Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe biofeedback voor urine-incontinentie bij vrouwen

26 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Een nieuw biofeedback-apparaat om de therapietrouw aan bekkenbodemspiertraining te verbeteren bij vrouwen met urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

Er zal een driearmige gerandomiseerde pilot-studie worden uitgevoerd met 51 vrouwen met stress-urine-incontinentie, om de acceptatie en het gebruiksgemak van de conventionele elektromyografie (EMG) biofeedback via vaginale sonde bij de behandeling van urine-incontinentie en die van de nieuw ontwikkelde EMG te evalueren. biofeedback met Bluetooth. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen (nieuwe biofeedback of conventionele biofeedback) of de controlegroep (alleen BFT). Vrouwen in de interventiegroepen voeren bekkenbodemoefeningen uit met ofwel de nieuwe biofeedback ofwel de conventionele biofeedback, op basis van hun groepstoewijzing. De controlegroep zal PFMT uitvoeren zonder een biofeedback-apparaat. Studie-uitkomstmaten omvatten haalbaarheidsmaatregelen, internationale consultatie over incontinentievragenlijst en 1 uur durende verbandtest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: (1) de acceptatie en het gebruiksgemak van de conventionele elektromyografie (EMG) biofeedback via vaginale sonde bij de behandeling van urine-incontinentie vergelijken met die van de nieuw ontwikkelde EMG biofeedback met Bluetooth; (2) het onderzoeken van de effecten van alleen conventionele biofeedback, de nieuwe biofeedback en bekkenbodemspiertraining (BFT) op urine-incontinentie en therapietrouw aan bekkenbodemspieroefeningen.

Hypothesen: (1) De nieuwe biofeedback zal gemakkelijker te gebruiken zijn en vrouwen zullen deze gemakkelijker accepteren dan de conventionele biofeedback. (2) Vrouwen die zijn toegewezen aan de nieuwe biofeedbackgroep zullen een betere naleving van bekkenbodemspieren en grotere verbeteringen in urine-incontinentie melden dan vrouwen die zijn toegewezen aan de conventionele biofeedbackgroep.

Opzet en proefpersonen: Er zal een driearmige, gerandomiseerde pilotproef worden uitgevoerd met 51 vrouwen met stress-urine-incontinentie.

Interventies: Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen (nieuwe biofeedback of conventionele biofeedback) of de controlegroep (alleen BFT). Vrouwen in de interventiegroepen voeren bekkenbodemoefeningen uit met ofwel de nieuwe biofeedback ofwel de conventionele biofeedback, op basis van hun groepstoewijzing. De controlegroep zal PFMT uitvoeren zonder een biofeedback-apparaat.

Uitkomstmaten: Haalbaarheidsmaatregelen, International Consultation on Incontinence Questionnaire, en 1 uur durende verbandtest.

Gegevensanalyse en verwachte resultaten: er zal een eenrichtingsanalyse van covariantie tussen groepen worden uitgevoerd. De therapietrouw aan BBMT zal beter zijn in de nieuwe biofeedbackgroep dan in de conventionele biofeedbackgroep. Nieuwe biofeedback zal grotere gunstige effecten hebben op urine-incontinentie dan alleen de conventionele biofeedback of PFMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen in de leeftijdsgroep van 35 tot 60 jaar;
  • niet zwanger;
  • stress-urine-incontinentie hebben;
  • milde tot matige urine-incontinentie ervaren (een score van ≤ 12 behalen op de verkorte versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-sf); en
  • het behalen van een mini-mental state exam (MMSE) score van ≥ 24.

Uitsluitingscriteria:

  • in de postpartumfase van < 6 maanden zijn;
  • met ernstige verzakking van het bekkenorgaan (stadia 3 en 4 op de Baden en Walker grading tool);
  • vrouwen die medicijnen gebruiken die urineretentie kunnen veroorzaken;
  • vrouwen met een gecompliceerde gebruikersinterface als gevolg van straling in het bekkengebied;
  • obesitas met een body mass index ≥ 30;
  • vrouwen met incontinentie secundair aan andere medische aandoeningen of eerdere operaties;
  • vrouwen met ernstige psychische problemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan; En
  • vrouwen met gemengde of aandrang UI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe biofeedback
Vrouwen die zijn toegewezen aan de nieuwe biofeedbackgroep zullen worden geïnstrueerd om het biofeedback-apparaat aan hun onderbroek te bevestigen en vervolgens bekkenbodemspiertraining uit te voeren.
Apparaat: Nieuwe biofeedback
Conventionele biofeedback bestaat uit een elektromyografie biofeedback-apparaat met een vaginale sonde.
Andere namen:
  • Conventionele biofeedback
Actieve vergelijker: Conventionele biofeedback
Vrouwen die zijn toegewezen aan de conventionele biofeedbackgroep zullen bekkenbodemspiertraining ondergaan met de conventionele biofeedback-sonde in de vagina ingebracht
Apparaat: Nieuwe biofeedback
Conventionele biofeedback bestaat uit een elektromyografie biofeedback-apparaat met een vaginale sonde.
Andere namen:
  • Conventionele biofeedback
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep voert bekkenbodemspiertraining uit zonder enig biofeedback-apparaat.
Apparaat: Nieuwe biofeedback
Conventionele biofeedback bestaat uit een elektromyografie biofeedback-apparaat met een vaginale sonde.
Andere namen:
  • Conventionele biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsperiode
Het aantal deelnemers dat in een week is geworven/gescreend, de tijd die nodig is voor de werving van deelnemers en de redenen voor weigering van deelname worden geregistreerd.
Aan het einde van de wervingsperiode
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Post-interventie na 6 maanden
De 0-10-puntsschaal van de betrouwbare tool (Cronbach's α=0,7059) die is ontwikkeld om langdurig vasthouden aan bekkenbodemspieroefeningen te monitoren bij vrouwen met UI (die het vasthouden aan thuisoefeningen kwantificeert als "laag", "matig" of "hoog" ) zal worden gebruikt om de naleving van BBMT met en zonder het biofeedback-apparaat te evalueren
Post-interventie na 6 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: Nabehandeling op 1, 3 en 6 maanden
Dit wordt berekend als het percentage deelnemers dat de beoordelingen na 1, 3 en 6 maanden heeft voltooid.
Nabehandeling op 1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), nabehandeling na 1, 3 en 6 maanden
Meet hoeveelheid urineverlies en intensiteit. Een hogere score duidt op ernstigere urine-incontinentie.
Baseline (pre-interventie), nabehandeling na 1, 3 en 6 maanden
maandverbandtest van een uur met stresstest
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), nabehandeling na 1, 3 en 6 maanden
Meet de hoeveelheid urineverlies. Hoe groter de hoeveelheid verloren urine in grammen, hoe groter de ernst van urine-incontinentie.
Baseline (pre-interventie), nabehandeling na 1, 3 en 6 maanden
Gemodificeerde Oxford-schaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), nabehandeling na 1, 3 en 6 maanden
Om de bekkenbodemspierkracht te beoordelen. Verlaag de score, verlaag de kracht van de bekkenbodemspieren.
Baseline (pre-interventie), nabehandeling na 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Kwong Wah Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0033900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren