女性の尿失禁に対する新しいバイオフィードバック
尿失禁のある女性の骨盤底筋トレーニングの遵守を改善する新しいバイオフィードバック装置: ランダム化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
目的: (1) 尿失禁の治療における膣プローブを介した従来の筋電図 (EMG) バイオフィードバックと、Bluetooth を使用した新しく開発された EMG バイオフィードバックの受け入れやすさと使いやすさを比較する。 (2) 従来のバイオフィードバック、新しいバイオフィードバック、および骨盤底筋トレーニング (PFMT) 単独が尿失禁と PFMT 遵守に及ぼす影響を調査する。
仮説: (1) 新しいバイオフィードバックは従来のバイオフィードバックよりも使いやすく、女性もより容易に受け入れられるでしょう。 (2) 新しいバイオフィードバック グループに割り当てられた女性は、従来のバイオフィードバック グループに参加するように割り当てられた女性よりも、PFMT の順守が良好で、尿失禁が大幅に改善されたと報告します。
デザインと被験者: 腹圧性尿失禁のある女性 51 名を対象に、3 群ランダム化パイロット試験が実施されます。
介入: 女性は、2 つの介入グループ (新しいバイオフィードバックまたは従来のバイオフィードバック) または対照グループ (PFMT のみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループの女性は、グループの割り当てに基づいて、新しいバイオフィードバックまたは従来のバイオフィードバックのいずれかを使用して PFMT を実行します。 対照グループは、バイオフィードバック装置を使用せずに PFMT を実行します。
結果の尺度: 実現可能性の尺度、失禁アンケートに関する国際協議、および 1 時間のパッドテスト。
データ分析と期待される結果: 共分散の一元配置グループ間分析が実行されます。 PFMT への遵守は、従来のバイオフィードバック グループよりも新しいバイオフィードバック グループの方が優れています。 新しいバイオフィードバックは、従来のバイオフィードバックや PFMT 単独よりも尿失禁に対して大きな有益な効果をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kowloon、香港
- Kwong Wah Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳から60歳までの年齢層の女性。
- 妊娠していない;
- 腹圧性尿失禁がある。
- 軽度から中等度の尿失禁を経験している（失禁に関する国際協議アンケート（ICIQ-sf）の短縮形式でスコア ≤ 12 を取得）、および
- ミニ精神状態検査（MMSE）スコアが 24 以上を取得していること。
除外基準:
- 産後6か月未満の段階にある。
- 重度の骨盤臓器脱を患っている（Baden and Walkerグレーディングツールのステージ3および4）。
- 尿閉を引き起こす可能性のある薬を服用している女性。
- 骨盤領域への放射線照射により複雑なUIを患っている女性。
- BMIが30以上の肥満。
- 他の病状または以前の手術に続発する失禁のある女性。
- 研究への参加を妨げる重度の心理的問題を抱えている女性。と
- 混合UIまたは衝動UIを持つ女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいバイオフィードバック
新しいバイオフィードバックグループに割り当てられた女性は、バイオフィードバック装置をパンツに装着し、骨盤底筋トレーニングを行うよう指示される。
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従来のバイオフィードバックは、膣プローブを備えた筋電図バイオフィードバック装置で構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のバイオフィードバック
従来のバイオフィードバック グループに割り当てられた女性は、膣に挿入された従来のバイオフィードバック プローブを使用して骨盤底筋トレーニングを受けます。
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従来のバイオフィードバックは、膣プローブを備えた筋電図バイオフィードバック装置で構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、バイオフィードバック装置を使用せずに骨盤底筋トレーニングを実行します。
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従来のバイオフィードバックは、膣プローブを備えた筋電図バイオフィードバック装置で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：募集期間終了時
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1週間に募集・選考された参加者数、参加者募集にかかった時間、参加辞退の理由が記録されます。
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募集期間終了時
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遵守
時間枠：介入後6か月目
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UI の女性における PFMT の長期遵守をモニタリングするために開発された信頼性の高いツール (クロンバックの α=0.7059) の 0 ～ 10 点のスケール (自宅での運動の遵守を「低」、「中程度」、または「高」として定量化します) ) は、バイオフィードバック デバイスの有無にかかわらず PFMT 遵守を評価するために使用されます。
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介入後6か月目
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内部留保率
時間枠：治療後1、3、6か月目
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これは、1 か月、3 か月、6 か月の時点で評価を完了した参加者の割合として計算されます。
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治療後1、3、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁に関する国際相談アンケート - 短い形式
時間枠：ベースライン (介入前)、治療後 1、3、6 か月目
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尿の損失の量と強度を測定します。
スコアが高いほど、より重度の尿失禁を示します。
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ベースライン (介入前)、治療後 1、3、6 か月目
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1時間のパッドテストとストレステスト
時間枠：ベースライン (介入前)、治療後 1、3、6 か月目
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尿漏れの量を測定します。
失われる尿の量がグラム単位で多ければ多いほど、尿失禁の重症度も高くなります。
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ベースライン (介入前)、治療後 1、3、6 か月目
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改良されたオックスフォードスケール
時間枠：ベースライン (介入前)、治療後 1、3、6 か月目
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骨盤底筋の強さを評価します。
スコアが低くなると、骨盤底筋の強度が低くなります。
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ベースライン (介入前)、治療後 1、3、6 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Priya Kannan, PhD、The Hong Kong Polytechnic Unviersity
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0033900
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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