Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biofeedback a nők vizelet-inkontinenciájáról

2024. február 26. frissítette: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Új biofeedback eszköz a vizelet-inkontinenciában szenvedő nők medencefenékizom-tréningjéhez való ragaszkodás javítására: Randomizált, kontrollált kísérleti próba

Háromkarú, randomizált kísérleti vizsgálatot végeznek 51 stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nővel, hogy értékeljék a hagyományos elektromiográfiás (EMG) biofeedback hüvelyi szondán keresztül történő elfogadhatóságát és egyszerű használatát a vizelet-inkontinencia kezelésében, valamint az újonnan kifejlesztett EMG kezelésében. biofeedback Bluetooth segítségével. A nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két intervenciós csoport (új biofeedback vagy hagyományos biofeedback) vagy a kontrollcsoport (egyedül a PFMT) egyikébe. Az intervenciós csoportokba tartozó nők a PFMT-t vagy az új biofeedback-el, vagy a hagyományos biofeedback-el végzik, a csoportbeosztásuk alapján. A kontrollcsoport biofeedback eszköz nélkül hajtja végre a PFMT-t. A tanulmány kimenetelére vonatkozó intézkedések közé tartozik a megvalósíthatósági intézkedések, az inkontinencia kérdőívének nemzetközi konzultációja és az 1 órás betétteszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: (1) összehasonlítani a hagyományos elektromiográfiás (EMG) biofeedback vaginális szondán keresztüli elfogadottságát és egyszerű használatát a vizelet-inkontinencia kezelésében, valamint az újonnan kifejlesztett Bluetooth-os EMG biofeedbackét; (2) a hagyományos biofeedback, az új biofeedback és a medencefenéki izomtréning (PFMT) önmagában a vizelet inkontinenciára és a PFMT-hez való ragaszkodásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Hipotézisek: (1) Az új biofeedback könnyebben használható lesz, és a nők könnyebben elfogadják, mint a hagyományos biofeedback. (2) Az új biofeedback csoportba besorolt ​​nők jobb betartásáról számolnak be a PFMT-hez, és nagyobb javulásról számolnak be a vizelet inkontinencia tekintetében, mint a hagyományos biofeedback csoportba beosztott nők.

Tervezés és alanyok: Háromkarú, randomizált kísérleti kísérletet végeznek 51 olyan nő részvételével, akik stresszes vizelet-inkontinenciában szenvednek.

Beavatkozások: A nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két intervenciós csoport (új biofeedback vagy hagyományos biofeedback) vagy a kontrollcsoport (egyedül a PFMT) egyikébe. Az intervenciós csoportokba tartozó nők a PFMT-t vagy az új biofeedback-el, vagy a hagyományos biofeedback-el végzik, a csoportbeosztásuk alapján. A kontrollcsoport biofeedback eszköz nélkül hajtja végre a PFMT-t.

Eredményintézkedések: megvalósíthatósági intézkedések, nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről és 1 órás betétteszt.

Adatelemzés és várt eredmények: A kovariancia egyirányú, csoportok közötti elemzését végzik el. A PFMT-hez való ragaszkodás jobb lesz az új biofeedback csoportban, mint a hagyományos biofeedback csoportban. Az új biofeedback nagyobb jótékony hatással lesz a vizelet inkontinenciára, mint a hagyományos biofeedback vagy a PFMT önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők a 35 és 60 év közötti korcsoportban;
  • nem terhes;
  • stresszes vizelet-inkontinencia;
  • enyhe vagy közepes fokú vizelet-inkontinencia (a Nemzetközi Konzultációs Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-sf) rövidített formáján ≤ 12 pontszámot ért el); és
  • mini mentális állapotvizsga (MMSE) pontszám ≥ 24.

Kizárási kritériumok:

  • a szülés utáni stádiumban < 6 hónap;
  • súlyos kismedencei szerv prolapsus (3. és 4. szakasz a Baden és Walker minősítő eszközön);
  • olyan nők, akik olyan gyógyszert szednek, amely vizeletretenciót okozhat;
  • a kismedencei régió sugárzása miatt bonyolult UI-ban szenvedő nők;
  • elhízás ≥ 30 testtömeg-index esetén;
  • más egészségügyi állapotok vagy korábbi műtétek miatti inkontinenciában szenvedő nők;
  • súlyos pszichés problémákkal küzdő nők, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt; és
  • nők, akiknek kevert vagy ugrásszerű felhasználói felületük van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új Biofeedback
Az új biofeedback csoportba besorolt ​​nőket arra utasítják, hogy erősítsék a biofeedback eszközt alsónadrágjukra, majd végezzenek medencefenéki izmok edzését.
Eszköz: Új Biofeedback
A hagyományos biofeedback egy elektromiográfiás biofeedback eszközből áll, hüvelyi szondával.
Más nevek:
  • Hagyományos biofeedback
Aktív összehasonlító: Hagyományos biofeedback
A hagyományos biofeedback csoportba tartozó nők medencefenékizom edzésen vesznek részt a hüvelybe helyezett hagyományos biofeedback szondával.
Eszköz: Új Biofeedback
A hagyományos biofeedback egy elektromiográfiás biofeedback eszközből áll, hüvelyi szondával.
Más nevek:
  • Hagyományos biofeedback
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a medencefenékizom edzését biofeedback eszköz nélkül végzi.
Eszköz: Új Biofeedback
A hagyományos biofeedback egy elektromiográfiás biofeedback eszközből áll, hüvelyi szondával.
Más nevek:
  • Hagyományos biofeedback

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A felvételi időszak végén
Rögzítésre kerül az egy hét alatt toborzott/szűrt résztvevők száma, a résztvevők toborzására fordított idő és a részvétel elutasításának okai.
A felvételi időszak végén
Tapadás
Időkeret: 6 hónapos utóbeavatkozás
A megbízható eszköz 0-10 pontos skálája (Cronbach-féle α=0,7059), amelyet a PFMT-hez való hosszú távú adherencia monitorozására fejlesztettek ki UI-ban szenvedő nőknél (amely az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodást "alacsony", "mérsékelt" vagy "magas"-ként számszerűsíti. ) segítségével értékeljük a PFMT-hez való ragaszkodást a biofeedback eszközzel és anélkül
6 hónapos utóbeavatkozás
Visszatartási mérték
Időkeret: Utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban
Ez azon résztvevők százalékos arányaként kerül kiszámításra, akik 1, 3 és 6 hónap múlva fejezték be az értékelést.
Utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről – rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban
Méri a vizeletveszteség mennyiségét és intenzitását. A magasabb pontszám súlyosabb vizelet-inkontinenciát jelez.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban
egy órás betét teszt stresszteszttel
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban
Mérje meg a vizeletszivárgás mennyiségét. Minél nagyobb az elvesztett vizelet grammokban kifejezve, annál súlyosabb a vizelet-inkontinencia.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban
Módosított Oxford skála
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban
A medencefenék izomerejének osztályozása. Csökkentse a pontszámot, csökkentse a medencefenék izmainak erejét.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), utókezelés 1, 3 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

Kwong Wah Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0033900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Új Biofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel