Uusi biopalaute naisten virtsankarkailusta
Uusi biopalautelaite, jolla parannetaan sitoutumista lantionpohjan lihasharjoitteluun naisilla, joilla on virtsankarkailu: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: (1) verrata tavanomaisen elektromyografian (EMG) biofeedbackin hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä emättimen anturin kautta virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa ja äskettäin kehitetyn EMG-biopalautteen Bluetoothilla; (2) tutkia tavanomaisen biopalautteen, uuden biofeedbackin ja pelkän lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) vaikutuksia virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja PFMT:n noudattamiseen.
Hypoteesit: (1) Uusi biopalaute tulee olemaan helpompi käyttää ja naiset ottavat sen helpommin vastaan kuin perinteinen biopalaute. (2) Naiset, jotka on määrätty uuteen biopalauteryhmään, raportoivat paremmin sitoutuneensa PFMT:hen ja parantuneensa enemmän virtsankarkailussa kuin naiset, jotka on määrätty osallistumaan tavanomaiseen biopalauteryhmään.
Suunnittelu ja aiheet: Kolmihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus suoritetaan 51 naisella, joilla on stressiinkontinenssi.
Interventiot: Naiset jaetaan satunnaisesti toiseen interventioryhmään (uusi biopalaute tai perinteinen biopalaute) tai kontrolliryhmään (pelkästään PFMT). Interventioryhmissä olevat naiset suorittavat PFMT:n joko uudella biopalautteella tai tavanomaisella biopalautteella ryhmäjakonsa perusteella. Kontrolliryhmä suorittaa PFMT:n ilman biofeedback-laitetta.
Tulostoimenpiteet: Toteutettavuustoimenpiteet, kansainvälinen inkontinenssikyselylomake ja 1 tunnin tyynytesti.
Tietojen analysointi ja odotetut tulokset: Kovarianssista tehdään yksisuuntainen ryhmien välinen analyysi. PFMT:n noudattaminen on uudessa biopalauteryhmässä parempi kuin perinteisessä biopalauteryhmässä. Uudella biofeedbackilla on enemmän hyödyllisiä vaikutuksia virtsanpidätyskyvyttömyyteen kuin tavanomaisella biofeedbackilla tai PFMT:llä yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ikäryhmässä 35-60 vuotta;
- ei-raskaana;
- stressiinkontinenssi;
- kokenut lievää tai kohtalaista virtsankarkailua (saanut pistemäärän ≤ 12 kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-sf) lyhenteessä) ja
- saada mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥ 24.
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen jälkeisessä vaiheessa < 6 kuukautta;
- joilla on vaikea lantion elimen esiinluiskahdus (vaiheet 3 ja 4 Badenin ja Walkerin arviointityökalussa);
- naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa virtsan kertymistä;
- naiset, joilla on monimutkainen UI lantion alueen säteilyn vuoksi;
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on ≥ 30;
- naiset, joilla on muiden sairauksien tai aikaisempien leikkausten seurauksena toissijainen inkontinenssi;
- naiset, joilla on vakavia psykologisia ongelmia, jotka heikentävät osallistumista tutkimukseen; ja
- naiset, joilla on sekoitettu tai urge UI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi Biofeedback
Uuteen biopalauteryhmään kuuluvia naisia ohjataan kiinnittämään biofeedback-laite alushousuihinsa ja suorittamaan sitten lantionpohjan lihasharjoittelu.
|
Perinteinen biofeedback koostuu elektromyografisesta biofeedback-laitteesta, jossa on emättimen anturi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen biofeedback
Perinteiseen biofeedback-ryhmään kuuluvat naiset käyvät läpi lantionpohjan lihasharjoittelun perinteisellä biofeedback-anturilla, joka asetetaan emättimeen
|
Perinteinen biofeedback koostuu elektromyografisesta biofeedback-laitteesta, jossa on emättimen anturi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä harjoittaa lantionpohjan lihasten harjoittelua ilman biofeedback-laitetta.
|
Perinteinen biofeedback koostuu elektromyografisesta biofeedback-laitteesta, jossa on emättimen anturi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointikauden lopussa
|
Rekrytoitujen/seulottujen osallistujien määrä viikossa, osallistujien rekrytointiin käytetty aika ja syyt osallistumisesta kieltäytymiseen kirjataan.
|
Rekrytointikauden lopussa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventio 6 kuukauden iässä
|
Luotettavan työkalun 0–10 pisteen asteikko (Cronbachin α=0,7059), joka on kehitetty seuraamaan pitkäaikaista sitoutumista PFMT:hen naisilla, joilla on UI (joka ilmaisee kotiharjoittelun sitoutumisen "matalaksi", "kohtalaiseksi" tai "korkeaksi". ) käytetään arvioimaan PFMT:n noudattamista biofeedback-laitteen kanssa ja ilman sitä
|
Interventio 6 kuukauden iässä
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jälkihoito 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Tämä lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittivat arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Jälkihoito 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely -lyhytlomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkihoidon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mittaa virtsan määrän ja intensiteetin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa virtsankarkailua.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkihoidon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
tunnin tyynytesti stressitestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkihoidon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mittaa virtsavuodon määrä.
Mitä suurempi virtsan määrä grammoina, sitä suurempi on virtsankarkailun vakavuus.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkihoidon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muokattu Oxfordin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkihoidon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lantionpohjan lihasvoiman mittaamiseen.
Alenna pistemäärää, vähennä lantionpohjan lihasten voimaa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkihoidon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0033900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .