Omfatter for familier med høy risiko med rusforstyrrelser: Undersøkelse av familie-, barn- og foreldreresultater

Ingen register er involvert.

Forskningsspørsmålene inkluderer:

1. Oppnår familier som mottar Wraparound-intervensjon høyere foreldreskap og familiefungerende resultater enn behandling som vanlig?
2. Oppnår barn i Wraparound-familier høyere nivåer av barnets trivsel, sikkerhet og varighet enn de som mottar behandling som vanlig?
3. Oppnår foreldre som får Wraparound-intervensjon større reduksjoner i alvorlighetsgraden av avhengighet, traumesymptomer og mer vedvarende bedring enn de som mottar behandling som vanlig?
4. Fører deltakelse i en Wraparound til større engasjement i tjenester og utvikling av familiestyrker?
5. Hvilke faktorer fører til høyere nivåer av engasjement og bedre resultater?
6. Hva er barrierene og tilretteleggerne knyttet til engasjement og resultater?

Datainnsamlingen og analyseplanen beskrevet i dette dokumentet inkluderer bare de aktivitetene som er planlagt for forskningsspørsmål 1-3.

Rekruttering. Påmelding til studiet starter høsten 2020 og varer til våren 2023 i totalt 30 måneder. Prosjektet har flere henvisningssteder som spenner over medisinske sentre, avhengighetsbehandlings- eller restitusjonssentre, barnevern, familiedomstoler, familieressurssentre og andre sosiale tjenester. Etterforskerne planlegger en rullerende rekrutteringsprosess, med sikte på 40 påmeldte deltakere per år. (Omfattende saksmengder bør ikke overstige 10 familier og det er 2 Wraparound-koordinatorer).

Gruppebalansen (størrelse, avdeling for barn, ungdom og familie involvering, annen demografi) vil bli overvåket av evalueringsteamet minst halvårlig (noe som burde være tilstrekkelig gitt 12-måneders intervensjon) og eventuelle justeringer av prøvetakingsprosedyrene vil bli gjennomgått med Data Safety Monitoring Board og nasjonal evalueringsforbindelse på tvers av steder før utførelse. Når saker fra en av gruppene går tapt for oppfølging eller Wraparound-saksmengder faller til under 10 familier per Wraparound-koordinator til enhver tid, vil etterforskerne tilfeldig velge familier fra en kortvarig venteliste eller om nødvendig engasjere henvisningsnettsteder på nytt for å registrere seg og samtykke til at minst fire familier kan randomiseres til intervensjons- og behandling-som-vanlig-gruppene for å gjenopprette målprøvestørrelsen.

Datainnsamling. Resultatene vil bli målt på fem domener: Familiefunksjon (primær), Barns velvære, Barnes sikkerhet, Barnets varighet, Foreldregjenoppretting. Resultatmål for domenene familiefunksjon (primært resultat; foreldre og foreldredepresjon), barns velvære (barnsatferd/funksjon) og foreldregjenoppretting (alvorlighetsgrad av avhengighet, traumesymptomer) vil bli samlet inn fra deltakere i begge studiearmene ved baseline, 6 måneder (midtpunkt), og 12 måneder (etter intervensjon/behandling som vanlig). Batteriet av utfallsmål vil ta rundt 60 minutter å fullføre på hvert av de 3 tidspunktene. Data om barns sikkerhet og varighet, samt foreldres engasjement i behandling og gjenopprettingstjenester for rusmisbruk vil komme fra New Hampshire Department of Health and Human Services administrative poster.

Prosjektkoordinatoren eller Wraparound-koordinatoren vil gjennomføre grunnleggende Wraparound-datainnsamling om både intervensjon og behandling-som-vanlig familier. Midtpunkts- og endepunktsvurderinger vil bli utført av medlemmer av evalueringsteamet for å redusere skjevhet. Midtpunkt- og endepunktvurderinger vil ikke bli blindet.

Etterforskerne vil også samle administrative data fra departementet for helse og menneskelige tjenester på statlig nivå om alle voksne og alle barn som er involvert i saker, enten de er i Wraparound-intervensjonen eller behandlingen som vanlig. Etterforskerne vil be om alle tilgjengelige data for voksne (fra de fylte 18 år til slutten av tilskuddet – september 2024) og livstidsdata (fra fødsel til utløpet av tilskuddet) for barn som er en del av saken. Etterforskerne anslår 2 barn per familie. Ikke alle påmeldte familier har tidligere vært engasjert i avdelingen for barn, ungdom og familier. Etterforskerne anslår at 75 % av sakene vil ha tidligere eller nåværende avdeling for barn, ungdom og familier involvering og ha administrative data om barn. En datadelingsavtale mellom New Hampshire Department of Health and Human Services, Dartmouth-Hitchcock Health og Dartmouth College er i gang.

Dataledelse. Alle deltakerdata vil bli lagret i en Health Insurance Portability and Accountability Act-, and Service Organization Control 1/2/3-kompatibel, passordbeskyttet, kryptert database som fungerer som det sentrale prosjektdatastyringssystemet. Hvert saks- og saksmedlem (foreldre, barn, annen verge/omsorgsperson) vil bli tildelt en unik saksidentifikasjon ved påmelding og samtykke til studien. De eneste personene som vil ha full tilgang til dataene vil være medlemmer av evalueringsteamet. Andre prosjektteammedlemmer vil ha begrenset legitimasjonstilgang for å kunne legge inn data om barn og foreldre og se datarapporter (individuelle eller samlede). En datadelingsavtale pågår for å bistå med administrativ datadeling mellom Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College og New Hampshire Department of Health and Human Services.

Analyser. Gitt kompleksiteten og multi-level karakteren til dataene i denne studien (f.eks. barn nestet i familier; familier henvist fra forskjellige tilgangspunkter), vil etterforskerne bruke en rekke analytiske metoder.

Utfall på barnenivå: Undersøkerne vil bruke generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) for å evaluere effekten av Wraparound-intervensjonen på barnets velvære over tid og sammenlignet med barna i behandlingsgruppen som vanlig. De vil bruke generalisert lineær blandet modellering, som modellerer både faste og tilfeldige effekter og gir fleksibilitet for modellering av utfall med binære eller ikke-normale fordelinger og grupperte eller grupperte data. Koblingsfunksjoner innenfor generaliserte lineære blandede modeller vil modellere utfall målt på binære eller dikotome skalaer (f.eks. logistisk/logit-kobling), kontinuerlige skalaer (f.eks. regresjon/identitetskobling) og tellinger (f.eks. Poisson-regresjon/loggkobling). De fleste av barnevernstiltakene vil være av kontinuerlig karakter, men noen sikkerhets- og varighetsdata vil være binære. Analyser vil også kontrollere for potensielle kovariater knyttet til de forskjellige henvisningene/tilgangspunktene (f.eks. de involverte og ikke involvert i New Hampshire Division of Children Youth and Families).

Barneverntiltak varierer etter aldersgruppe. Ett mål brukes med svært små barn (Spedbarn-Toddler Sensory-Profile, barn 0-18 måneder), og to versjoner av et annet mål (Child Behavior Checklist) er delt inn etter alder (10 måneder - 5 år; 6 -18 år) . Poeng fra de to versjonene av Child Behaviour Checklist kan kombineres.

Utfall på foreldre- og familienivå: Etterforskerne vil bruke variansanalyse av gjentatte tiltak og McNemars chi-square for å demonstrere effekten av programdeltakelse på foreldre (f.eks. restitusjonstiltak, foreldreferdigheter) og familieresultater. Der kovariater er viktige å modellere, vil de bruke gjentatte mål Analyse av kovarians og logistisk regresjon. Multippel regresjon vil identifisere faktorer som forklarer familieengasjement og oppfatninger om støtte.

Uønskede hendelser. Studieteamet, Wraparound-koordinatorer og evaluatorer (under midtpunkt- og endepunktvurderinger og innsjekkinger) vil overvåke uønskede hendelser nøye. De vil rapportere alle uønskede hendelser (f.eks. selvmordsforsøk, overdose av medikamenter) umiddelbart til Institutional Review Board og Data Safety and Monitoring Board (allerede etablert) for å nøye vurdere om studien påvirket disse hendelsene, hvordan de best kan støtte deltakeren, og hvordan for ellers å rapportere og avbøte hendelsene.

Endringsledelse. Ikke aktuelt. Ikke noe register.

Prøvestørrelse og kraft. Med minimum 80 foreldre for hvem selvrapportert familiefunksjon og utvinningsresultater forventes i hver gruppe, har etterforskerne rikelig kraft (0,99) til å oppdage en middels effektstørrelse over tre tidspunkter (η2=.06), forutsatt moderate korrelasjoner (0,3) mellom de 3 tidspunktene og alfa på 0,05. For administrative data for foreldre samlet fra New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services, anslår etterforskerne 1 forelder per familie, noe som fører til 80 per gruppe. Imidlertid forventer etterforskerne at 90 % (n=72 per arm) av disse foreldrene har administrative data tilgjengelig i Bureau for Drug and Alcohol Services. Denne analysen vil bli slått på 0,99 for å oppdage en middels effektstørrelse med en alfa på 0,05.

For barn anslår etterforskerne å ha 65 barn i hver gruppe som det samme barnevernstiltaket (Child Behaviour Checklist) vil være tilgjengelig for. (etterforskerne vil kun samle dette tiltaket på 1 fokalbarn per familie). For dette barnets velværeresultat estimerer etterforskerne kraft til 0,99 for å oppdage forskjeller med middels effektstørrelse (η2=.06) over tre tidspunkter forutsatt moderate korrelasjoner (0,3) i målene mellom tidspunkter og en alfa på 0,05. Når det gjelder sammenligninger av barnesikkerhet og permanente administrative data, anslår etterforskerne 2 barn per familie (n=160; 80 per gruppe). Etterforskerne forventer imidlertid at om lag 75 % av barna er involvert i New Hampshire Department of Children Youth and Families, og bare de med dette engasjementet vil ha administrative data (barnesikkerhet, permanens) tilgjengelig. Etterforskerne anslår derfor 60 i hver gruppe. Analysene drives fortsatt med 0,99 for å oppdage en middels effektstørrelse med en alfa på 0,05.

Alle utfallsdata (på individnivå) vil også bli brukt i en nasjonal tverrstedsevaluering for å studere intervensjonseffekter med et kombinert utvalg på tvers av alle bevilgningsmottakere.

Planlegg for manglende data. Resultatanalysene vil bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming for å minimere potensialet for skjevhet basert på frafall fra intervensjonen og tap til oppfølging, og imputasjon for å ta hensyn til manglende data.