.

Результаты на уровне детей. Исследователи будут использовать обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) для оценки влияния вмешательства Wraparound на благополучие детей с течением времени и по сравнению с детьми в группе, получавшей обычное лечение. Они будут использовать обобщенное линейное смешанное моделирование, которое моделирует как фиксированные, так и случайные эффекты и обеспечивает гибкость для моделирования результатов с бинарными или ненормальными распределениями и кластеризованными или сгруппированными данными. Функции связи в обобщенных линейных смешанных моделях будут моделировать результаты, измеряемые по бинарным или дихотомическим шкалам (например, логистическая/логит-связь), непрерывным шкалам (например, регрессионно-идентификационная связь) и подсчетам (например, регрессия Пуассона/логарифмическая связь). Большинство показателей благополучия детей будут носить непрерывный характер, но некоторые данные о безопасности и постоянстве будут бинарными. Анализы также будут контролировать потенциальные ковариаты, связанные с различными точками направления/доступа (например, те, кто вовлечен и не связан с Отделением детей, молодежи и семей Нью-Гемпшира).

Показатели благополучия детей различаются в зависимости от возрастной группы. Одна мера используется с очень маленькими детьми (Младенец-малыш, сенсорный профиль, дети 0-18 месяцев), а две версии другой меры (Контрольный список поведения ребенка) разделены по возрасту (10 месяцев - 5 лет; 6-18 лет). . Баллы из двух версий Контрольного списка поведения ребенка можно комбинировать.

Результаты на уровне родителей и семьи. Исследователи будут использовать дисперсионный анализ с повторными измерениями и хи-квадрат Макнемара, чтобы продемонстрировать влияние участия в программе на результаты родителей (например, меры по восстановлению, родительские навыки) и семьи. Там, где важны для моделирования ковариаты, они будут использовать повторные измерения, анализ ковариации и логистическую регрессию. Множественная регрессия выявит факторы, объясняющие вовлеченность семьи и восприятие поддержки.

Неблагоприятные события. Исследовательская группа, координаторы кругового обзора и оценщики (во время оценок промежуточных и конечных точек и проверок) будут внимательно следить за нежелательными явлениями. Они будут немедленно сообщать о любом неблагоприятном событии (например, суицидальной попытке, передозировке наркотиков) в Институциональный наблюдательный совет и Совет по безопасности и мониторингу данных (уже созданный), чтобы тщательно рассмотреть, повлияло ли исследование на эти события, как лучше всего поддержать участника и как чтобы иным образом сообщать о событиях и смягчать их последствия.

Управление изменениями. Непригодный. Нет реестра.

Размер и мощность выборки. Имея в каждой группе не менее 80 родителей, для которых в каждой группе ожидаются результаты функционирования и восстановления семьи, исследователи имеют достаточную мощность (0,99), чтобы определить среднюю величину эффекта в трех временных точках (η2 = 0,06). предполагая умеренные корреляции (0,3) между 3 временными точками и альфа 0,05. Что касается административных данных о родителях, собранных в Нью-Гэмпширском бюро по борьбе с наркотиками и алкоголем, исследователи оценивают 1 родителя на семью, что дает 80 на группу. Тем не менее, исследователи ожидают, что 90% (n = 72 на группу) этих родителей будут иметь административные данные, доступные в Бюро по наркотикам и алкоголю. Этот анализ будет иметь мощность 0,99 для обнаружения среднего размера эффекта с альфа 0,05.

Что касается детей, по оценкам исследователей, в каждой группе будет 65 детей, для которых будет доступна одна и та же мера благополучия ребенка (Контрольный список поведения ребенка). (исследователи будут собирать этот показатель только по 1 основному ребенку в семье). Для этого исхода благополучия ребенка исследователи оценивают мощность в 0,99 для выявления различий средней величины эффекта (η2 = 0,06). в трех временных точках при условии умеренной корреляции (0,3) в измерениях между временными точками и альфа 0,05. С точки зрения сравнения административных данных о безопасности детей и постоянстве, исследователи оценивают 2 ребенка в семье (n = 160; 80 в группе). Тем не менее, исследователи ожидают, что около 75% детей будут связаны с Департаментом по делам детей, молодежи и семей штата Нью-Гэмпшир, и только у тех, кто участвует в этом, будут доступны административные данные (безопасность детей, постоянство). Таким образом, исследователи оценивают 60 человек в каждой группе. Анализы по-прежнему рассчитаны на 0,99 для обнаружения среднего размера эффекта с альфа 0,05.

Все данные о результатах (на индивидуальном уровне) также будут использоваться в национальной перекрестной оценке для изучения эффектов вмешательства на объединенной выборке по всем грантополучателям.

Планируйте недостающие данные. При анализе исходов будет использоваться подход «намерение лечить», чтобы свести к минимуму возможность систематической ошибки, основанной на выбывании из вмешательства и потере для последующего наблюдения, а также условное исчисление для учета отсутствующих данных.