Un nouveau biofeedback pour l'incontinence urinaire chez la femme
Un nouveau dispositif de biofeedback pour améliorer l'adhésion à l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire : un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : (1) comparer l'acceptation et la facilité d'utilisation du biofeedback d'électromyographie (EMG) conventionnel par sonde vaginale dans le traitement de l'incontinence urinaire et celle du biofeedback EMG nouvellement développé avec Bluetooth ; (2) pour étudier les effets du biofeedback conventionnel, du nouveau biofeedback et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) seul sur l'incontinence urinaire et l'adhésion au PFMT.
Hypothèses : (1) Le nouveau biofeedback sera plus facile à utiliser et les femmes l'accepteront plus facilement que le biofeedback conventionnel. (2) Les femmes affectées au nouveau groupe de biofeedback rapporteront une meilleure adhésion à la PFMT et de plus grandes améliorations de l'incontinence urinaire que les femmes affectées au groupe de biofeedback conventionnel.
Conception et sujets : Un essai pilote randomisé à trois bras sera mené auprès de 51 femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Interventions : les femmes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention (nouveau biofeedback ou biofeedback conventionnel) ou dans le groupe témoin (PFMT seul). Les femmes des groupes d'intervention effectueront la PFMT soit avec le nouveau biofeedback, soit avec le biofeedback conventionnel, en fonction de leur allocation de groupe. Le groupe témoin effectuera PFMT sans dispositif de biofeedback.
Mesures des résultats : Mesures de faisabilité, questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence et test au tampon d'une heure.
Analyse des données et résultats attendus : Une analyse de covariance unidirectionnelle entre les groupes sera effectuée. L'adhésion à la PFMT sera meilleure dans le nouveau groupe de biofeedback que dans le groupe de biofeedback conventionnel. Le nouveau biofeedback aura des effets bénéfiques plus importants sur l'incontinence urinaire que le biofeedback conventionnel ou que la PFMT seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes dans le groupe d'âge de 35 à 60 ans ;
- pas enceinte;
- avoir une incontinence urinaire d'effort;
- souffrant d'incontinence urinaire légère à modérée (obtention d'un score ≤ 12 au questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-sf) ; et
- obtenir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24.
Critère d'exclusion:
- être au stade post-partum de < 6 mois ;
- avoir un prolapsus grave des organes pelviens (stades 3 et 4 sur l'outil de classement de Baden et Walker);
- les femmes qui prennent des médicaments susceptibles de provoquer une rétention d'urine ;
- les femmes ayant une interface utilisateur compliquée en raison de la radiothérapie de la région pelvienne ;
- obésité avec un indice de masse corporelle ≥ 30 ;
- les femmes souffrant d'incontinence secondaire à d'autres conditions médicales ou à des chirurgies antérieures ;
- les femmes ayant de graves problèmes psychologiques empêchant leur participation à l'étude ; et
- les femmes ayant une interface utilisateur mixte ou urgente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau biofeedback
Les femmes affectées au nouveau groupe de biofeedback seront invitées à attacher le dispositif de biofeedback à leur sous-vêtement, puis à effectuer un entraînement des muscles du plancher pelvien.
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Le biofeedback conventionnel consiste en un dispositif de biofeedback électromyographique avec une sonde vaginale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Biofeedback conventionnel
Les femmes affectées au groupe de biofeedback conventionnel subiront un entraînement des muscles du plancher pelvien avec la sonde de biofeedback conventionnelle insérée dans le vagin
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Le biofeedback conventionnel consiste en un dispositif de biofeedback électromyographique avec une sonde vaginale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera un entraînement des muscles du plancher pelvien sans aucun dispositif de biofeedback.
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Le biofeedback conventionnel consiste en un dispositif de biofeedback électromyographique avec une sonde vaginale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: A la fin de la période de recrutement
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Le nombre de participants recrutés / sélectionnés en une semaine, le temps nécessaire au recrutement des participants et les raisons du refus de participer seront enregistrés.
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A la fin de la période de recrutement
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Adhérence
Délai: Post-intervention à 6 mois
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L'échelle de 0 à 10 points de l'outil fiable (α de Cronbach = 0,7059) développée pour surveiller l'adhésion à long terme à la PFMT chez les femmes atteintes d'UI (qui quantifie l'adhésion à l'exercice à domicile comme « faible », « modérée » ou « élevée » ) sera utilisé pour évaluer l'adhésion à la PFMT avec et sans le dispositif de biofeedback
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Post-intervention à 6 mois
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Taux de rétention
Délai: Post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Cela sera calculé comme le pourcentage de participants qui ont terminé les évaluations à 1, 3 et 6 mois.
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Post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-formulaire abrégé
Délai: Baseline (pré-intervention), post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Mesure la quantité et l'intensité de la perte d'urine.
Un score plus élevé indique une incontinence urinaire plus sévère.
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Baseline (pré-intervention), post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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pad test d'une heure avec test d'effort
Délai: Baseline (pré-intervention), post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Mesurer la quantité de fuite d'urine.
Plus grande est la quantité d'urine perdue en grammes, plus grande est la sévérité de l'incontinence urinaire.
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Baseline (pré-intervention), post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Échelle d'Oxford modifiée
Délai: Baseline (pré-intervention), post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Pour évaluer la force des muscles du plancher pelvien.
Baissez le score, baissez la force des muscles du plancher pelvien.
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Baseline (pré-intervention), post-traitement à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- P0033900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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