Fase 2a klinisk forsøg med HL237 for reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
• For kvinder i den fødedygtige alder, dem, der har en negativ graviditetstest før randomisering
• Patienter, der accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under det kliniske forsøg
• Patienter svarende til ACR funktionsklasse Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
• Patienter med aktiv reumatoid arthritis med DAS28-ESR > 3,2 i evalueringen af ​​DAS28-ESR identificeret ved screeningen
• Patienter, der blev diagnosticeret med reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne mindst 3 måneder før screeningen, og som viste utilstrækkelig respons eller refraktære over for behandling med en eller flere DMARD'er.

• Blandt de forsøgspersoner, der tidligere kontinuerligt har administreret følgende leddegigtlægemidler uden ophør, er dem, der har brugt dem i henhold til betingelserne før randomisering og kan opretholde det nuværende administrationsregime og dosis under det kliniske forsøg.

  • cDMARD'er: Patienter, der modtog de samme cDMARD'er i 12 uger eller mere kontinuerligt og ikke ændrede doseringen og administrationen af ​​cDMARD'erne i 4 uger eller mere indtil det andet besøg (f.eks. methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid, bucillamin osv.)
  • Prednisolon : Patienter, der fik kortikosteroider med en daglig dosis på 10 mg eller mindre oralt prednisolonækvivalent kontinuerligt, og som ikke ændrede dosis og administration i mere end 2 uger indtil 2. besøg.
  • Tramadol eller NSAID'er: Patienter, der ikke ændrede dosis og administration i mere end 2 uger i træk indtil 2. besøg

• Patienter, der har afsluttet udvaskningsperioden som følger indtil 2. besøg inklusive screeningsperioden (hver periode refererer til det tilfælde, hvor den fortsætter fortløbende, og disse lægemidler er kontraindiceret fra screeningen).

  • bDMARDs abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 uger eller mere anakinra: 10 dage eller mere etanercept: 3 uger eller mere infliximab: 8 uger eller mere tocilizumab: 5 uger eller mere rituximab: 6 måneder eller mere
  • JAK-hæmmere tofacitinib, baricitinib: 2 uger eller mere
  • immunsuppressiva tacrolimus, cyclosporin, azathioprin, cyclophosphamid mizoribin osv.: 4 uger eller mere
  • tramadol, analgetika og antiinflammatoriske analgetika bortset fra NSAID'er: 4 dage eller mere
• Vær frivillig, være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
• Patienter, der kan læse og forstå skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

• Patienter svarende til ACR funktionsklasse Ⅳ
• Patienter med erhvervet immundefektsyndrom eller andre autoimmune sygdomme end reumatoid arthritis
• Alvorlig hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt (NYHA II～IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
• Patienter med en anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation på grund af behandling af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Patienter med blødning eller en aktuel historie med blodkoagulationsforstyrrelser
• Patienter, der lider af infektionssygdomme (herunder tuberkulose, helvedesild osv.) på tidspunktet for screening eller under behandling med sygehistorien
• Patienter med en anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før screening
• Patienter med mavesår bekræftet ved endoskopi eller røntgenundersøgelse inden for 6 måneder før screening
• Patienter med en historie med gastrisk eller duodenal perforation eller obstruktion, patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsbetændelse) og patienter med en historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger (eksklusive simple hæmorider) inden for det seneste år
• Patienter med symptomer eller tegn på pylorusobstruktion
• Patienter diagnosticeret med malabsorption inden for 12 uger før screeningen
• Patienter med overfølsomhedsreaktion eller historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestoffer
• Patienter med aspirinastma (astmaanfald forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller en historie med det samme
• Patienter med inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
• Gravid eller ammende
• Patienter fik intraartikulære, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger før screeningen.
• Patienter med betydelige psykiatriske lidelser eller tager antidepressiva, antikonvulsiva eller beroligende midler
• Patienter med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screeningen og administrerer forsøgsmedicin eller anvender medicinsk udstyr til kliniske forsøg
• Patienter forventes uundgåeligt at administrere kontraindiceret medicin under det kliniske forsøg
• Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (surum kreatinin er 2,0 gange højere end den øvre grænse for normal (baseret på institution))
• Patienter med alvorlig leverdysfunktion (ALAT, ASAT eller total bilirubin er 2,0 gange højere end den øvre normalgrænse (baseret på institutionen))
• Patienter, som investigator anser for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg