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Um novo biofeedback para incontinência urinária em mulheres

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Um novo dispositivo de biofeedback para melhorar a adesão ao treinamento muscular do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária: um estudo piloto controlado randomizado

Um ensaio piloto randomizado de três braços será conduzido com 51 mulheres com incontinência urinária de esforço, para avaliar a aceitação e a facilidade de uso do biofeedback eletromiográfico (EMG) convencional via sonda vaginal no tratamento da incontinência urinária e do recém-desenvolvido EMG biofeedback com Bluetooth. As mulheres serão alocadas aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção (novo biofeedback ou biofeedback convencional) ou o grupo controle (PFMT sozinho). As mulheres nos grupos de intervenção realizarão o PFMT com o novo biofeedback ou o biofeedback convencional, com base na alocação do grupo. O grupo de controle realizará PFMT sem um dispositivo de biofeedback. As medidas dos resultados do estudo incluem medidas de viabilidade, Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência e teste de absorvente de 1 hora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: (1) comparar a aceitação e facilidade de uso do biofeedback convencional de eletromiografia (EMG) via sonda vaginal no tratamento da incontinência urinária e do recém-desenvolvido biofeedback EMG com Bluetooth; (2) investigar os efeitos do biofeedback convencional, do novo biofeedback e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) isoladamente na incontinência urinária e na adesão ao PFMT.

Hipóteses: (1) O novo biofeedback será mais fácil de usar e as mulheres o aceitarão mais prontamente do que o biofeedback convencional. (2) As mulheres designadas para o novo grupo de biofeedback relatarão melhor adesão ao PFMT e maiores melhorias na incontinência urinária do que as mulheres designadas para participar do grupo convencional de biofeedback.

Delineamento e sujeitos: Um ensaio piloto randomizado de três braços será conduzido com 51 mulheres com incontinência urinária de esforço.

Intervenções: As mulheres serão alocadas aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção (novo biofeedback ou biofeedback convencional) ou o grupo de controle (PFMT sozinho). As mulheres nos grupos de intervenção realizarão o PFMT com o novo biofeedback ou o biofeedback convencional, com base na alocação do grupo. O grupo de controle realizará PFMT sem um dispositivo de biofeedback.

Medidas de desfecho: Medidas de viabilidade, Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência e teste de absorvente de 1 hora.

Análise de dados e resultados esperados: Será realizada uma análise unidirecional de covariância entre grupos. A adesão ao PFMT será melhor no novo grupo de biofeedback do que no grupo de biofeedback convencional. O novo biofeedback terá maiores efeitos benéficos na incontinência urinária do que o biofeedback convencional ou o PFMT sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na faixa etária de 35 a 60 anos;
  • não grávida;
  • ter incontinência urinária de esforço;
  • apresentando incontinência urinária leve a moderada (obtendo uma pontuação ≤ 12 no formulário curto do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-sf); e
  • obter uma pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE) de ≥ 24.

Critério de exclusão:

  • estar na fase pós-parto < 6 meses;
  • ter prolapso de órgão pélvico grave (estágios 3 e 4 na escala de Baden e Walker);
  • mulheres tomando qualquer medicamento que possa causar retenção urinária;
  • mulheres com IU complicada devido à radiação na região pélvica;
  • obesidade com índice de massa corporal ≥ 30;
  • mulheres com incontinência secundária a outras condições médicas ou cirurgias anteriores;
  • mulheres com problemas psicológicos graves que impossibilitam a participação no estudo; e
  • mulheres com IU mista ou de urgência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo Biofeedback
As mulheres alocadas para o novo grupo de biofeedback serão instruídas a colocar o dispositivo de biofeedback em suas cuecas e, em seguida, realizar o treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Dispositivo: Novo Biofeedback
O biofeedback convencional consiste em um dispositivo de biofeedback eletromiográfico com uma sonda vaginal.
Outros nomes:
  • Biofeedback convencional
Comparador Ativo: Biofeedback convencional
As mulheres alocadas para o grupo de biofeedback convencional serão submetidas a treinamento dos músculos do assoalho pélvico com a sonda de biofeedback convencional inserida na vagina
Dispositivo: Novo Biofeedback
O biofeedback convencional consiste em um dispositivo de biofeedback eletromiográfico com uma sonda vaginal.
Outros nomes:
  • Biofeedback convencional
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle realizará o treinamento dos músculos do assoalho pélvico sem qualquer dispositivo de biofeedback.
Dispositivo: Novo Biofeedback
O biofeedback convencional consiste em um dispositivo de biofeedback eletromiográfico com uma sonda vaginal.
Outros nomes:
  • Biofeedback convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: No final do período de recrutamento
O número de participantes recrutados/selecionados em uma semana, o tempo necessário para o recrutamento dos participantes e os motivos da recusa em participar serão registrados.
No final do período de recrutamento
Aderência
Prazo: Pós-intervenção aos 6 meses
A escala de 0 a 10 pontos da ferramenta confiável (α de Cronbach = 0,7059) desenvolvida para monitorar a adesão de longo prazo ao PFMT em mulheres com IU (que quantifica a adesão ao exercício doméstico como "baixa", "moderada" ou "alta" ) será usado para avaliar a adesão ao PFMT com e sem o dispositivo de biofeedback
Pós-intervenção aos 6 meses
Taxa de retenção
Prazo: Pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses
Isso será calculado como a porcentagem de participantes que concluíram as avaliações em 1, 3 e 6 meses.
Pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - formulário curto
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses
Mede a quantidade e a intensidade da perda de urina. Escore mais alto indica incontinência urinária mais severa.
Linha de base (pré-intervenção), pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses
pad test de uma hora com teste de esforço
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses
Medir a quantidade de perda de urina. Quanto maior a quantidade de urina perdida em gramas, maior é a gravidade da incontinência urinária.
Linha de base (pré-intervenção), pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses
Escala de Oxford modificada
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses
Para graduar a força muscular do assoalho pélvico. Abaixe a pontuação, diminua a força dos músculos do assoalho pélvico.
Linha de base (pré-intervenção), pós-tratamento em 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Kwong Wah Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0033900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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