Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая биологическая обратная связь при недержании мочи у женщин

26 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Новое устройство биологической обратной связи для улучшения приверженности к тренировке мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Будет проведено трехгрупповое рандомизированное пилотное исследование с участием 51 женщины, страдающей недержанием мочи при напряжении, для оценки приемлемости и простоты использования традиционной электромиографии (ЭМГ) с биологической обратной связью через вагинальный датчик при лечении недержания мочи и недавно разработанной ЭМГ. биологическая обратная связь с Bluetooth. Женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства (новая биологическая обратная связь или обычная биологическая обратная связь) или в контрольную группу (только PFMT). Женщины в группах вмешательства будут выполнять PFMT либо с новой биологической обратной связью, либо с традиционной биологической обратной связью, в зависимости от их группового распределения. Контрольная группа будет выполнять PFMT без устройства биологической обратной связи. Критерии результатов исследования включают в себя технико-экономические обоснования, опросник Международной консультации по недержанию мочи и 1-часовой тест с прокладками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: (1) сравнить приемлемость и простоту использования традиционной биологической обратной связи электромиографии (ЭМГ) через вагинальный датчик при лечении недержания мочи и недавно разработанной биологической обратной связи ЭМГ с Bluetooth; (2) исследовать влияние традиционной биологической обратной связи, новой биологической обратной связи и тренировки мышц тазового дна (PFMT) на недержание мочи и соблюдение режима PFMT.

Гипотезы: (1) Новая биологическая обратная связь будет проще в использовании, и женщины с большей готовностью примут ее, чем традиционную биологическую обратную связь. (2) Женщины, включенные в новую группу биологической обратной связи, будут сообщать о лучшем соблюдении режима PFMT и более значительных улучшениях в отношении недержания мочи, чем женщины, назначенные для участия в традиционной группе биологической обратной связи.

Дизайн и участники. Будет проведено трехгрупповое рандомизированное пилотное исследование с участием 51 женщины, страдающей недержанием мочи при напряжении.

Вмешательства: женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства (новая биологическая обратная связь или обычная биологическая обратная связь) или в контрольную группу (только PFMT). Женщины в группах вмешательства будут выполнять PFMT либо с новой биологической обратной связью, либо с традиционной биологической обратной связью, в зависимости от их группового распределения. Контрольная группа будет выполнять PFMT без устройства биологической обратной связи.

Критерии результатов: технико-экономические меры, опросник Международной консультации по недержанию мочи и 1-часовой тест с прокладками.

Анализ данных и ожидаемые результаты: Будет проведен односторонний межгрупповой ковариационный анализ. Приверженность к PFMT будет лучше в новой группе биологической обратной связи, чем в традиционной группе биологической обратной связи. Новая биологическая обратная связь будет иметь более благотворное влияние на недержание мочи, чем традиционная биологическая обратная связь или только ТФМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brigitte Fung, MSc
  • Номер телефона: 2429 3517
  • Электронная почта: fungky3@ha.org.hk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрастной группе от 35 до 60 лет;
  • не беременна;
  • стрессовое недержание мочи;
  • испытывают недержание мочи от легкой до умеренной степени (получение ≤ 12 баллов по краткой форме опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-sf); и
  • получение ≥ 24 баллов по мини-психологической экспертизе (MMSE).

Критерий исключения:

  • нахождение в послеродовой стадии < 6 месяцев;
  • наличие тяжелого пролапса тазовых органов (стадии 3 и 4 по шкале Бадена и Уокера);
  • женщины, принимающие какие-либо лекарства, которые могут вызвать задержку мочи;
  • женщины с осложненным недержанием мочи вследствие облучения области таза;
  • ожирение с индексом массы тела ≥ 30;
  • женщины с недержанием мочи, вторичным по отношению к другим заболеваниям или предшествующим операциям;
  • женщины с тяжелыми психологическими проблемами, препятствующими участию в исследовании; и
  • женщины со смешанным или неотложным недержанием мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая биологическая обратная связь
Женщинам, отнесенным к новой группе биологической обратной связи, будет предложено прикрепить устройство биологической обратной связи к своим трусам, а затем выполнить тренировку мышц тазового дна.
Устройство: Новая биологическая обратная связь
Обычная биологическая обратная связь состоит из электромиографического устройства биологической обратной связи с вагинальным датчиком.
Другие имена:
  • Обычная биологическая обратная связь
Активный компаратор: Обычная биологическая обратная связь
Женщины, отнесенные к группе традиционной биологической обратной связи, будут проходить тренировку мышц тазового дна с помощью обычного датчика биологической обратной связи, вводимого во влагалище.
Устройство: Новая биологическая обратная связь
Обычная биологическая обратная связь состоит из электромиографического устройства биологической обратной связи с вагинальным датчиком.
Другие имена:
  • Обычная биологическая обратная связь
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет выполнять тренировку мышц тазового дна без каких-либо устройств биологической обратной связи.
Устройство: Новая биологическая обратная связь
Обычная биологическая обратная связь состоит из электромиографического устройства биологической обратной связи с вагинальным датчиком.
Другие имена:
  • Обычная биологическая обратная связь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: По окончании периода призыва
Будет зарегистрировано количество участников, набранных/проверенных за неделю, время, затраченное на набор участников, и причины отказа от участия.
По окончании периода призыва
Приверженность
Временное ограничение: После вмешательства через 6 мес.
0-10-балльная шкала надежного инструмента (критерий Кронбаха α = 0,7059), разработанного для мониторинга долгосрочной приверженности PFMT у женщин с недержанием мочи (которая количественно оценивает приверженность домашним упражнениям как «низкая», «умеренная» или «высокая»). ) будет использоваться для оценки приверженности PFMT с устройством биологической обратной связи и без него.
После вмешательства через 6 мес.
Коэффициент удержания
Временное ограничение: После лечения через 1, 3 и 6 месяцев
Это будет рассчитываться как процент участников, прошедших оценку через 1, 3 и 6 месяцев.
После лечения через 1, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по вопросам недержания мочи – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после лечения через 1, 3 и 6 месяцев
Измеряет количество и интенсивность потери мочи. Более высокий балл указывает на более тяжелое недержание мочи.
Исходный уровень (до вмешательства), после лечения через 1, 3 и 6 месяцев
часовой тест на прокладке со стресс-тестом
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после лечения через 1, 3 и 6 месяцев
Измерьте количество подтекающей мочи. Чем больше количество потерянной мочи в граммах, тем тяжелее недержание мочи.
Исходный уровень (до вмешательства), после лечения через 1, 3 и 6 месяцев
Модифицированная оксфордская шкала
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после лечения через 1, 3 и 6 месяцев
Для оценки силы мышц тазового дна. Чем ниже оценка, тем ниже сила мышц тазового дна.
Исходный уровень (до вмешательства), после лечения через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

Kwong Wah Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0033900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Новая биологическая обратная связь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться