A HL237 2a fázisú klinikai vizsgálata rheumatoid arthritisre

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 19 év ≤ életkor ≤ 80 év
• Fogamzóképes korú nők esetében azok, akiknek a terhességi tesztje negatív a randomizáció előtt
• Olyan betegek, akik vállalják, hogy a klinikai vizsgálat során orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
• A Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ ACR funkcionális osztályának megfelelő betegek
• Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknél a DAS28-ESR > 3,2 a szűrés során azonosított DAS28-ESR értékelése során
• Azok a betegek, akiknél a 2010-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint rheumatoid arthritist diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és egy vagy több DMARD-kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy nem reagáltak rájuk.

• Azon alanyok közül, akik korábban folyamatosan, megállás nélkül adták a következő rheumatoid arthritis elleni gyógyszereket, azok közül, akik a randomizálás előtti állapotoknak megfelelően alkalmazták ezeket, és a klinikai vizsgálat során fenntarthatják a jelenlegi adagolási rendet és dózist.

  • cDMARD-ok: Olyan betegek, akik 12 hétig vagy tovább folyamatosan ugyanazokat a cDMARD-okat kapták, és a 2. vizitig legalább 4 hétig nem változtattak a cDMARD-ok adagján és adagolásán (pl. metotrexát, szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid, bucilamin stb.)
  • Prednizolon: Azok a betegek, akik napi 10 mg vagy annál kisebb dózisú kortikoszteroidokat kaptak folyamatosan, szájon át adott prednizolon-egyenértékben, és a 2. vizitig több mint 2 hétig nem változtattak az adagon és az adagoláson.
  • Tramadol vagy NSAID-ok: olyan betegek, akik a 2. vizitig több mint 2 hétig nem változtattak az adagon és az adagoláson

• Azok a betegek, akik az alábbiak szerint teljesítették a kimosási időszakot a 2. vizitig, beleértve a szűrési időszakot is (minden időszak arra az esetre vonatkozik, amikor az egymást követően folytatódik, és ezek a gyógyszerek a szűréstől ellenjavallt).

  • bDMARD-ok abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 hét vagy több anakinra: 10 nap vagy több etanercept: 3 hét vagy több infliximab: 8 hét vagy több tocilizumab: 5 hét vagy több rituximab: 6 hónap vagy több
  • JAK-gátlók tofacitinib, baricitinib: 2 hét vagy több
  • immunszuppresszánsok takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, ciklofoszfamid, mizoribin stb.: 4 hét vagy több
  • tramadol, fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók: 4 nap vagy több
• Önkéntes, hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz
• Olyan betegek, akik el tudják olvasni és megértik az írott utasításokat

Kizárási kritériumok:

• Az ACR Ⅳ funkcionális osztályának megfelelő betegek
• Szerzett immunhiányos szindrómában vagy a rheumatoid arthritistől eltérő autoimmun betegségben szenvedő betegek
• Súlyos szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (NYHA II～IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való kezelés miatt
• Vérzésben szenvedő vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
• A szűrés idején fertőző betegségben (beleértve a tuberkulózist, övsömört stb.) szenvedő vagy kezelés alatt álló betegek kórtörténetével
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
• Endoszkópos vagy radiográfiás vizsgálattal igazolt peptikus fekélyben szenvedő betegek a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyombélperforáció vagy obstrukció szerepel, olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (kivéve vakbélgyulladás), valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzés (az egyszerű aranyér kivételével) szerepelt az elmúlt egy évben
• A pylorus obstrukció tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek
• A szűrést megelőző 12 héten belül felszívódási zavarral diagnosztizált betegek
• Túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek, vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben
• Aszpirin asztmában (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott asztmás rohamok) szenvedő betegek, vagy anamnézisében hasonló
• Gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató
• A betegek intraartikuláris, intramuszkuláris, intravénás kortikoszteroidokat kaptak a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánsokat, görcsoldókat vagy nyugtatókat szedő betegek
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és vizsgálati gyógyszereket adnak be, vagy klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközöket alkalmaznak
• A betegek várhatóan elkerülhetetlenül ellenjavallt gyógyszereket adnak be a klinikai vizsgálat során
• Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (a seurum kreatinin 2,0-szerese a normál érték felső határának (az intézménytől függően))
• Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (az ALT, AST vagy összbilirubin 2,0-szerese a normál érték felső határának (az intézménytől függően))
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre