Vaiheen 2a kliininen tutkimus HL237:stä nivelreuman hoitoon
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12 viikon ajan monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, annoksen löytävä kliininen tutkimus HL237-tabletin turvallisuuden ja tehon terapeuttista arviointia varten nivelreumapotilailla (vaihe IIa)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HL237-tablettien optimaalinen annos nivelreumapotilaille vertaamalla kolmen HL237-tablettien ja kontrolliryhmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka vastaavat ACR:n toimintaluokkaa Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja DAS28-ESR > 3,2 DAS28-ESR:n arvioinnissa, jotka tunnistettiin seulonnassa
- Potilaat, joilla diagnosoitiin nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja joiden vaste yhdellä tai useammalla DMARD-lääkehoidolla oli riittämätön tai he eivät olleet resistenttejä.
Niistä koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin antaneet jatkuvasti seuraavia nivelreumalääkkeitä lopettamatta, ne, jotka ovat käyttäneet niitä satunnaistamista edeltävien olosuhteiden mukaisesti ja voivat säilyttää nykyisen anto-ohjelman ja annoksen kliinisen tutkimuksen aikana.
- cDMARDit: Potilaat, jotka saivat samoja cDMARD-lääkkeitä vähintään 12 viikon ajan yhtäjaksoisesti eivätkä muuttaneet cDMARD-lääkkeiden annosta 4 viikkoon tai pidempään toiseen käyntiin asti (esim. metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi, busilamiini jne.)
- Prednisoloni: Potilaat, jotka saivat jatkuvasti kortikosteroideja 10 mg tai vähemmän suun kautta otettavaa prednisolonia vastaavana vuorokautisena annoksena eivätkä muuttaneet annosta tai antotapaa yli 2 viikkoon toiseen käyntiin asti.
- Tramadoli tai tulehduskipulääkkeet: Potilaat, jotka eivät muuttaneet annosta tai antotapaa yli 2 viikkoon peräkkäin toiseen käyntiin asti
Potilaat, jotka ovat suorittaneet poistojakson seuraavasti 2. käyntiin asti seulontajakso mukaan lukien (kukin jakso viittaa tapaukseen, jossa se jatkuu peräkkäin ja nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia seulonnasta).
- bDMARDit abatasepti, adalimumabi, sertolitsumabipegol, golimumabi: 10 viikkoa tai enemmän anakinra: 10 päivää tai enemmän etanersepti: 3 viikkoa tai enemmän infliksimabi: 8 viikkoa tai enemmän tosilitsumabi: 5 viikkoa tai enemmän rituksimabi: 6 kuukautta tai enemmän
- JAK-estäjät tofasitinibi, baritsitinibi: 2 viikkoa tai enemmän
- immunosuppressantit takrolimuusi, syklosporiini, atsatiopriini, syklofosfamidi, mitoribiini jne: 4 viikkoa tai enemmän
- tramadoli, kipulääkkeet ja tulehduskipulääke, muut kuin tulehduskipulääkkeet: 4 päivää tai enemmän
- Toimi vapaaehtoisena, ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastaavat ACR:n toimintaluokkaa Ⅳ
- Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä tai muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II～IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatio ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoidosta
- Potilaat, joilla on verenvuotoa tai joilla on tällä hetkellä veren hyytymishäiriö
- Potilaat, jotka kärsivät tartuntataudeista (mukaan lukien tuberkuloosi, vyöruusu jne.) seulonnan aikana tai hoidossa ja joilla on sairaushistoria
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on peptinen haavauma, joka on vahvistettu endoskopialla tai röntgentutkimuksella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio tai tukkeuma, potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäke), ja potilaat, joilla on ollut ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (paitsi yksinkertaisia peräpukamia) viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on pylorisen tukkeuman oireita tai merkkejä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu imeytymishäiriö 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tai aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
- Potilaat, joilla on aspiriiniastma (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat astmakohtaukset) tai joilla on aiemmin ollut sama
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaille annettiin nivelensisäisiä, lihakseen tai suonensisäisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja antavat tutkimuslääkkeitä tai käyttävät kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita
- Potilaiden odotetaan väistämättä antavan vasta-aiheisia lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (seurum kreatiniini on 2,0 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (laitoksen mukaan)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini on 2,0 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (laitoksen mukaan)
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
HL237 välilehti. 200mg/päivä
|
Hoito A: HL237 100mg, kahdesti päivässä, hoito B: HL237 200mg, kahdesti päivässä, hoito C: HL237 400mg, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoito B
HL237 välilehti. 400mg/päivä
|
Hoito A: HL237 100mg, kahdesti päivässä, hoito B: HL237 200mg, kahdesti päivässä, hoito C: HL237 400mg, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoito C
HL237 välilehti. 800mg/päivä
|
Hoito A: HL237 100mg, kahdesti päivässä, hoito B: HL237 200mg, kahdesti päivässä, hoito C: HL237 400mg, kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
HL237-välilehden placebo.
|
HL237:n lumelääke kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20) vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20) vasteprosentti 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20) vastausprosentti
Aikaikkuna: 4, 8 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20) vasteprosentti 4, 8 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
4, 8 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
DAS28-ESR (taudin aktiivisuuspiste 28 - punasolujen sedimentaationopeus) -piste
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos DAS28-ESR-pisteissä (taudin aktiivisuuspiste 28 - punasolujen sedimentaationopeus)
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
DAS28-CRP (taudin aktiivisuuspisteet, 28-C-reaktiivinen proteiini) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
DAS28-CRP (sairauden aktiivisuuspisteen 28-C-reaktiivinen proteiini) pistemäärän muutos DAS28-ESR:n (sairauden aktiivisuuspistemäärä 28- erytrosyyttien sedimentaationopeus) pistemäärän muutos
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Tarjousliitosten lukumäärän muutos
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Turvonneiden nivelten määrän muutos
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Tutkijan yhdistelmäarvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos tutkijan yhdistelmäarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta (100 mm visuaalinen analoginen asteikko (0: ei ollenkaan aktiivinen, 100: vakavimmin aktiivinen))
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Kohteen yhdistelmäarvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos koehenkilön yhdistelmäarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta (100 mm visuaalinen analoginen asteikko (0: ei ollenkaan aktiivinen, 100: vakavimmin aktiivinen))
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Tutkittavan kipuarvio (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos potilaan kivun arvioinnissa (100 mm visuaalinen analoginen asteikko (0: ei kipua, 100: kova kipu))
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Tutkittavan fyysisen toiminnan arvio (korealainen terveysarviointikysely)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos potilaan fyysisen toiminnan arvioinnissa (korealainen terveysarvio
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
aamujäykkyyden kesto
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Aamujäykkyyden keston muutos
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Keskimääräinen lääkkeen käyttökertojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos Keskimääräinen lääkkeen käyttökertojen lukumäärä päivässä
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
|
Lääkettä käyttävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Muutos niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka käyttävät lääkettä
|
4, 8, 12 viikon kuluttua tutkimustuotteiden antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL237-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .