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Un nuovo biofeedback per l'incontinenza urinaria nelle donne

26 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Un nuovo dispositivo di biofeedback per migliorare l'aderenza all'allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria: uno studio pilota controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato a tre bracci con 51 donne affette da incontinenza urinaria da sforzo, per valutare l'accettazione e la facilità d'uso del biofeedback dell'elettromiografia convenzionale (EMG) tramite sonda vaginale nel trattamento dell'incontinenza urinaria e quella dell'EMG di nuova concezione biofeedback con Bluetooth. Le donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (nuovo biofeedback o biofeedback convenzionale) o al gruppo di controllo (solo PFMT). Le donne nei gruppi di intervento eseguiranno il PFMT con il nuovo biofeedback o il biofeedback convenzionale, in base alla loro assegnazione al gruppo. Il gruppo di controllo eseguirà PFMT senza un dispositivo di biofeedback. Le misure dei risultati dello studio includono misure di fattibilità, questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza e test del pad di 1 ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: (1) confrontare l'accettazione e la facilità d'uso del biofeedback elettromiografico (EMG) convenzionale tramite sonda vaginale nel trattamento dell'incontinenza urinaria e quella del biofeedback EMG di nuova concezione con Bluetooth; (2) studiare gli effetti del biofeedback convenzionale, del nuovo biofeedback e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) da soli sull'incontinenza urinaria e sull'aderenza al PFMT.

Ipotesi: (1) Il nuovo biofeedback sarà più facile da usare e le donne lo accetteranno più prontamente rispetto al biofeedback convenzionale. (2) Le donne assegnate al nuovo gruppo di biofeedback riporteranno una migliore aderenza al PFMT e maggiori miglioramenti nell'incontinenza urinaria rispetto alle donne assegnate a partecipare al gruppo di biofeedback convenzionale.

Disegno e soggetti: verrà condotto uno studio pilota randomizzato a tre bracci con 51 donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo.

Interventi: le donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (nuovo biofeedback o biofeedback convenzionale) o al gruppo di controllo (solo PFMT). Le donne nei gruppi di intervento eseguiranno il PFMT con il nuovo biofeedback o il biofeedback convenzionale, in base alla loro assegnazione al gruppo. Il gruppo di controllo eseguirà PFMT senza un dispositivo di biofeedback.

Misure di risultato: misure di fattibilità, consultazione internazionale sull'incontinenza, questionario e pad test di 1 ora.

Analisi dei dati e risultati attesi: Verrà condotta un'analisi di covarianza unidirezionale tra i gruppi. L'adesione al PFMT sarà migliore nel nuovo gruppo di biofeedback rispetto al gruppo di biofeedback convenzionale. Il nuovo biofeedback avrà maggiori effetti benefici sull'incontinenza urinaria rispetto al biofeedback convenzionale o al solo PFMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nella fascia di età dai 35 ai 60 anni;
  • non incinta;
  • avere incontinenza urinaria da sforzo;
  • soffre di incontinenza urinaria da lieve a moderata (ottenendo un punteggio di ≤ 12 sulla forma abbreviata del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-sf); e
  • ottenere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.

Criteri di esclusione:

  • essere nella fase postpartum di <6 mesi;
  • avere un grave prolasso degli organi pelvici (fasi 3 e 4 sullo strumento di classificazione di Baden e Walker);
  • donne che assumono farmaci che potrebbero causare ritenzione urinaria;
  • donne con UI complicata a causa di radiazioni nella regione pelvica;
  • obesità con un indice di massa corporea ≥ 30;
  • donne con incontinenza secondaria ad altre condizioni mediche o precedenti interventi chirurgici;
  • donne con gravi problemi psicologici che impediscono la partecipazione allo studio; E
  • donne che hanno un'interfaccia utente mista o urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo biofeedback
Le donne assegnate al nuovo gruppo di biofeedback saranno istruite ad attaccare il dispositivo di biofeedback alle loro mutande e quindi eseguire l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
Dispositivo: Nuovo biofeedback
Il biofeedback convenzionale consiste in un dispositivo di biofeedback elettromiografico con una sonda vaginale.
Altri nomi:
  • Biofeedback convenzionale
Comparatore attivo: Biofeedback convenzionale
Le donne assegnate al gruppo di biofeedback convenzionale saranno sottoposte ad allenamento muscolare del pavimento pelvico con la sonda di biofeedback convenzionale inserita nella vagina
Dispositivo: Nuovo biofeedback
Il biofeedback convenzionale consiste in un dispositivo di biofeedback elettromiografico con una sonda vaginale.
Altri nomi:
  • Biofeedback convenzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico senza alcun dispositivo di biofeedback.
Dispositivo: Nuovo biofeedback
Il biofeedback convenzionale consiste in un dispositivo di biofeedback elettromiografico con una sonda vaginale.
Altri nomi:
  • Biofeedback convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di reclutamento
Verranno registrati il ​​numero di partecipanti reclutati/selezionati in una settimana, il tempo impiegato per il reclutamento dei partecipanti e i motivi del rifiuto di partecipare.
Al termine del periodo di reclutamento
Aderenza
Lasso di tempo: Post-intervento a 6 mesi
La scala da 0 a 10 punti dello strumento affidabile (Cronbach's α=0.7059) sviluppata per monitorare l'aderenza a lungo termine al PFMT nelle donne con UI (che quantifica l'aderenza all'esercizio a casa come "bassa", "moderata" o "alta" ) saranno utilizzati per valutare l'aderenza al PFMT con e senza il dispositivo di biofeedback
Post-intervento a 6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi
Questo sarà calcolato come percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni a 1, 3 e 6 mesi.
Post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-modulo breve
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi
Misura la quantità e l'intensità della perdita di urina. Un punteggio più alto indica un'incontinenza urinaria più grave.
Basale (pre-intervento), post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi
pad test di un'ora con stress test
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi
Misurare la quantità di perdita di urina. Maggiore è la quantità di urina persa in grammi, maggiore è la gravità dell'incontinenza urinaria.
Basale (pre-intervento), post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi
Scala Oxford modificata
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi
Per classificare la forza muscolare del pavimento pelvico. Abbassa il punteggio, abbassa la forza dei muscoli del pavimento pelvico.
Basale (pre-intervento), post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Kwong Wah Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0033900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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