Una nueva biorretroalimentación para la incontinencia urinaria en mujeres
Un nuevo dispositivo de biorretroalimentación para mejorar la adherencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: (1) comparar la aceptación y la facilidad de uso de la biorretroalimentación de electromiografía (EMG) convencional a través de una sonda vaginal en el tratamiento de la incontinencia urinaria y la biorretroalimentación de EMG con Bluetooth recientemente desarrollada; (2) investigar los efectos de la biorretroalimentación convencional, la nueva biorretroalimentación y el entrenamiento de los músculos del piso pélvico (EMSP) solos sobre la incontinencia urinaria y la adherencia al EMSP.
Hipótesis: (1) La nueva biorretroalimentación será más fácil de usar y las mujeres la aceptarán más fácilmente que la biorretroalimentación convencional. (2) Las mujeres asignadas al nuevo grupo de biorretroalimentación informarán una mejor adherencia al EMSP y mayores mejoras en la incontinencia urinaria que las mujeres asignadas a participar en el grupo de biorretroalimentación convencional.
Diseño y sujetos: se realizará un ensayo piloto aleatorio de tres brazos con 51 mujeres que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo.
Intervenciones: Las mujeres se asignarán al azar a uno de dos grupos de intervención (biorretroalimentación nueva o biorretroalimentación convencional) o al grupo de control (EMSP solo). Las mujeres en los grupos de intervención realizarán EMSP con la nueva biorretroalimentación o la biorretroalimentación convencional, según la asignación de su grupo. El grupo de control realizará EMSP sin un dispositivo de biorretroalimentación.
Medidas de resultado: medidas de factibilidad, consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia y prueba de almohadilla de 1 hora.
Análisis de datos y resultados esperados: Se realizará un análisis de covarianza entre grupos de una vía. La adherencia al EMSP será mejor en el nuevo grupo de biorretroalimentación que en el grupo de biorretroalimentación convencional. La nueva biorretroalimentación tendrá mayores efectos beneficiosos sobre la incontinencia urinaria que la biorretroalimentación convencional o el EMSP solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en el grupo de edad de 35 a 60 años de edad;
- no embarazada;
- tener incontinencia urinaria de esfuerzo;
- experimentando incontinencia urinaria de leve a moderada (obteniendo una puntuación de ≤ 12 en la forma abreviada del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-sf); y
- obtener una puntuación de ≥ 24 en el miniexamen del estado mental (MMSE).
Criterio de exclusión:
- estar en la etapa posparto de < 6 meses;
- tener prolapso severo de órganos pélvicos (etapas 3 y 4 en la herramienta de clasificación de Baden y Walker);
- mujeres que toman cualquier medicamento que pueda causar retención de orina;
- mujeres con IU complicada debido a la radiación a la región pélvica;
- obesidad con índice de masa corporal ≥ 30;
- mujeres con incontinencia secundaria a otras condiciones médicas o cirugías previas;
- mujeres con problemas psicológicos severos que impidan la participación en el estudio; y
- mujeres con IU mixta o de urgencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueva biorretroalimentación
A las mujeres asignadas al nuevo grupo de biorretroalimentación se les indicará que coloquen el dispositivo de biorretroalimentación en sus calzoncillos y luego realicen el entrenamiento de los músculos del piso pélvico.
|
La biorretroalimentación convencional consiste en un dispositivo de biorretroalimentación de electromiografía con una sonda vaginal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Biorretroalimentación convencional
Las mujeres asignadas al grupo de biorretroalimentación convencional se someterán a un entrenamiento muscular del piso pélvico con la sonda de biorretroalimentación convencional insertada en la vagina.
|
La biorretroalimentación convencional consiste en un dispositivo de biorretroalimentación de electromiografía con una sonda vaginal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control realizará entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sin ningún dispositivo de biorretroalimentación.
|
La biorretroalimentación convencional consiste en un dispositivo de biorretroalimentación de electromiografía con una sonda vaginal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al final del período de contratación
|
Se registrará el número de participantes reclutados/seleccionados en una semana, el tiempo que lleva el reclutamiento de los participantes y las razones para negarse a participar.
|
Al final del período de contratación
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 6 meses
|
La escala de 0 a 10 puntos de la herramienta confiable (α de Cronbach = 0,7059) desarrollada para monitorear la adherencia a largo plazo al EMSP en mujeres con IU (que cuantifica la adherencia al ejercicio en el hogar como "baja", "moderada" o "alta" ) se utilizará para evaluar el cumplimiento del EMSP con y sin el dispositivo de biorretroalimentación
|
Post-intervención a los 6 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
Esto se calculará como el porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones en 1, 3 y 6 meses.
|
Post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-formulario corto
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
Mide la cantidad de pérdida de orina y la intensidad.
Una puntuación más alta indica una incontinencia urinaria más grave.
|
Línea de base (pre-intervención), post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
|
prueba de almohadilla de una hora con prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
Medir la cantidad de pérdida de orina.
Cuanto mayor sea la cantidad de orina perdida en gramos, mayor es la gravedad de la incontinencia urinaria.
|
Línea de base (pre-intervención), post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
|
Escala de Oxford modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención), post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
Para medir la fuerza de los músculos del suelo pélvico.
Baja la puntuación, baja la fuerza de los músculos del suelo pélvico.
|
Línea de base (pre-intervención), post-tratamiento a 1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- P0033900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .