Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová biofeedback pro inkontinenci moči u žen

26. února 2024 aktualizováno: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

Nové zařízení pro biofeedback ke zlepšení adherence k tréninku svalů pánevního dna u žen s inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Bude provedena tříramenná randomizovaná pilotní studie s 51 ženami se stresovou inkontinencí moči, aby se vyhodnotilo přijetí a snadnost použití konvenční elektromyografické (EMG) biofeedbacku prostřednictvím vaginální sondy při léčbě močové inkontinence a nově vyvinuté EMG. biofeedback s Bluetooth. Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin (nová biofeedback nebo konvenční biofeedback) nebo do kontrolní skupiny (samotná PFMT). Ženy v intervenčních skupinách budou provádět PFMT buď s novou biofeedback nebo konvenční biofeedback, na základě jejich skupinového rozdělení. Kontrolní skupina provede PFMT bez zařízení pro biofeedback. Výsledky studie zahrnují měření proveditelnosti, mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci a 1-hodinový vložkový test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: (1) porovnat přijatelnost a snadnost použití konvenční elektromyografické (EMG) biofeedbacku prostřednictvím vaginální sondy při léčbě močové inkontinence a nově vyvinuté EMG biofeedbacku s Bluetooth; (2) zkoumat účinky konvenční biofeedbacku, nové biofeedbacku a samotného tréninku svalů pánevního dna (PFMT) na močovou inkontinenci a adherenci k PFMT.

Hypotézy: (1) Nová biofeedback bude snadněji použitelná a ženy ji přijmou snadněji než konvenční biofeedback. (2) Ženy zařazené do nové skupiny s biofeedbackem budou hlásit lepší adherenci k PFMT a větší zlepšení močové inkontinence než ženy zařazené do konvenční skupiny s biofeedbackem.

Design a subjekty: Bude provedena tříramenná randomizovaná pilotní studie s 51 ženami, které mají stresovou inkontinenci moči.

Intervence: Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin (nová biofeedback nebo konvenční biofeedback) nebo kontrolní skupiny (samotná PFMT). Ženy v intervenčních skupinách budou provádět PFMT buď s novou biofeedback nebo konvenční biofeedback, na základě jejich skupinového rozdělení. Kontrolní skupina provede PFMT bez zařízení pro biofeedback.

Výsledná opatření: Opatření proveditelnosti, Dotazník pro mezinárodní konzultace o inkontinenci a 1-hodinový test vložky.

Analýza dat a očekávané výsledky: Bude provedena jednosměrná meziskupinová analýza kovariance. Adherence k PFMT bude v nové skupině biofeedback lepší než ve skupině konvenční biofeedback. Nová biofeedback bude mít větší příznivé účinky na močovou inkontinenci než konvenční biofeedback nebo samotná PFMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věkové skupině 35 až 60 let;
  • není těhotná;
  • mající stresovou inkontinenci moči;
  • trpící mírnou až středně těžkou inkontinencí moči (získání skóre ≤ 12 ve zkrácené formě International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-sf); a
  • získání skóre ≥ 24 v mini-mental zkoušce (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • být v poporodním stadiu < 6 měsíců;
  • s těžkým prolapsem pánevních orgánů (fáze 3 a 4 na Badenově a Walkerově klasifikačním nástroji);
  • ženy užívající jakékoli léky, které by mohly způsobit zadržování moči;
  • ženy s komplikovanou UI v důsledku záření do pánevní oblasti;
  • obezita s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30;
  • ženy s inkontinencí v důsledku jiných zdravotních stavů nebo předchozích operací;
  • ženy s vážnými psychickými problémy, které narušují účast ve studii; a
  • ženy se smíšenou nebo urgentní UI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová biofeedback
Ženy zařazené do nové skupiny s biofeedbackem budou instruovány, aby si připevnily zařízení na biofeedback ke spodním kalhotkám a poté prováděly trénink svalů pánevního dna.
Přístroj: Nová biofeedback
Konvenční biofeedback se skládá z elektromyografického biofeedback zařízení s vaginální sondou.
Ostatní jména:
  • Konvenční biofeedback
Aktivní komparátor: Konvenční biofeedback
Ženy zařazené do konvenční biofeedbackové skupiny podstoupí trénink svalů pánevního dna s konvenční biofeedbackovou sondou zavedenou do pochvy
Přístroj: Nová biofeedback
Konvenční biofeedback se skládá z elektromyografického biofeedback zařízení s vaginální sondou.
Ostatní jména:
  • Konvenční biofeedback
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět trénink svalů pánevního dna bez jakéhokoli zařízení pro biofeedback.
Přístroj: Nová biofeedback
Konvenční biofeedback se skládá z elektromyografického biofeedback zařízení s vaginální sondou.
Ostatní jména:
  • Konvenční biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Na konci náborového období
Bude zaznamenán počet účastníků přijatých/prověřených za týden, čas potřebný k náboru účastníků a důvody odmítnutí účasti.
Na konci náborového období
Přilnavost
Časové okno: Po intervenci v 6 měsících
0-10bodová škála spolehlivého nástroje (Cronbachovo α=0,7059) vyvinutá pro sledování dlouhodobého dodržování PFMT u žen s UI (která kvantifikuje dodržování domácího cvičení jako „nízké“, „střední“ nebo „vysoké“ ) se použije k hodnocení adherence k PFMT s biofeedback zařízením a bez něj
Po intervenci v 6 měsících
Míra retence
Časové okno: Následná léčba v 1, 3 a 6 měsících
To se vypočítá jako procento účastníků, kteří dokončili hodnocení za 1, 3 a 6 měsíců.
Následná léčba v 1, 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku-krátká forma
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po léčbě v 1., 3. a 6. měsíci
Měří množství ztráty moči a intenzitu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci moči.
Výchozí stav (před intervencí), po léčbě v 1., 3. a 6. měsíci
hodinový pad test se zátěžovým testem
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po léčbě v 1., 3. a 6. měsíci
Změřte množství úniku moči. Čím větší množství moči ztracené v gramech, tím větší je závažnost močové inkontinence.
Výchozí stav (před intervencí), po léčbě v 1., 3. a 6. měsíci
Upravená Oxfordská stupnice
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po léčbě v 1., 3. a 6. měsíci
Pro hodnocení síly svalů pánevního dna. Snižte skóre, snižte sílu svalů pánevního dna.
Výchozí stav (před intervencí), po léčbě v 1., 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Kwong Wah Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0033900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Nová biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit