関節リウマチに対するHL237の第2a相臨床試験
2020年11月16日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
関節リウマチ患者におけるHL237錠剤の安全性と有効性評価の治療探索のための、12週間にわたる多施設共同無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、用量設定臨床研究（フェーズIIa）
この臨床試験の目的は、HL237 錠剤の 3 つの用量グループと対照グループの有効性と安全性を比較することにより、関節リウマチ患者における HL237 錠剤の最適用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、19歳≦年齢≦80歳
- 出産適齢期の女性の場合、無作為化前に妊娠検査結果が陰性だった人
- 臨床試験中に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意した患者
- ACR機能クラスⅠ、Ⅱ、Ⅲに該当する患者
- スクリーニングで特定されたDAS28-ESRの評価においてDAS28-ESR > 3.2を有する活動性関節リウマチ患者
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に2010 ACR/EULAR分類基準に従って関節リウマチと診断され、1つ以上のDMARDによる治療に対して不十分な反応または難治性を示した患者。
過去に以下の関節リウマチ薬を継続投与しており、無作為化前の条件に応じて使用しており、治験期間中も現在の投与量及び投与量を維持できる者。
- cDMARDs : 同一のcDMARDsを12週間以上連続投与し、2回目の来院まで4週間以上cDMARDsの用法・用量を変更しなかった患者(例: メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、ブシラミンなど）
- プレドニゾロン：1日のプレドニゾロン経口換算量10mg以下のステロイド薬を継続投与し、2回目来院まで2週間以上用法・用量を変更しなかった患者。
- トラマドールまたはNSAIDs：2回目来院まで連続2週間以上用法・用量を変更しなかった患者
スクリーニング期間を含む2回目来院までの以下の休薬期間を完了している患者（各期間とは連続して継続する場合を指し、これらの薬剤はスクリーニング禁忌となります）。
- bDMARDs アバタセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、ゴリムマブ：10週間以上 アナキンラ：10日以上 エタネルセプト：3週間以上 インフリキシマブ：8週間以上 トシリズマブ：5週間以上 リツキシマブ：6か月以上
- JAK阻害剤トファシチニブ、バリシチニブ：2週間以上
- 免疫抑制剤タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、シクロホスファミド・ミゾリビンなど：4週間以上
- トラマドール、鎮痛剤、NSAIDs以外の消炎鎮痛剤：4日以上
- ボランティアとして、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること
- 文書による指示を読んで理解できる患者
除外基準:
- ACR機能クラスⅣに該当する患者
- 後天性免疫不全症候群または関節リウマチ以外の自己免疫疾患を有する患者
- 重症心不全、うっ血性心不全（NYHA II～IV）、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患
- 非ステロイド性抗炎症薬の治療による胃腸出血または消化管穿孔の既往歴のある患者
- 出血または血液凝固障害の既往歴のある患者
- 検査時に感染症（結核、帯状疱疹等を含む）を患っており、既往歴のある患者
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者
- スクリーニング前の6か月以内に内視鏡検査またはX線検査によって確認された消化性潰瘍の患者
- 胃・十二指腸の穿孔・閉塞の既往のある患者、消化器手術の既往のある患者（虫垂炎を除く）、過去1年以内に上部または下部消化管出血の既往のある患者（単純痔を除く）
- 幽門閉塞の症状または徴候がある患者
- スクリーニング前12週間以内に吸収不良と診断された患者
- 治験製品またはその賦形剤に対する過敏反応または臨床的に重大な過敏反応の病歴のある患者
- アスピリン喘息（非ステロイド性抗炎症薬による喘息発作）またはその病歴のある患者
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 患者はスクリーニング前の4週間以内に関節内、筋肉内、静脈内コルチコステロイドを投与された。
- 重度の精神障害を患っている患者、または抗うつ薬、抗けいれん薬、または鎮静薬を服用している患者
- 薬物乱用またはアルコール依存症の患者
- スクリーニング前12週間以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与または臨床試験用医療機器の適用を行った患者
- 臨床試験中に必然的に禁忌薬を投与することが予想される患者
- 重度の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニンが正常上限値の2.0倍（施設基準））
- 重度の肝機能障害を有する患者（ALT、AST、総ビリルビンが正常上限値の2.0倍以上（施設基準））
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療A
HL237タブ。 200mg/日
|
治療 A : HL237 100mg、1 日 2 回、治療 B : HL237 200mg、1 日 2 回、治療 C : HL237 400mg、1 日 2 回
|
|
実験的：治療B
HL237タブ。 400mg/日
|
治療 A : HL237 100mg、1 日 2 回、治療 B : HL237 200mg、1 日 2 回、治療 C : HL237 400mg、1 日 2 回
|
|
実験的：治療C
HL237タブ。 800mg/日
|
治療 A : HL237 100mg、1 日 2 回、治療 B : HL237 200mg、1 日 2 回、治療 C : HL237 400mg、1 日 2 回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
HL237タブのプラセボ。
|
HL237のプラセボ、1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR20(american college of rheumatology 20)の奏効率
時間枠：治験薬投与後12週間の時点
|
治験薬投与後12週間のACR20(american college of rheumatology 20)奏効率
|
治験薬投与後12週間の時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR20(american college of rheumatology 20)の奏効率
時間枠：治験薬投与後4、8週間目
|
治験薬投与後4、8週間でのACR20(american college of rheumatology 20)奏効率
|
治験薬投与後4、8週間目
|
|
DAS28-ESR(疾患活動性スコア28-赤血球沈降速度)スコア
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
DAS28-ESR(疾患活動性スコア28-赤血球沈降速度)スコアの変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
DAS28-CRP（疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質）スコア
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
DAS28-CRP(疾患活動性スコア28-C-反応性タンパク質)スコアの変化 DAS28-ESR(疾患活動性スコア28-赤血球沈降速度)スコアの変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
圧痛関節数
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
テンダージョイント数の変更
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
腫れた関節数
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
腫れた関節数の変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
研究者による疾患活動性の総合評価
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
研究者による疾患活動性の複合評価の変更 (100 mm 視覚アナログスケール (0: 全く活動性がない、100: 最も重度に活動性))
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
被験者による疾患活動性の総合評価
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
被験者の疾患活動性の複合評価の変化（100mm視覚アナログスケール（0：全く活動性なし、100：最も重度に活動性））
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
被験者による痛みの評価（視覚的アナログスケール）
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
被験者の痛みの評価の変化（100mm視覚アナログスケール（0：痛みなし、100：激痛））
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
被験者の身体機能の評価（韓国の健康評価アンケート）
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
被験者の身体機能評価の変更（韓国の健康評価）
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
赤血球沈降速度（ESR）の変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
朝のこわばりの持続時間
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
朝のこわばり持続時間の変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
一日あたりのレメディの平均使用回数
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
レメディの1日あたりの平均使用回数の推移
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
|
この治療法を使用した被験者の割合
時間枠：治験薬投与後4、8、12週間後
|
レメディを使用する被験者の割合の変化
|
治験薬投与後4、8、12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。