En ny biofeedback for urininkontinens hos kvinner
En ny biofeedback-enhet for å forbedre overholdelse av bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med urininkontinens: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: (1) å sammenligne aksepten og brukervennligheten av konvensjonell elektromyografi (EMG) biofeedback via vaginal probe i behandlingen av urininkontinens og den for den nyutviklede EMG biofeedbacken med Bluetooth; (2) for å undersøke effekten av konvensjonell biofeedback, den nye biofeedbacken og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) alene på urininkontinens og overholdelse av PFMT.
Hypoteser: (1) Den nye biofeedbacken vil være enklere å bruke og kvinner vil lettere akseptere den enn konvensjonell biofeedback. (2) Kvinner tildelt den nye biofeedback-gruppen vil rapportere bedre overholdelse av PFMT og større forbedringer i urininkontinens enn kvinner tildelt til å delta i den konvensjonelle biofeedback-gruppen.
Design og emner: Det skal gjennomføres en trearmet randomisert pilotforsøk med 51 kvinner som har anstrengelsesurininkontinens.
Intervensjoner: Kvinner vil bli tilfeldig allokert til en av to intervensjonsgrupper (ny biofeedback eller konvensjonell biofeedback) eller kontrollgruppen (PFMT alene). Kvinner i intervensjonsgruppene vil utføre PFMT enten med den nye biofeedbacken eller den konvensjonelle biofeedbacken, basert på deres gruppetildeling. Kontrollgruppen vil utføre PFMT uten en biofeedback-enhet.
Resultatmål: Gjennomførbarhetstiltak, International Consultation on Incontinence Questionnaire, og 1-times padtest.
Dataanalyse og forventede resultater: En enveis analyse av kovarians mellom grupper vil bli utført. Overholdelse av PFMT vil være bedre i den nye biofeedback-gruppen enn i den konvensjonelle biofeedback-gruppen. Ny biofeedback vil ha større gunstige effekter på urininkontinens enn enten konvensjonell biofeedback eller PFMT alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i aldersgruppen 35 til 60 år;
- ikke-gravid;
- har stressinkontinens;
- opplever mild til moderat urininkontinens (oppnår en poengsum på ≤ 12 på kortformen av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-sf); og
- oppnå en mini-mental state eksamen (MMSE) score på ≥ 24.
Ekskluderingskriterier:
- være i postpartumstadiet på < 6 måneder;
- har alvorlig bekkenprolaps (trinn 3 og 4 på Baden og Walker graderingsverktøyet);
- kvinner som tar medisiner som kan forårsake urinretensjon;
- kvinner som har komplisert brukergrensesnitt på grunn av stråling til bekkenområdet;
- fedme med en kroppsmasseindeks ≥ 30;
- kvinner med inkontinens sekundært til andre medisinske tilstander eller tidligere operasjoner;
- kvinner med alvorlige psykiske problemer som svekker deltakelsen i studien; og
- kvinner som har blandet eller oppfordrende brukergrensesnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny biofeedback
Kvinner som er allokert til den nye biofeedback-gruppen vil bli instruert om å feste biofeedback-enheten til underbuksene og deretter trene bekkenbunnsmuskel.
|
Konvensjonell biofeedback består av en elektromyografi biofeedback-enhet med en vaginal sonde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell biofeedback
Kvinner som er allokert til den konvensjonelle biofeedback-gruppen vil gjennomgå bekkenbunnsmuskeltrening med den konvensjonelle biofeedback-sonden satt inn i skjeden
|
Konvensjonell biofeedback består av en elektromyografi biofeedback-enhet med en vaginal sonde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil utføre bekkenbunnsmuskeltrening uten noe biofeedback-apparat.
|
Konvensjonell biofeedback består av en elektromyografi biofeedback-enhet med en vaginal sonde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved slutten av rekrutteringsperioden
|
Antall deltakere rekruttert/screenet i løpet av en uke, tid det tar å rekruttere deltakere og årsaker til å nekte å delta vil bli registrert.
|
Ved slutten av rekrutteringsperioden
|
|
Binding
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
|
0-10-punktsskalaen til det pålitelige verktøyet (Cronbachs α=0,7059) utviklet for å overvåke langsiktig overholdelse av PFMT hos kvinner med UI (som kvantifiserer overholdelse av hjemmetrening som "lav", "moderat" eller "høy" ) vil bli brukt til å evaluere overholdelse av PFMT med og uten biofeedback-enheten
|
Etter intervensjon ved 6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
Dette vil bli beregnet som prosentandelen av deltakerne som fullførte vurderinger etter 1, 3 og 6 måneder.
|
Etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kort skjema
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
Måler mengde urintap og intensitet.
Høyere score indikerer mer alvorlig urininkontinens.
|
Baseline (pre-intervensjon), etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
en times padtest med stresstest
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
Mål mengden urinlekkasje.
Større mengden urin tapt i gram, større er alvorlighetsgraden av urininkontinens.
|
Baseline (pre-intervensjon), etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Modifisert Oxford-skala
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
For å gradere muskelstyrke i bekkenbunnen.
Senk poengsummen, senk styrken til bekkenbunnsmuskulaturen.
|
Baseline (pre-intervensjon), etterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- P0033900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .