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여성의 요실금에 대한 새로운 바이오피드백

2024년 2월 26일 업데이트: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

요실금이 있는 여성의 골반저 근육 훈련에 대한 순응도를 개선하기 위한 새로운 바이오피드백 장치: 무작위 통제 파일럿 시험

복압성 요실금 여성 51명을 대상으로 질 탐침을 통한 기존 근전도(EMG) 바이오피드백 치료와 새로 개발된 근전도 치료의 수용성 및 사용 용이성을 평가하기 위해 삼군 무작위 파일럿 시험을 실시합니다. 블루투스를 이용한 바이오피드백. 여성은 두 개입 그룹(새로운 바이오피드백 또는 기존 바이오피드백) 또는 대조군(PFMT 단독) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹의 여성은 그룹 할당에 따라 새로운 바이오피드백 또는 기존 바이오피드백을 사용하여 PFMT를 수행합니다. 대조군은 바이오피드백 장치 없이 PFMT를 수행합니다. 연구 결과 측정에는 타당성 측정, 요실금 설문지에 대한 국제 상담 및 1시간 패드 테스트가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: (1) 요실금 치료에서 질 탐침을 통한 기존 근전도(EMG) 바이오피드백과 Bluetooth를 사용한 새로 개발된 EMG 바이오피드백의 수용성과 사용 용이성을 비교합니다. (2) 요실금 및 PFMT 준수에 대한 기존의 바이오피드백, 새로운 바이오피드백 및 골반저 근육 훈련(PFMT) 단독의 효과를 조사합니다.

가설: (1) 새로운 바이오피드백은 기존의 바이오피드백보다 사용하기 쉽고 여성이 더 쉽게 받아들일 것입니다. (2) 새로운 바이오피드백 그룹에 배정된 여성은 기존의 바이오피드백 그룹에 참여하도록 배정된 여성보다 PFMT에 더 잘 순응하고 요실금이 더 많이 개선되었다고 보고할 것입니다.

설계 및 주제: 복압성 요실금이 있는 여성 51명을 대상으로 삼군 무작위 파일럿 시험을 실시합니다.

개입: 여성은 두 개입 그룹(새로운 바이오피드백 또는 기존 바이오피드백) 또는 대조군(PFMT 단독) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹의 여성은 그룹 할당에 따라 새로운 바이오피드백 또는 기존 바이오피드백을 사용하여 PFMT를 수행합니다. 대조군은 바이오피드백 장치 없이 PFMT를 수행합니다.

결과 측정: 타당성 측정, 요실금 질문지에 대한 국제 상담 및 1시간 패드 테스트.

데이터 분석 및 예상 결과: 공분산의 단방향 그룹 간 분석이 수행됩니다. PFMT에 대한 준수는 기존의 바이오피드백 그룹보다 새로운 바이오피드백 그룹에서 더 좋을 것입니다. 새로운 바이오피드백은 기존의 바이오피드백이나 PFMT 단독 요법보다 요실금에 더 유익한 효과가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Kwong Wah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 60세 사이의 여성;
  • 비 임신;
  • 복압성 요실금;
  • 경증에서 중등도의 요실금을 경험하는 경우(요실금에 관한 국제 상담 설문지(International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ-sf)의 짧은 형식에서 ≤ 12의 점수 획득, 그리고
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24 획득.

제외 기준:

  • 6개월 미만의 산후 단계에 있음;
  • 심한 골반 장기 탈출증(Baden 및 Walker 등급 도구의 3단계 및 4단계);
  • 소변 정체를 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 여성;
  • 골반 부위의 방사선으로 인해 UI가 복잡해진 여성;
  • 체질량 지수가 30 이상인 비만;
  • 다른 의학적 상태 또는 이전 수술로 인해 요실금이 있는 여성;
  • 연구 참여를 방해하는 심각한 심리적 문제가 있는 여성; 그리고
  • UI를 혼합하거나 촉구하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 바이오피드백
새로운 바이오피드백 그룹에 배정된 여성들은 바이오피드백 장치를 속옷에 부착한 후 골반저 근육 훈련을 수행하도록 지시받을 것입니다.
장치: 새로운 바이오피드백
기존의 바이오피드백은 질 프로브가 있는 근전도 바이오피드백 장치로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 바이오피드백
활성 비교기: 기존 바이오피드백
기존의 바이오피드백 그룹에 할당된 여성은 기존의 바이오피드백 프로브를 질에 삽입하여 골반저 근육 훈련을 받게 됩니다.
장치: 새로운 바이오피드백
기존의 바이오피드백은 질 프로브가 있는 근전도 바이오피드백 장치로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 바이오피드백
활성 비교기: 대조군
대조군은 바이오피드백 장치 없이 골반저 근육 훈련을 수행합니다.
장치: 새로운 바이오피드백
기존의 바이오피드백은 질 프로브가 있는 근전도 바이오피드백 장치로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 바이오피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 모집기간 종료 시
일주일 동안 모집/선별된 참가자 수, 참가자 모집에 소요된 시간 및 참가 거부 사유가 기록됩니다.
모집기간 종료 시
부착
기간: 6개월 후 개입
UI(가정 운동 준수를 "낮음", "보통" 또는 "높음"으로 정량화)가 있는 여성의 PFMT에 대한 장기적인 준수를 모니터링하기 위해 개발된 신뢰할 수 있는 도구(Cronbach의 α=0.7059)의 0-10점 척도 ) 바이오피드백 장치 유무에 관계없이 PFMT 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월 후 개입
보유율
기간: 1, 3, 6개월 후 치료
이는 1, 3, 6개월에 평가를 완료한 참가자의 백분율로 계산됩니다.
1, 3, 6개월 후 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식
기간: 기준선(개입 전), 치료 후 1, 3, 6개월
소변 손실량과 강도를 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심한 요실금을 나타냅니다.
기준선(개입 전), 치료 후 1, 3, 6개월
스트레스 테스트를 포함한 1시간 패드 테스트
기간: 기준선(개입 전), 치료 후 1, 3, 6개월
소변이 새는 양을 측정합니다. 그램 단위로 손실되는 소변의 양이 많을수록 요실금의 중증도가 커집니다.
기준선(개입 전), 치료 후 1, 3, 6개월
수정된 옥스포드 척도
기간: 기준선(개입 전), 치료 후 1, 3, 6개월
골반기저근의 강도를 평가합니다. 점수를 낮추고 골반기저근의 강도를 낮춥니다.
기준선(개입 전), 치료 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

Kwong Wah Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0033900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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