Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny biofeedback for urininkontinens hos kvinder

26. februar 2024 opdateret af: Dr. Priya Kannan, The Hong Kong Polytechnic University

En ny biofeedback-anordning til at forbedre overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med urininkontinens: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Et tre-armet randomiseret pilotforsøg vil blive udført med 51 kvinder med stress-urininkontinens for at evaluere accepten og brugervenligheden af ​​den konventionelle elektromyografi (EMG) biofeedback via vaginal sonde i behandlingen af ​​urininkontinens og den nyudviklede EMG biofeedback med Bluetooth. Kvinder vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to interventionsgrupper (ny biofeedback eller konventionel biofeedback) eller kontrolgruppen (PFMT alene). Kvinder i interventionsgrupperne vil udføre PFMT enten med den nye biofeedback eller den konventionelle biofeedback, baseret på deres gruppetildeling. Kontrolgruppen vil udføre PFMT uden en biofeedback-enhed. Undersøgelsesresultatmål omfatter gennemførlighedsforanstaltninger, international konsultation om inkontinensspørgeskema og 1-times pudetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: (1) at sammenligne accepten og brugervenligheden af ​​den konventionelle elektromyografi (EMG) biofeedback via vaginal probe i behandlingen af ​​urininkontinens og den for den nyudviklede EMG biofeedback med Bluetooth; (2) for at undersøge virkningerne af konventionel biofeedback, den nye biofeedback og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) alene på urininkontinens og overholdelse af PFMT.

Hypoteser: (1) Den nye biofeedback vil være lettere at bruge, og kvinder vil lettere acceptere det end den konventionelle biofeedback. (2) Kvinder, der er tilknyttet den nye biofeedback-gruppe, vil rapportere bedre overholdelse af PFMT og større forbedringer i urininkontinens end kvinder, der er udpeget til at deltage i den konventionelle biofeedback-gruppe.

Design og emner: Et tre-armet randomiseret pilotforsøg vil blive gennemført med 51 kvinder, der har stress-urininkontinens.

Interventioner: Kvinder vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to interventionsgrupper (ny biofeedback eller konventionel biofeedback) eller kontrolgruppen (PFMT alene). Kvinder i interventionsgrupperne vil udføre PFMT enten med den nye biofeedback eller den konventionelle biofeedback, baseret på deres gruppetildeling. Kontrolgruppen vil udføre PFMT uden en biofeedback-enhed.

Resultatmål: Feasibility-foranstaltninger, international konsultation om inkontinensspørgeskema og 1-times pudetest.

Dataanalyse og forventede resultater: En envejsanalyse af kovarians mellem grupper vil blive udført. Overholdelse af PFMT vil være bedre i den nye biofeedback-gruppe end i den konventionelle biofeedback-gruppe. Ny biofeedback vil have større gavnlige effekter på urininkontinens end enten den konventionelle biofeedback eller PFMT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i aldersgruppen 35 til 60 år;
  • ikke-gravid;
  • har stress-urininkontinens;
  • oplever mild til moderat urininkontinens (opnår en score på ≤ 12 på den korte form af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-sf); og
  • opnå en mini-mental state eksamen (MMSE) score på ≥ 24.

Ekskluderingskriterier:

  • være i postpartum-stadiet på < 6 måneder;
  • har alvorligt bækkenorganprolaps (stadier 3 og 4 på Baden og Walker graderingsværktøjet);
  • kvinder, der tager nogen form for medicin, der kan forårsage urinretention;
  • kvinder med kompliceret UI på grund af stråling til bækkenregionen;
  • fedme med et kropsmasseindeks ≥ 30;
  • kvinder med inkontinens sekundært til andre medicinske tilstande eller tidligere operationer;
  • kvinder med alvorlige psykiske problemer, der hæmmer deltagelse i undersøgelsen; og
  • kvinder, der har blandet eller urge UI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny biofeedback
Kvinder, der er allokeret til den nye biofeedback-gruppe, vil blive instrueret i at fastgøre biofeedback-apparatet til deres underbukser og derefter udføre bækkenbundsmuskeltræning.
Enhed: Ny biofeedback
Konventionel biofeedback består af en elektromyografi biofeedback-enhed med en vaginal sonde.
Andre navne:
  • Konventionel biofeedback
Aktiv komparator: Konventionel biofeedback
Kvinder allokeret til den konventionelle biofeedback-gruppe vil gennemgå bækkenbundsmuskeltræning med den konventionelle biofeedback-sonde indsat i skeden
Enhed: Ny biofeedback
Konventionel biofeedback består af en elektromyografi biofeedback-enhed med en vaginal sonde.
Andre navne:
  • Konventionel biofeedback
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre bækkenbundsmuskeltræning uden nogen biofeedback-anordning.
Enhed: Ny biofeedback
Konventionel biofeedback består af en elektromyografi biofeedback-enhed med en vaginal sonde.
Andre navne:
  • Konventionel biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved udgangen af ​​rekrutteringsperioden
Antal deltagere rekrutteret/screenet i løbet af en uge, den tid, det tager at rekruttere deltagere, og årsager til at afvise at deltage vil blive registreret.
Ved udgangen af ​​rekrutteringsperioden
Overholdelse
Tidsramme: Post-intervention ved 6 måneder
0-10-skalaen for det pålidelige værktøj (Cronbach's α=0,7059) udviklet til at overvåge langsigtet overholdelse af PFMT hos kvinder med UI (der kvantificerer overholdelse af hjemmetræning som "lav", "moderat" eller "høj" ) vil blive brugt til at evaluere overholdelse af PFMT med og uden biofeedback-enheden
Post-intervention ved 6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Efterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder
Dette vil blive beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte vurderinger efter 1, 3 og 6 måneder.
Efterbehandling ved 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinens spørgeskema-kort formular
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efterbehandling efter 1, 3 og 6 måneder
Måler mængden af ​​urintab og intensitet. Højere score indikerer mere alvorlig urininkontinens.
Baseline (præ-intervention), efterbehandling efter 1, 3 og 6 måneder
en times pudetest med stresstest
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efterbehandling efter 1, 3 og 6 måneder
Mål mængden af ​​urinlækage. Større mængden af ​​tabt urin i gram, større er sværhedsgraden af ​​urininkontinens.
Baseline (præ-intervention), efterbehandling efter 1, 3 og 6 måneder
Modificeret Oxford-skala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efterbehandling efter 1, 3 og 6 måneder
At gradere bækkenbundsmuskelstyrke. Sænk scoren, sænk styrken af ​​bækkenbundsmusklerne.
Baseline (præ-intervention), efterbehandling efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Kwong Wah Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0033900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Ny biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner