Rozwiązanie dla rodzin wysokiego ryzyka z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: badanie wyników rodziny, dzieci i rodziców

Żaden rejestr nie jest zaangażowany.

Pytania badawcze obejmują:

1. Czy rodziny otrzymujące interwencję Wraparound osiągają lepsze wyniki w zakresie rodzicielstwa i funkcjonowania rodziny niż zwykłe leczenie?
2. Czy dzieci z rodzin Wraparound osiągają wyższy poziom dobrostanu, bezpieczeństwa i trwałości niż dzieci otrzymujące normalne leczenie?
3. Czy rodzice otrzymujący interwencję Wraparound osiągają większe zmniejszenie nasilenia uzależnienia, objawów traumy i bardziej trwałego powrotu do zdrowia niż ci, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób?
4. Czy udział w Wraparound prowadzi do większego zaangażowania w usługi i rozwoju mocnych stron rodziny?
5. Jakie czynniki prowadzą do wyższego poziomu zaangażowania i lepszych wyników?
6. Jakie są bariery i ułatwienia związane z zaangażowaniem i wynikami?

Plan zbierania danych i analizy opisany w tym dokumencie obejmuje tylko działania zaplanowane dla pytań badawczych 1-3.

Rekrutacja. Rejestracja do badania rozpocznie się jesienią 2020 r. i potrwa do wiosny 2023 r., łącznie przez 30 miesięcy. Projekt obejmuje wiele witryn skierowań obejmujących ośrodki medyczne, ośrodki leczenia uzależnień lub ośrodki zdrowienia, ochronę dzieci, sądy rodzinne, centra zasobów rodzinnych i inne agencje usług społecznych. Badacze planują ciągły proces rekrutacji, którego celem jest rejestrowanie 40 uczestników rocznie. (Wraparound liczba spraw nie powinna przekraczać 10 rodzin i jest 2 koordynatorów Wraparound).

Równowaga grupy (wielkość, zaangażowanie dzieci, młodzieży i rodzin, inne dane demograficzne) będzie monitorowana przez zespół oceniający co najmniej raz na pół roku (co powinno wystarczyć, biorąc pod uwagę 12-miesięczną interwencję), a wszelkie dostosowania procedur doboru próby zostaną poddane przeglądowi z Radą ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych i krajowym łącznikiem ds. ewaluacji między ośrodkami przed wykonaniem. Kiedy przypadki z którejkolwiek z grup zostaną utracone w ramach obserwacji lub gdy liczba spraw objętych programem Wraparound spadnie poniżej 10 rodzin na koordynatora programu Wraparound w dowolnym momencie, badacze losowo wybiorą rodziny z krótkoterminowej listy oczekujących lub, jeśli to konieczne, ponownie wezmą udział w ośrodkach referencyjnych w celu zapisania się i wyrazić zgodę na co najmniej cztery rodziny, z których zostaną losowo przydzielone do grup interwencji i leczenia jak zwykle w celu przywrócenia docelowej wielkości próby.

Gromadzenie danych. Wyniki będą mierzone w pięciu domenach: Funkcjonowanie rodziny (podstawowe), Dobrostan dziecka, Bezpieczeństwo dziecka, Trwałość dziecka, Powrót do zdrowia rodzica. Miary wyników dla domen funkcjonowania rodziny (główny wynik; rodzicielstwo i depresja rodziców), dobrostanu dziecka (zachowania/funkcjonowanie dziecka) i powrotu do zdrowia rodziców (nasilenie uzależnienia, objawy traumy) zostaną zebrane od uczestników w obu ramionach badania na początku badania, 6 miesięcy (punkt środkowy) i 12 miesięcy (po interwencji/leczeniu jak zwykle). Wypełnienie baterii miar wyników zajmie około 60 minut w każdym z 3 punktów czasowych. Dane dotyczące bezpieczeństwa i trwałości dzieci, a także zaangażowanie rodziców w leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji i usługi związane z rekonwalescencją będą pochodzić z akt administracyjnych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej stanu New Hampshire.

Koordynator projektu lub koordynator Wraparound przeprowadzi bazowe gromadzenie danych Wraparound zarówno w przypadku rodzin interwencyjnych, jak i rodzin objętych normalnym leczeniem. Oceny punktu środkowego i końcowego będą przeprowadzane przez członków zespołu oceniającego, aby pomóc zredukować stronniczość. Oceny punktów środkowych i końcowych nie będą zaślepione.

Śledczy zbiorą również dane administracyjne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej na szczeblu stanowym dotyczące wszystkich osób dorosłych w domenie odzyskiwania i wszystkich dzieci zaangażowanych w przypadki, czy to w grupach interwencji typu Wraparound, czy też leczenia w zwykły sposób. Badacze poproszą o wszystkie dostępne dane dotyczące osób dorosłych (od ukończenia 18. roku życia do końca stypendium – wrzesień 2024 r.) oraz dane dotyczące życia (od urodzenia do końca stypendium) dzieci, które są częścią sprawy. Badacze szacują, że na rodzinę przypada 2 dzieci. Nie wszystkie zapisane rodziny były wcześniej zaangażowane w Wydział Dzieci, Młodzieży i Rodzin. Śledczy szacują, że 75% spraw będzie dotyczyło przeszłego lub obecnego Oddziału Dzieci, Młodzieży i Rodzin oraz będzie zawierało dane administracyjne dotyczące dzieci. Umowa o udostępnianiu danych między New Hampshire Department of Health and Human Services, Dartmouth-Hitchcock Health i Dartmouth College jest w toku.

Zarządzanie danymi. Wszystkie dane uczestników będą przechowywane w chronionej hasłem, zaszyfrowanej bazie danych zgodnej z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act oraz Service Organization Control 1/2/3, która służy jako centralny system zarządzania danymi projektu. Każdy przypadek i członek przypadku (rodzic, dziecko, inny opiekun/opiekun) otrzyma unikalny identyfikator przypadku w momencie rejestracji i wyrażenia zgody na udział w badaniu. Jedynymi osobami, które będą miały poświadczony pełny dostęp do danych, będą członkowie zespołu oceniającego. Inni członkowie zespołu projektowego będą mieli ograniczony dostęp poświadczony, aby móc wprowadzać dane dotyczące dzieci i rodziców oraz przeglądać raporty z danymi (indywidualne lub zbiorcze). Umowa o udostępnianiu danych jest w toku, aby pomóc w udostępnianiu danych administracyjnych między Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College i New Hampshire Department of Health and Human Services.

Ćwiczenie. Biorąc pod uwagę złożoność i wielopoziomowy charakter danych w tym badaniu (np. dzieci zagnieżdżone w rodzinach; rodziny kierowane z różnych punktów dostępu), badacze zastosują szereg metod analitycznych.

Wyniki na poziomie dziecka: Badacze użyją uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) do oceny wpływu interwencji Wraparound na dobrostan dziecka w czasie i w porównaniu z dziećmi w grupie leczonej jak zwykle. Wykorzystają uogólnione liniowe modelowanie mieszane, które modeluje zarówno efekty stałe, jak i losowe oraz zapewnia elastyczność modelowania wyników za pomocą rozkładów binarnych lub nienormalnych oraz danych skupionych lub pogrupowanych. Funkcje łączące w ramach uogólnionych liniowych modeli mieszanych będą modelować wyniki mierzone w skalach binarnych lub dychotomicznych (np. powiązanie logistyczne/logitowe), skalach ciągłych (np. powiązanie regresji/tożsamości) i zliczeń (np. powiązanie regresji Poissona/powiązanie logarytmiczne). Większość miar dobrostanu dzieci będzie miała charakter ciągły, ale niektóre dane dotyczące bezpieczeństwa i trwałości będą miały charakter binarny. Analizy będą również kontrolować potencjalne współzmienne związane z różnymi punktami skierowania/dostępu (np. osoby zaangażowane i niezaangażowane w New Hampshire Division of Children Youth and Families).

Wskaźniki dobrostanu dzieci różnią się w zależności od grupy wiekowej. Jedna miara jest stosowana w przypadku bardzo małych dzieci (profil sensoryczny niemowlęcia i małego dziecka, dzieci w wieku 0-18 miesięcy), a dwie wersje innej miary (lista kontrolna zachowania dziecka) są podzielone według wieku (10 miesięcy - 5 lat; 6 -18 lat). . Wyniki z dwóch wersji Listy kontrolnej zachowania dziecka można łączyć.

Wyniki na poziomie rodzica i rodziny: Badacze wykorzystają analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami i chi-kwadrat McNemara, aby zademonstrować wpływ uczestnictwa w programie na wyniki rodziców (np. środki zdrowienia, umiejętności rodzicielskie) i rodziny. Tam, gdzie ważne jest modelowanie współzmiennych, użyją analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami i regresji logistycznej. Regresja wielokrotna pozwoli zidentyfikować czynniki, które wyjaśniają zaangażowanie rodziny i postrzeganie wsparcia.

Zdarzenia niepożądane. Zespół badawczy, koordynatorzy Wraparound i oceniający (podczas oceny punktu środkowego i końcowego oraz kontroli) będą ściśle monitorować zdarzenia niepożądane. Zgłoszą natychmiast każde zdarzenie niepożądane (np. próbę samobójczą, przedawkowanie narkotyków) Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej oraz Radzie ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (już ustanowionej), aby dokładnie rozważyć, czy badanie miało wpływ na te zdarzenia, jak najlepiej wesprzeć uczestnika i jak w inny sposób zgłaszać i łagodzić zdarzenia.

Zarządzanie zmianami. Nie dotyczy. Brak rejestru.

Wielkość próbki i moc. Przy co najmniej 80 rodzicach, dla których w każdej grupie oczekuje się funkcjonowania rodziny i wyników powrotu do zdrowia, badacze mają wystarczającą moc (0,99) do wykrycia średniej wielkości efektu w trzech punktach czasowych (η2 = 0,06), zakładając umiarkowane korelacje (0,3) między 3 punktami czasowymi i alfą 0,05. W przypadku danych administracyjnych rodziców zebranych z Biura ds. Narkotyków i Alkoholu w New Hampshire, śledczy szacują, że na rodzinę przypada 1 rodzic, co daje 80 na grupę. Badacze spodziewają się jednak, że 90% (n=72 na ramię) tych rodziców będzie miało dostęp do danych administracyjnych w Biurze ds. Narkotyków i Alkoholików. Ta analiza będzie zasilana na poziomie 0,99, aby wykryć średnią wielkość efektu z alfa 0,05.

W przypadku dzieci badacze szacują, że w każdej grupie będzie 65 dzieci, dla których będzie dostępna ta sama miara dobrostanu dziecka (lista kontrolna zachowania dziecka). (badacze zbiorą ten pomiar tylko od 1 dziecka ogniskowego na rodzinę). W przypadku tego wyniku dotyczącego dobrostanu dziecka badacze szacują moc na 0,99, aby wykryć różnice o średniej wielkości efektu (η2 = 0,06) w trzech punktach czasowych, zakładając umiarkowane korelacje (0,3) w pomiarach między punktami czasowymi i alfa 0,05. Jeśli chodzi o porównania danych administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa dzieci i trwałości, badacze szacują, że na rodzinę przypada 2 dzieci (n=160; 80 na grupę). Jednak śledczy spodziewają się, że około 75% dzieci będzie zaangażowanych w Departament Dzieci, Młodzieży i Rodzin w New Hampshire i tylko te zaangażowane będą miały dostępne dane administracyjne (bezpieczeństwo dzieci, trwałość). Badacze szacują zatem, że w każdej grupie jest ich 60. Analizy są nadal zasilane na poziomie 0,99, aby wykryć średnią wielkość efektu z alfa 0,05.

Wszystkie dane dotyczące wyników (na poziomie indywidualnym) zostaną również wykorzystane w krajowej ocenie między ośrodkami w celu zbadania efektów interwencji na połączonej próbie wszystkich stypendystów.

Zaplanuj brakujące dane. Analizy wyników będą wykorzystywać podejście oparte na intencji leczenia w celu zminimalizowania potencjalnego błędu wynikającego z rezygnacji z interwencji i utraty w wyniku obserwacji oraz imputacji w celu uwzględnienia brakujących danych.