Wraparound för högriskfamiljer med missbruksstörningar: Undersöker familj, barn och föräldrar

Inget register är inblandat.

Forskningsfrågorna inkluderar:

1. Får familjer som får Wraparound-intervention högre resultat för föräldraskap och familjefunktion än behandling som vanligt?
2. Uppnår barn i Wraparound-familjer högre nivåer av barns välbefinnande, säkerhet och varaktighet än de som får behandling som vanligt?
3. Får föräldrar som får Wraparound-intervention större minskningar av missbrukets svårighetsgrad, traumasymtom och mer ihållande återhämtning än de som får behandling som vanligt?
4. Leder deltagande i en Wraparound till större engagemang i tjänster och utveckling av familjens styrkor?
5. Vilka faktorer leder till högre nivåer av engagemang och bättre resultat?
6. Vilka är hinder och facilitatorer förknippade med engagemang och resultat?

Datainsamlingen och analysplanen som beskrivs i detta dokument inkluderar endast de aktiviteter som planeras för forskningsfrågorna 1-3.

Rekrytering. Registreringen till studien börjar hösten 2020 och pågår till våren 2023 i totalt 30 månader. Projektet har flera remisssidor som spänner över vårdcentraler, behandlings- eller återhämtningscenter för beroende, barnskydd, familjedomstolar, familjeresurser och andra socialtjänstorgan. Utredarna planerar för en rullande rekryteringsprocess som syftar till att 40 deltagare skrivs in per år. (Omfattande ärendebelastningar bör inte överstiga 10 familjer och det finns 2 Wraparound-koordinatorer).

Gruppbalansen (storlek, avdelningen för barn, ungdomar och familjers engagemang, annan demografi) kommer att övervakas av utvärderingsteamet minst halvårsvis (vilket borde vara tillräckligt med tanke på 12-månadersinterventionen) och eventuella justeringar av provtagningsprocedurerna kommer att ses över med Data Safety Monitoring Board och nationell kontaktperson för utvärdering över platsen innan de utförs. När ärenden från någon av grupperna går förlorade för uppföljning eller när antalet Wraparound-ärenden sjunker under 10 familjer per Wraparound-samordnare vid en given tidpunkt, kommer utredarna slumpmässigt välja familjer från en kortvarig väntelista eller om nödvändigt återkoppla remisswebbplatser för att registrera sig samt samtycke till minst fyra familjer från vilka de kan randomiseras till interventions- och behandling-som-vanligt grupper för att återställa målprovstorleken.

Datainsamling. Resultaten kommer att mätas på fem domäner: Familjens funktion (primär), barns välbefinnande, barnsäkerhet, barns varaktighet, förälders återhämtning. Resultatmått för domänerna familjens funktion (primärt resultat; föräldraskap och förälders depression), barns välbefinnande (barns beteende/funktion) och förälders återhämtning (allvarlighet av missbruk, traumasymtom) kommer att samlas in från deltagare i båda studiearmarna vid baslinjen, 6 månader (mitten) och 12 månader (efter intervention/behandling som vanligt). Batteriet av resultatmått kommer att ta cirka 60 minuter att slutföra vid var och en av de 3 tidpunkterna. Uppgifter om barnsäkerhet och varaktighet, såväl som föräldrarnas engagemang i behandling och återhämtning av missbruksstörningar kommer från New Hampshire Department of Health and Human Services administrativa register.

Projektkoordinatorn eller Wraparound-koordinatorn kommer att genomföra baslinjen Wraparound-datainsamling om både intervention och behandling-som-vanligt familjer. Mittpunkts- och slutpunktsbedömningar kommer att utföras av medlemmar i utvärderingsteamet för att minska partiskhet. Mittpunkts- och endpointbedömningar kommer inte att förblindas.

Utredarna kommer också att samla in administrativa data från Department of Health and Human Services på statlig nivå om alla vuxna på återhämtningsområdet och alla barn som är inblandade i fall, vare sig de är involverade i Wraparound-interventionen eller behandling som vanligt. Utredarna kommer att begära alla tillgängliga data för vuxna (från när de fyllde 18 år till slutet av bidraget - september 2024) och livstidsdata (från födsel till slutet av bidrag) för barn som är en del av ärendet. Utredarna uppskattar 2 barn per familj. Inte alla inskrivna familjer kommer att ha haft tidigare engagemang i avdelningen för barn, ungdom och familjer. Utredarna uppskattar att 75 % av fallen kommer att ha tidigare eller nuvarande avdelning för barn, ungdom och familjer inblandning och har administrativa uppgifter om barn. Ett datadelningsavtal mellan New Hampshire Department of Health and Human Services, Dartmouth-Hitchcock Health och Dartmouth College pågår.

Datahantering. Alla deltagardata kommer att lagras i en Sjukförsäkrings Portability and Accountability Act- och Service Organization Control 1/2/3-kompatibel, lösenordsskyddad, krypterad databas som fungerar som det centrala projektdatahanteringssystemet. Varje fall och ärendemedlem (förälder, barn, annan vårdnadshavare/vårdare) kommer att tilldelas en unik ärendeidentifierare vid tidpunkten för registrering och samtycke till studien. De enda personer som kommer att ha full tillgång till uppgifterna kommer att vara medlemmar i utvärderingsteamet. Andra projektteammedlemmar kommer att ha begränsad behörighet för att kunna ange data om barn och föräldrar och se datarapporter (enskilda eller sammanlagda). Ett datadelningsavtal pågår för att hjälpa till med administrativ datadelning mellan Dartmouth-Hitchcock Health, Dartmouth College och New Hampshire Department of Health and Human Services.

Analyser. Med tanke på komplexiteten och karaktären på flera nivåer av data i denna studie (t.ex. barn inbäddade i familjer; familjer som hänvisas från olika åtkomstpunkter), kommer utredarna att använda en rad analysmetoder.

Resultat på barnnivå: Utredarna kommer att använda generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) för att utvärdera effekten av Wraparound-interventionen på barns välbefinnande över tid och jämfört med barnen i gruppen som behandlades som vanligt. De kommer att använda generaliserad linjär blandad modellering, som modellerar både fasta och slumpmässiga effekter och ger flexibilitet för modellering av resultat med binära eller icke-normala fördelningar och klustrade eller grupperade data. Länkfunktioner inom generaliserade linjära blandade modeller kommer att modellera utfall mätta på binära eller dikotoma skalor (t.ex. logistisk/logitlänk), kontinuerliga skalor (t.ex. regression/identitetslänk) och räkningar (t.ex. Poisson-regression/logglänk). De flesta av åtgärderna för barnets välbefinnande kommer att vara kontinuerliga, men vissa säkerhets- och beständighetsdata kommer att vara binära. Analyser kommer också att kontrollera för potentiella kovariater förknippade med de olika remisserna/åtkomstpunkterna (t.ex. de som är inblandade och inte är involverade i New Hampshire Division of Children Youth and Families).

Mått för barns välbefinnande skiljer sig åt beroende på åldersgrupp. Ett mått används med mycket små barn (Spädbarn-Toddler Sensory-Profile, barn 0-18 månader), och två versioner av ett annat mått (Child Behaviour Checklist) är uppdelade efter ålder (10 månader - 5 år; 6 -18 år) . Poäng från de två versionerna av checklistan för barnbeteende kan kombineras.

Resultat på föräldra- och familjenivå: Utredarna kommer att använda variansanalys med upprepade åtgärder och McNemars chi-kvadrat för att visa effekterna av programdeltagande på föräldrar (t.ex. återhämtningsåtgärder, föräldraskapsförmåga) och familjeresultat. Där kovariater är viktiga att modellera kommer de att använda upprepade mått Analys av kovarians och logistisk regression. Multipel regression kommer att identifiera faktorer som förklarar familjens engagemang och uppfattningar om stöd.

Biverkningar. Studieteamet, Wraparound-koordinatorer och utvärderare (under mittpunkts- och effektutvärderingar och incheckningar) kommer noga att övervaka biverkningar. De kommer att rapportera alla biverkningar (t.ex. självmordsförsök, överdos av läkemedel) omedelbart till Institutional Review Board och Data Safety and Monitoring Board (redan etablerat) för att noggrant överväga om studien påverkade dessa händelser, hur man bäst stödjer deltagaren och hur att på annat sätt rapportera och mildra händelserna.

Förändringsledning. Inte tillämpbar. Inget register.

Provstorlek och kraft. Med minst 80 föräldrar för vilka självrapporterad familjefunktion och återhämtningsresultat förväntas i varje grupp, har utredarna gott om kraft (0,99) för att upptäcka en medelstor effektstorlek över tre tidpunkter (η2=.06), anta måttliga korrelationer (0,3) mellan de 3 tidpunkterna och alfa på 0,05. För administrativa uppgifter för föräldrar som samlats in från New Hampshire Bureau for Drug and Alcohol Services uppskattar utredarna 1 förälder per familj, vilket leder till 80 per grupp. Utredarna förväntar sig dock att 90 % (n=72 per arm) av dessa föräldrar har administrativa uppgifter tillgängliga i Bureau for Drug and Alcohol Services. Denna analys kommer att drivas på 0,99 för att detektera en medelstor effektstorlek med ett alfa på 0,05.

För barn uppskattar utredarna att ha 65 barn i varje grupp för vilka samma mått på barnets välbefinnande (Child Behavior Checklist) kommer att finnas tillgängligt. (utredarna kommer endast att samla in denna åtgärd på 1 fokalbarn per familj). För detta resultat av barns välbefinnande uppskattar utredarna kraften till 0,99 för att upptäcka skillnader av medeleffektstorlek (η2=.06) över tre tidpunkter under antagande av måttliga korrelationer (0,3) i måtten mellan tidpunkter och ett alfa på 0,05. När det gäller barnsäkerhet och permanenta administrativa datajämförelser uppskattar utredarna 2 barn per familj (n=160; 80 per grupp). Utredarna förväntar sig dock att cirka 75 % av barnen kommer att vara involverade i New Hampshire Department of Children Youth and Families och endast de med detta engagemang kommer att ha administrativa uppgifter (barnsäkerhet, permanens) tillgänglig. Utredarna uppskattar därför 60 i varje grupp. Analyserna drivs fortfarande med 0,99 för att detektera en medeleffektstorlek med ett alfa på 0,05.

Alla resultatdata (på individnivå) kommer också att användas i en nationell utvärdering över platsen för att studera interventionseffekter med ett kombinerat urval för alla bidragstagare.

Planera för saknad data. Resultatanalyserna kommer att använda en intention att behandla tillvägagångssätt för att minimera potentialen för bias baserat på avhopp från interventionen och förlust till uppföljning, och tillskrivning för att ta hänsyn till saknade data.