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Ein neuartiges Biofeedback für Harninkontinenz bei Frauen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Ein neuartiges Biofeedback-Gerät zur Verbesserung der Einhaltung des Beckenbodenmuskeltrainings bei Frauen mit Harninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine dreiarmige, randomisierte Pilotstudie wird mit 51 Frauen mit Belastungsharninkontinenz durchgeführt, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des konventionellen Elektromyographie-Biofeedbacks (EMG) über eine Vaginalsonde bei der Behandlung von Harninkontinenz und des neu entwickelten EMG zu bewerten Biofeedback mit Bluetooth. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen (neues Biofeedback oder konventionelles Biofeedback) oder der Kontrollgruppe (nur PFMT) zugeordnet. Frauen in den Interventionsgruppen führen PFMT je nach Gruppenzuordnung entweder mit dem neuen Biofeedback oder dem herkömmlichen Biofeedback durch. Die Kontrollgruppe führt PFMT ohne Biofeedback-Gerät durch. Zu den Studienergebnismessungen gehören Durchführbarkeitsmessungen, ein Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz und ein einstündiger Pad-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: (1) Vergleich der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des herkömmlichen Elektromyographie (EMG)-Biofeedbacks über eine Vaginalsonde bei der Behandlung von Harninkontinenz und dem des neu entwickelten EMG-Biofeedbacks mit Bluetooth; (2) um die Auswirkungen von konventionellem Biofeedback, dem neuen Biofeedback und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) allein auf Harninkontinenz und die Einhaltung von PFMT zu untersuchen.

Hypothesen: (1) Das neue Biofeedback wird einfacher anzuwenden sein und von Frauen eher akzeptiert werden als das herkömmliche Biofeedback. (2) Frauen, die der neuen Biofeedback-Gruppe zugeteilt werden, berichten über eine bessere Einhaltung der PFMT und größere Verbesserungen bei der Harninkontinenz als Frauen, die der konventionellen Biofeedback-Gruppe zugeteilt werden.

Design und Probanden: Es wird eine dreiarmige, randomisierte Pilotstudie mit 51 Frauen durchgeführt, die unter Belastungsharninkontinenz leiden.

Interventionen: Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen (neues Biofeedback oder konventionelles Biofeedback) oder der Kontrollgruppe (nur PFMT) zugeordnet. Frauen in den Interventionsgruppen führen PFMT je nach Gruppenzuordnung entweder mit dem neuen Biofeedback oder dem herkömmlichen Biofeedback durch. Die Kontrollgruppe führt PFMT ohne Biofeedback-Gerät durch.

Ergebnismaße: Machbarkeitsmaße, Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz und ein einstündiger Pad-Test.

Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Es wird eine einseitige Kovarianzanalyse zwischen Gruppen durchgeführt. Die Einhaltung von PFMT wird in der neuen Biofeedback-Gruppe besser sein als in der herkömmlichen Biofeedback-Gruppe. Das neue Biofeedback wird größere positive Auswirkungen auf die Harninkontinenz haben als das herkömmliche Biofeedback oder PFMT allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Altersgruppe von 35 bis 60 Jahren;
  • nicht schwanger;
  • unter Belastungsinkontinenz leiden;
  • unter leichter bis mittelschwerer Harninkontinenz leiden (Erzielung einer Punktzahl von ≤ 12 in der Kurzform des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-sf)); und
  • Erreichen eines Mini-Mental-State-Examens (MMSE)-Scores von ≥ 24.

Ausschlusskriterien:

  • sich im postpartalen Stadium von < 6 Monaten befinden;
  • einen schweren Beckenorganprolaps haben (Stadium 3 und 4 nach dem Baden- und Walker-Bewertungsinstrument);
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die eine Urinretention verursachen könnten;
  • Frauen mit komplizierter Harnwegsinfektion aufgrund von Strahlung im Beckenbereich;
  • Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index ≥ 30;
  • Frauen mit Inkontinenz als Folge anderer Erkrankungen oder früherer Operationen;
  • Frauen mit schwerwiegenden psychischen Problemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen; Und
  • Frauen mit gemischter oder Drang-Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Biofeedback
Frauen, die der neuen Biofeedback-Gruppe zugeordnet werden, werden angewiesen, das Biofeedback-Gerät an ihrer Unterhose zu befestigen und dann ein Beckenbodenmuskeltraining durchzuführen.
Gerät: Neues Biofeedback
Konventionelles Biofeedback besteht aus einem Elektromyographie-Biofeedback-Gerät mit einer Vaginalsonde.
Andere Namen:
  • Konventionelles Biofeedback
Aktiver Komparator: Konventionelles Biofeedback
Frauen, die der konventionellen Biofeedback-Gruppe zugeordnet sind, werden mit der in die Vagina eingeführten konventionellen Biofeedback-Sonde einem Beckenbodenmuskeltraining unterzogen
Gerät: Neues Biofeedback
Konventionelles Biofeedback besteht aus einem Elektromyographie-Biofeedback-Gerät mit einer Vaginalsonde.
Andere Namen:
  • Konventionelles Biofeedback
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt ein Beckenbodenmuskeltraining ohne Biofeedback-Gerät durch.
Gerät: Neues Biofeedback
Konventionelles Biofeedback besteht aus einem Elektromyographie-Biofeedback-Gerät mit einer Vaginalsonde.
Andere Namen:
  • Konventionelles Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Am Ende des Einstellungszeitraums
Die Anzahl der in einer Woche rekrutierten/überprüften Teilnehmer, die für die Rekrutierung der Teilnehmer benötigte Zeit und die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme werden erfasst.
Am Ende des Einstellungszeitraums
Adhärenz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Die 0–10-Punkte-Skala des zuverlässigen Tools (Cronbachs α=0,7059), das zur Überwachung der langfristigen Einhaltung von PFMT bei Frauen mit Harninkontinenz entwickelt wurde (die die Einhaltung von Heimübungen als „niedrig“, „mäßig“ oder „hoch“ quantifiziert) ) wird verwendet, um die Einhaltung von PFMT mit und ohne das Biofeedback-Gerät zu bewerten
Nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Retentionsrate
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Beurteilungen nach 1, 3 und 6 Monaten abgeschlossen haben.
Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
Misst die Menge und Intensität des Urinverlusts. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Harninkontinenz hin.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
einstündiger Pad-Test mit Stresstest
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
Messen Sie die Menge des austretenden Urins. Je größer die verlorene Urinmenge in Gramm ist, desto schwerwiegender ist die Harninkontinenz.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
Modifizierte Oxford-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten
Zur Beurteilung der Muskelkraft des Beckenbodens. Senken Sie die Punktzahl, verringern Sie die Kraft der Beckenbodenmuskulatur.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Nachbehandlung nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Kwong Wah Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0033900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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