Fáze 2a klinické studie HL237 pro revmatoidní artritidu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 19 let ≤ věk ≤ 80 let
• V případě žen ve fertilním věku ty, které mají před randomizací negativní těhotenský test
• Pacientky, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během klinického hodnocení
• Pacienti odpovídající funkční třídě ACR Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
• Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou s DAS28-ESR > 3,2 při hodnocení DAS28-ESR identifikovaní při screeningu
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR alespoň 3 měsíce před screeningem a vykazovali nedostatečnou odpověď nebo refrakterní na léčbu jedním nebo více DMARD.

• Mezi subjekty, které dříve nepřetržitě podávaly následující léky na revmatoidní artritidu bez přerušení, jsou ti, kteří je užívali podle podmínek před randomizací a mohou během klinického hodnocení zachovat současný režim podávání a dávku.

  • cDMARDs: Pacienti, kteří dostávali stejné cDMARD po dobu 12 týdnů nebo déle nepřetržitě a nezměnili dávkování a podávání cDMARD po dobu 4 týdnů nebo déle až do 2. návštěvy (např. methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid, bucilamin atd.)
  • Prednisolon: Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy v denní dávce 10 mg nebo méně perorálního ekvivalentu prednisolonu nepřetržitě a nezměnili dávkování a podávání po dobu delší než 2 týdny až do 2. návštěvy.
  • Tramadol nebo NSAID: Pacienti, kteří nezměnili dávkování a podávání déle než 2 týdny po sobě až do 2. návštěvy

• Pacienti, kteří do 2. návštěvy včetně období screeningu absolvovali následující vymývací období (každé období se vztahuje na případ, kdy pokračuje po sobě a tyto léky jsou ze screeningu kontraindikovány).

  • bDMARDs abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 týdnů nebo více anakinra: 10 dní nebo více etanercept: 3 týdny nebo více infliximab: 8 týdnů nebo více tocilizumab: 5 týdnů nebo více rituximab: 6 měsíců nebo více
  • Inhibitory JAK tofacitinib, baricitinib: 2 týdny nebo déle
  • imunosupresiva takrolimus, cyklosporin, azathioprin, cyklofosfamid mizoribin atd.: 4 týdny nebo déle
  • tramadol, analgetika a protizánětlivá analgetika jiná než NSAID: 4 dny nebo déle
• Staňte se dobrovolníkem, buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
• Pacienti, kteří mohou číst a rozumět písemným pokynům

Kritéria vyloučení:

• Pacienti odpovídající funkční třídě ACR Ⅳ
• Pacienti se syndromem získané imunodeficience nebo autoimunitními onemocněními jinými než revmatoidní artritida
• Těžké srdeční selhání, městnavé srdeční selhání (NYHA II～IV), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
• Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace v důsledku léčby nesteroidními protizánětlivými léky
• Pacienti s krvácením nebo s poruchou srážlivosti krve v současné anamnéze
• Pacienti trpící infekčním onemocněním (včetně tuberkulózy, pásového oparu atd.) v době screeningu nebo podstupující léčbu s anamnézou
• Pacienti s anamnézou maligních nádorů během 5 let před screeningem
• Pacienti s peptickým vředem potvrzeným endoskopickým nebo radiografickým vyšetřením během 6 měsíců před screeningem
• Pacienti s anamnézou perforace nebo obstrukce žaludku nebo dvanáctníku, pacienti s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě apendicitidy) a pacienti s anamnézou krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu (kromě jednoduchých hemoroidů) během posledního roku
• Pacienti s příznaky nebo známkami obstrukce pyloru
• U pacientů byla diagnostikována malabsorpce během 12 týdnů před screeningem
• Pacienti s hypersenzitivní reakcí nebo s anamnézou klinicky významné hypersenzitivní reakce na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky
• Pacienti s aspirinovým astmatem (astmatické záchvaty způsobené nesteroidními protizánětlivými léky) nebo s podobným astmatem v anamnéze
• Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• Těhotné nebo kojící
• Pacientům byly během 4 týdnů před screeningem podávány intraartikulární, intramuskulární, intravenózní kortikosteroidy.
• Pacienti s významnými psychiatrickými poruchami nebo užívající antidepresiva, antikonvulziva nebo sedativa
• Pacienti se závislostí na látkách nebo alkoholu
• Pacienti, kteří se během 12 týdnů před screeningem účastní jiných klinických studií a podávají hodnocené léky nebo používají zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení
• U pacientů se očekává, že budou během klinické studie nevyhnutelně podávat kontraindikované léky
• Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (sérový kreatinin je 2,0krát vyšší než horní hranice normálu (podle instituce))
• Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (ALT, AST nebo celkový bilirubin je 2,0krát vyšší než horní hranice normálu (podle instituce))
• Pacienti, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v klinické studii