Obálka pro vysoce rizikové rodiny s poruchami užívání návykových látek: Zkoumání výsledků rodiny, dítěte a rodičů

Není zapojen žádný registr.

Výzkumné otázky zahrnují:

1. Dosahují rodiny, které dostávají intervenci Wraparound, lepších výsledků rodičovství a fungování rodiny než běžná léčba?
2. Dosahují děti z Wraparound rodin vyšší úrovně dětské pohody, bezpečí a stálosti než ty, které jsou léčeny jako obvykle?
3. Dosahují rodiče, kteří dostávají intervenci Wraparound, většího snížení závažnosti závislosti, symptomů traumatu a trvalejšího zotavení než ti, kteří jsou léčeni jako obvykle?
4. Vede účast ve Wraparound k většímu zapojení do služeb a rozvoji silných stránek rodiny?
5. Jaké faktory vedou k vyšší míře zapojení a lepším výsledkům?
6. Jaké jsou překážky a facilitátoři spojené se zapojením a výsledky?

Sběr dat a analytický plán popsaný v tomto dokumentu zahrnují pouze aktivity plánované pro výzkumné otázky 1-3.

Nábor. Zápis do studie bude zahájen na podzim 2020 a bude probíhat do jara 2023 po dobu celkem 30 měsíců. Projekt má několik referenčních míst zahrnujících zdravotnická centra, centra pro léčbu závislostí nebo zotavení, ochranu dětí, rodinné soudy, centra pro rodinné zdroje a další agentury sociálních služeb. Vyšetřovatelé plánují postupný náborový proces, jehož cílem je 40 přihlášených účastníků ročně. (Počet obalových případů by neměl přesáhnout 10 rodin a existují 2 koordinátoři obalů).

Vyváženost skupiny (velikost, zapojení dětí, mládeže a rodin, další demografické údaje) bude sledována hodnotícím týmem alespoň pololetně (což by mělo být dostatečné vzhledem k 12měsíční intervenci) a případné úpravy postupů odběru vzorků budou přezkoumány s Radou pro monitorování bezpečnosti dat a vnitrostátním kontaktem pro hodnocení napříč lokalitami před provedením. Když se případy z kterékoli skupiny ztratí při následném sledování nebo počet případů Wraparound klesne pod 10 rodin na koordinátora Wraparound v kteroukoli danou chvíli, vyšetřovatelé náhodně vyberou rodiny z krátkodobého seznamu čekatelů nebo v případě potřeby znovu zapojí doporučující stránky, aby se zapsali. a souhlasit s alespoň čtyřmi rodinami, ze kterých se náhodně rozdělí do intervenčních a obvyklých skupin, aby se obnovila cílová velikost vzorku.

Sběr dat. Výsledky budou měřeny v pěti oblastech: fungování rodiny (primární), pohoda dítěte, bezpečnost dítěte, trvalost dítěte, zotavení rodičů. Výsledky měření pro oblasti fungování rodiny (primární výsledek; rodičovská a rodičovská deprese), blahobyt dítěte (chování/fungování dítěte) a zotavení rodičů (závažnost závislosti, symptomy traumatu) budou shromážděny od účastníků v obou větvích studie na začátku, 6 měsíců (střední bod) a 12 měsíců (po intervenci/léčbě jako obvykle). Dokončení baterie výsledků měření bude trvat přibližně 60 minut v každém ze 3 časových bodů. Údaje o bezpečnosti dětí a trvalém pobytu, stejně jako o zapojení rodičů do léčby poruch spojených s užíváním návykových látek a zotavovacích služeb budou pocházet z administrativních záznamů ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb New Hampshire.

Koordinátor projektu nebo koordinátor Wraparound bude provádět základní sběr dat Wraparound jak o intervenčních rodinách, tak o rodinách s běžnou léčbou. Hodnocení středních a koncových bodů budou prováděna členy hodnotícího týmu, aby se snížilo zkreslení. Hodnocení středního a koncového bodu nebudou zaslepená.

Vyšetřovatelé také shromáždí administrativní údaje ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb na státní úrovni o všech dospělých v oblasti zotavení a všech dětech zapojených do případů, ať už se jedná o intervenci Wraparound nebo o léčbu jako obvykle skupiny. Vyšetřovatelé si vyžádají všechna dostupná data pro dospělé (od dovršení 18 let do konce grantu - září 2024) a údaje o životě (od narození do konce grantu) pro děti, které jsou součástí případu. Vyšetřovatelé odhadují 2 děti na rodinu. Ne všechny zapsané rodiny se v minulosti zapojily do Divize dětské mládeže a rodin. Vyšetřovatelé odhadují, že 75 % případů se bude týkat minulé nebo současné Divize dětí, mládeže a rodin a mají administrativní údaje o dětech. Právě probíhá dohoda o sdílení dat mezi ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb v New Hampshire, Dartmouth-Hitchcock Health a Dartmouth College.

Správa dat. Všechna data účastníků budou uložena v zašifrované databázi chráněné heslem, která je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění a odpovědnosti a řízení servisní organizace 1/2/3, která slouží jako centrální systém správy dat projektu. Každému případu a členu případu (rodič, dítě, jiný opatrovník/pečovatel) bude přidělen jedinečný identifikátor případu v době zařazení a souhlasu do studie. Jedinými osobami, které budou mít pověřený úplný přístup k datům, budou členové hodnotícího týmu. Ostatní členové projektového týmu budou mít omezený přístup, aby mohli zadávat údaje o dětech a rodičích a prohlížet datové sestavy (individuální nebo souhrnné). Probíhá dohoda o sdílení dat, která má pomoci se sdílením administrativních dat mezi Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College a New Hampshire Department of Health and Human Services.

Analýzy. Vzhledem ke složitosti a víceúrovňové povaze dat v této studii (např. děti vnořené v rodinách; rodiny odkazované z různých přístupových bodů) budou výzkumníci používat řadu analytických metod.

Výsledky na dětské úrovni: Výzkumníci použijí zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) k vyhodnocení účinku Wraparound intervence na pohodu dítěte v průběhu času a ve srovnání s dětmi ve skupině s běžnou léčbou. Budou používat zobecněné lineární smíšené modelování, které modeluje pevné i náhodné efekty a poskytuje flexibilitu pro modelování výsledků s binárními nebo nenormálními distribucemi a seskupenými nebo seskupenými daty. Link funkce v rámci zobecněných lineárních smíšených modelů budou modelovat výsledky měřené na binárních nebo dichotomických škálách (např. spojení logistika/logit), spojitých škálách (např. regrese/propojení identity) a počtech (např. Poissonova regrese/logit linka). Většina opatření pro blaho dětí bude mít nepřetržitý charakter, ale některá data o bezpečnosti a stálosti budou binární. Analýzy budou také kontrolovat potenciální kovariáty spojené s různým referenčním/přístupovým bodem (např. ty, které jsou nebo nejsou zapojeny do New Hampshire Division of Children Youth and Families).

Míry blaha dětí se liší podle věkových skupin. Jedno opatření se používá u velmi malých dětí (senzorický profil kojenců a batolat, děti 0–18 měsíců) a dvě verze dalšího opatření (kontrolní seznam chování dítěte) jsou rozděleny podle věku (10 měsíců – 5 let; 6 – 18 let) . Skóre ze dvou verzí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist lze kombinovat.

Výsledky na úrovni rodičů a rodiny: Výzkumníci použijí analýzu variance opakovaných měření a McNemarův Chi-kvadrát k prokázání účinků účasti v programu na rodiče (např. opatření na zotavení, rodičovské dovednosti) a výsledky rodiny. Tam, kde je důležité modelovat kovariáty, použijí analýzu kovariance s opakovanými měřeními a logistickou regresi. Vícenásobná regrese identifikuje faktory, které vysvětlují zapojení rodiny a vnímání podpory.

Nežádoucí události. Studijní tým, koordinátoři Wraparound a hodnotitelé (během hodnocení uprostřed a koncového bodu a kontrol) budou pečlivě sledovat nežádoucí účinky. Okamžitě nahlásí jakoukoli nežádoucí příhodu (např. pokus o sebevraždu, předávkování drogami) Institucionální kontrolní radě a Radě pro bezpečnost a monitorování dat (již zřízena), aby pečlivě zvážili, zda studie tyto události ovlivnila, jak nejlépe podpořit účastníka a jak jinak nahlásit a zmírnit události.

Řízení změn. Nelze použít. Žádný registr.

Velikost vzorku a výkon. S minimálně 80 rodiči, u kterých se v každé skupině očekávají výsledky fungování rodiny a zotavení, které sami uvedli, mají vyšetřovatelé dostatečnou sílu (0,99) k detekci střední velikosti účinku ve třech časových bodech (η2=0,06), za předpokladu středních korelací (0,3) mezi 3 časovými body a alfa 0,05. Co se týče administrativních údajů rodičů shromážděných z New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services, vyšetřovatelé odhadují 1 rodiče na rodinu, což vede k 80 na skupinu. Vyšetřovatelé však očekávají, že 90 % (n=72 na rameno) těchto rodičů bude mít administrativní údaje dostupné v Úřadu pro drogové a alkoholové služby. Tato analýza bude mít hodnotu 0,99, aby detekovala střední velikost efektu s hodnotou alfa 0,05.

U dětí vyšetřovatelé odhadují, že v každé skupině bude 65 dětí, pro které bude k dispozici stejná míra blahobytu dětí (Child Behavior Checklist). (vyšetřovatelé toto měření shromáždí pouze u 1 ústředního dítěte na rodinu). Pro tento výsledek blaha dítěte vyšetřovatelé odhadují sílu na 0,99 pro detekci rozdílů střední velikosti účinku (η2=0,06). ve třech časových bodech za předpokladu středních korelací (0,3) v měřeních mezi časovými body a alfa 0,05. Pokud jde o srovnání administrativních údajů o bezpečnosti dětí a stálosti, vyšetřovatelé odhadují 2 děti na rodinu (n=160; 80 na skupinu). Vyšetřovatelé však očekávají, že asi 75 % dětí bude zapojeno do oddělení pro děti, mládež a rodiny v New Hampshire a pouze ty, které budou takto zapojeny, budou mít k dispozici administrativní údaje (bezpečnost dětí, trvalost). Vyšetřovatelé proto odhadují 60 v každé skupině. Analýzy jsou stále napájeny na 0,99 pro detekci střední velikosti efektu s alfa 0,05.

Všechny údaje o výsledcích (na individuální úrovni) budou také použity v národním hodnocení napříč lokalitami ke studiu účinků intervence s kombinovaným vzorkem u všech příjemců grantu.

Plánujte chybějící data. Analýzy výsledků využijí přístup záměrného ošetření, aby se minimalizovala možnost zkreslení na základě vyřazení z intervence a ztráty následného sledování a imputace k vysvětlení chybějících dat.