Wraparound für Hochrisikofamilien mit Substanzgebrauchsstörungen: Untersuchung der Ergebnisse von Familie, Kind und Eltern

Es ist keine Registrierung beteiligt.

Die Forschungsfragen umfassen:

1. Erzielen Familien, die eine Wraparound-Intervention erhalten, bessere Ergebnisse in Bezug auf Elternschaft und Funktionieren der Familie als die Behandlung wie üblich?
2. Erzielen Kinder aus Wraparound-Familien ein höheres Maß an Kindeswohl, Sicherheit und Dauerhaftigkeit als diejenigen, die wie üblich behandelt werden?
3. Erzielen Eltern, die eine Wraparound-Intervention erhalten, eine stärkere Verringerung der Schwere der Sucht, Traumasymptome und eine nachhaltigere Genesung als diejenigen, die eine normale Behandlung erhalten?
4. Führt die Teilnahme an einem Wraparound zu einem größeren Engagement in den Diensten und der Entwicklung der Familienstärken?
5. Welche Faktoren führen zu einem höheren Engagement und besseren Ergebnissen?
6. Welche Hindernisse und Förderer sind mit Engagement und Ergebnissen verbunden?

Der in diesem Dokument beschriebene Datenerhebungs- und Analyseplan umfasst nur die Aktivitäten, die für die Forschungsfragen 1-3 geplant sind.

Rekrutierung. Die Aufnahme in die Studie beginnt im Herbst 2020 und läuft bis Frühjahr 2023 für insgesamt 30 Monate. Das Projekt verfügt über mehrere Überweisungsstellen, darunter medizinische Zentren, Suchtbehandlungs- oder Genesungszentren, Kinderschutz, Familiengerichte, Familienressourcenzentren und andere soziale Einrichtungen. Die Ermittler planen einen fortlaufenden Rekrutierungsprozess, der auf 40 eingeschriebene Teilnehmer pro Jahr abzielt. (Wraparound-Falllasten sollten 10 Familien nicht überschreiten und es gibt 2 Wraparound-Koordinatoren).

Das Gruppengleichgewicht (Größe, Beteiligung von Kindern, Jugendlichen und Familien, andere demografische Merkmale) wird vom Bewertungsteam mindestens halbjährlich überwacht (was angesichts der 12-monatigen Intervention ausreichen sollte) und alle Anpassungen der Stichprobenverfahren werden überprüft mit dem Data Safety Monitoring Board und der nationalen standortübergreifenden Evaluierungsverbindung vor der Ausführung. Wenn Fälle aus einer der beiden Gruppen für die Nachverfolgung verloren gehen oder die Anzahl der Wraparound-Fälle zu einem bestimmten Zeitpunkt unter 10 Familien pro Wraparound-Koordinator sinkt, wählen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip Familien aus einer kurzfristigen Warteliste aus oder wenden sich bei Bedarf erneut an Überweisungsstellen, um sich anzumelden und stimmen Sie mindestens vier Familien zu, aus denen sie in die Interventions- und Behandlung-wie-üblich-Gruppen randomisiert werden, um die Zielstichprobengröße wiederherzustellen.

Datensammlung. Die Ergebnisse werden in fünf Bereichen gemessen: Funktionieren der Familie (primär), Wohlergehen des Kindes, Sicherheit des Kindes, Permanenz des Kindes, Genesung der Eltern. Ergebnismessungen für die Bereiche Funktionieren der Familie (primäres Ergebnis; Elternschaft und Depression der Eltern), Wohlbefinden des Kindes (Verhalten/Funktionieren des Kindes) und Genesung der Eltern (Schwere der Sucht, Traumasymptome) werden von Teilnehmern in beiden Studienarmen zu Studienbeginn erhoben, 6 Monate (Mittelpunkt) und 12 Monate (Post-Intervention/Behandlung wie üblich). Die Reihe von Ergebnismessungen dauert zu jedem der 3 Zeitpunkte etwa 60 Minuten. Die Daten zur Sicherheit und Dauerhaftigkeit von Kindern sowie das Engagement der Eltern bei der Behandlung und Genesung von Suchterkrankungen werden aus den Verwaltungsunterlagen des Gesundheitsministeriums von New Hampshire stammen.

Der Projektkoordinator oder Wraparound-Koordinator führt die grundlegende Wraparound-Datenerhebung sowohl für Interventions- als auch für Behandlung-wie-üblich-Familien durch. Mittel- und Endpunktbewertungen werden von Mitgliedern des Bewertungsteams durchgeführt, um Verzerrungen zu reduzieren. Midpoint- und Endpoint-Assessments werden nicht verblindet.

Die Ermittler werden auch Verwaltungsdaten des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste auf staatlicher Ebene über alle Erwachsenen und alle Kinder im Genesungsbereich sammeln, die an Fällen beteiligt sind, sei es an der Rundum-Intervention oder an der Behandlung als übliche Gruppen. Die Ermittler werden alle verfügbaren Daten für Erwachsene (vom 18. Lebensjahr bis zum Ende des Stipendiums – September 2024) und Lebenszeitdaten (von der Geburt bis zum Ende des Stipendiums) für Kinder anfordern, die Teil des Falls sind. Die Ermittler schätzen 2 Kinder pro Familie. Nicht alle eingeschriebenen Familien haben in der Vergangenheit mit der Abteilung für Kinder, Jugendliche und Familien zusammengearbeitet. Die Ermittler schätzen, dass in 75 % der Fälle eine frühere oder aktuelle Beteiligung der Abteilung für Kinder, Jugend und Familien und administrative Daten zu Kindern vorliegen. Eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen dem Gesundheitsministerium von New Hampshire, Dartmouth-Hitchcock Health und dem Dartmouth College ist im Gange.

Datenmanagement. Alle Teilnehmerdaten werden in einer mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act und Service Organization Control 1/2/3 konformen, passwortgeschützten, verschlüsselten Datenbank gespeichert, die als zentrales Projektdatenverwaltungssystem dient. Jedem Fall und Fallmitglied (Elternteil, Kind, sonstiger Vormund/Betreuer) wird zum Zeitpunkt der Anmeldung und Einwilligung in die Studie eine eindeutige Fallkennung zugewiesen. Die einzigen Personen, die einen vollständigen Zugriff auf die Daten haben, sind Mitglieder des Bewertungsteams. Andere Mitglieder des Projektteams haben eingeschränkten Zugang, um Daten über Kinder und Eltern eingeben und Datenberichte (einzeln oder aggregiert) anzeigen zu können. Eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist in Arbeit, um die gemeinsame Nutzung administrativer Daten zwischen Dartmouth-Hitchcock Health, dem Dartmouth College und dem New Hampshire Department of Health and Human Services zu unterstützen.

Analysen. Angesichts der Komplexität und Vielschichtigkeit der Daten in dieser Studie (z. B. Kinder, die in Familien verschachtelt sind; Familien, die von verschiedenen Zugangspunkten überwiesen werden), werden die Ermittler eine Reihe von Analysemethoden anwenden.

Ergebnisse auf Kindesebene: Die Prüfärzte werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMM) verwenden, um die Wirkung der Wraparound-Intervention auf das Wohlbefinden des Kindes im Laufe der Zeit und im Vergleich zu den Kindern in der Gruppe der Behandlung wie üblich zu bewerten. Sie werden eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellierung verwenden, die sowohl feste als auch zufällige Effekte modelliert und Flexibilität für die Modellierung von Ergebnissen mit binären oder nichtnormalen Verteilungen und geclusterten oder gruppierten Daten bietet. Verknüpfungsfunktionen in verallgemeinerten linearen gemischten Modellen modellieren Ergebnisse, die auf binären oder dichotomen Skalen (z. B. logistische/Logit-Verknüpfung), kontinuierlichen Skalen (z. B. Regression/Identitätsverknüpfung) und Zählungen (z. B. Poisson-Regression/Log-Verknüpfung) gemessen werden. Die meisten Maßnahmen zum Wohl des Kindes werden kontinuierlicher Natur sein, aber einige Sicherheits- und Dauerdaten werden binär sein. Die Analysen kontrollieren auch potenzielle Kovariaten, die mit den verschiedenen Überweisungs-/Zugangspunkten verbunden sind (z. B. diejenigen, die an der New Hampshire Division of Children Youth and Families beteiligt und nicht beteiligt sind).

Die Maßnahmen zum Wohlergehen von Kindern unterscheiden sich je nach Altersgruppe. Eine Maßnahme wird bei sehr kleinen Kindern verwendet (Infant-Toddler Sensory-Profile, Kinder 0-18 Monate), und zwei Versionen einer anderen Maßnahme (Child Behavior Checklist) werden nach Alter (10 Monate - 5 Jahre; 6 - 18 Jahre) unterteilt. . Ergebnisse aus den beiden Versionen der Child Behaviour Checklist können kombiniert werden.

Ergebnisse auf Eltern- und Familienebene: Die Ermittler verwenden die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und McNemars Chi-Quadrat, um die Auswirkungen der Programmteilnahme auf die Ergebnisse der Eltern (z. B. Erholungsmaßnahmen, Erziehungsfähigkeiten) und der Familie zu demonstrieren. Wo Kovariaten für die Modellierung wichtig sind, verwenden sie die Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen und die logistische Regression. Multiple Regression wird Faktoren identifizieren, die das familiäre Engagement und die Wahrnehmung von Unterstützung erklären.

Nebenwirkungen. Das Studienteam, die Wraparound-Koordinatoren und die Bewerter (während der Zwischen- und Endpunktbewertung und Check-ins) werden unerwünschte Ereignisse genau überwachen. Sie werden alle unerwünschten Ereignisse (z. B. Suizidversuch, Überdosierung von Medikamenten) unverzüglich dem Institutional Review Board und dem Data Safety and Monitoring Board (bereits eingerichtet) melden, um sorgfältig zu prüfen, ob sich die Studie auf diese Ereignisse ausgewirkt hat, wie der Teilnehmer am besten unterstützt werden kann und wie um die Ereignisse anderweitig zu melden und abzumildern.

Änderungsmanagement. Unzutreffend. Keine Registrierung.

Stichprobengröße und Macht. Mit mindestens 80 Eltern, für die in jeder Gruppe selbstberichtete Familienfunktions- und Genesungsergebnisse erwartet werden, haben die Ermittler eine ausreichende Aussagekraft (0,99), um eine mittlere Effektgröße über drei Zeitpunkte (η2 = 0,06) zu erkennen. unter der Annahme moderater Korrelationen (0,3) zwischen den 3 Zeitpunkten und Alpha von 0,05. Für die Verwaltungsdaten der Eltern, die vom New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services gesammelt wurden, schätzen die Ermittler 1 Elternteil pro Familie, was zu 80 pro Gruppe führt. Die Ermittler gehen jedoch davon aus, dass 90 % (n = 72 pro Arm) dieser Eltern über Verwaltungsdaten im Büro für Drogen- und Alkoholdienste verfügen. Diese Analyse wird mit 0,99 betrieben, um eine mittlere Effektgröße mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen.

Für Kinder schätzen die Ermittler, dass es in jeder Gruppe 65 Kinder gibt, für die die gleiche Maßnahme zum Kindeswohl (Checkliste für das Verhalten von Kindern) verfügbar sein wird. (Die Ermittler erheben diese Messung nur bei 1 Hauptkind pro Familie). Für diesen Endpunkt zum Wohl des Kindes schätzen die Forscher die Aussagekraft auf 0,99, um Unterschiede mittlerer Effektstärke (η2 = 0,06) zu erkennen. über drei Zeitpunkte unter Annahme moderater Korrelationen (0,3) in den Maßen zwischen den Zeitpunkten und einem Alpha von 0,05. In Bezug auf die Vergleiche der administrativen Daten zur Kindersicherheit und Dauerhaftigkeit schätzen die Ermittler 2 Kinder pro Familie (n = 160; 80 pro Gruppe). Die Ermittler gehen jedoch davon aus, dass etwa 75 % der Kinder beim New Hampshire Department of Children Youth and Families involviert sind, und nur diejenigen mit dieser Beteiligung werden über administrative Daten (Kindersicherheit, Dauerhaftigkeit) verfügen. Die Ermittler schätzen daher 60 in jeder Gruppe. Die Analysen werden immer noch mit 0,99 betrieben, um eine mittlere Effektgröße mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen.

Alle Ergebnisdaten (auf individueller Ebene) werden auch in einer nationalen standortübergreifenden Bewertung verwendet, um Interventionseffekte mit einer kombinierten Stichprobe aller Stipendiaten zu untersuchen.

Planen Sie fehlende Daten ein. Die Ergebnisanalysen werden einen Intention-to-treat-Ansatz verwenden, um das Potenzial für Verzerrungen basierend auf dem Abbruch der Intervention und dem Verlust der Nachsorge sowie der Imputation zur Berücksichtigung fehlender Daten zu minimieren.