Studio clinico di fase 2a di HL237 per l'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 19 anni ≤ età ≤ 80 anni
• Nel caso di donne in età fertile, quelle che hanno un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
• Pazienti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la sperimentazione clinica
• Pazienti corrispondenti alla classe funzionale ACR Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ
• Pazienti con artrite reumatoide attiva con DAS28-ESR > 3,2 nella valutazione di DAS28-ESR identificati allo screening
• Pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 almeno 3 mesi prima dello screening e che hanno mostrato una risposta insufficiente o refrattaria al trattamento con uno o più DMARD.

• Tra i soggetti che hanno precedentemente somministrato ininterrottamente i seguenti farmaci per l'artrite reumatoide senza interruzioni, coloro che li hanno utilizzati secondo le condizioni prima della randomizzazione e possono mantenere l'attuale regime di somministrazione e la dose durante la sperimentazione clinica.

  • cDMARD: pazienti che hanno ricevuto gli stessi cDMARD per 12 settimane o più continuativamente e non hanno modificato il dosaggio e la somministrazione dei cDMARD per 4 settimane o più fino alla seconda visita (es. metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, bucillamina ecc.)
  • Prednisolone: ​​pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi con una dose giornaliera di 10 mg o meno di prednisolone orale equivalente in modo continuo e non hanno modificato il dosaggio e la somministrazione per più di 2 settimane fino alla 2a visita.
  • Tramadolo o FANS: pazienti che non hanno modificato il dosaggio e la somministrazione per più di 2 settimane consecutive fino alla 2a visita

• Pazienti che hanno completato il periodo di wash-out come segue fino alla 2a visita compreso il periodo di screening (ogni periodo si riferisce al caso in cui continua consecutivamente, e questi farmaci sono controindicati dallo screening).

  • bDMARD abatacept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab: 10 settimane o più anakinra: 10 giorni o più etanercept: 3 settimane o più infliximab: 8 settimane o più tocilizumab: 5 settimane o più rituximab: 6 mesi o più
  • Inibitori JAK tofacitinib, baricitinib: 2 settimane o più
  • immunosoppressori tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamide mizoribina ecc: 4 settimane o più
  • tramadolo, analgesici e analgesici antinfiammatori diversi dai FANS: 4 giorni o più
• Volontario, essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo
• Pazienti in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte

Criteri di esclusione:

• Pazienti corrispondenti alla classe funzionale ACR Ⅳ
• Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita o malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide
• Insufficienza cardiaca grave, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II～IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare
• Pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei
• Pazienti con sanguinamento o una storia attuale di disturbi della coagulazione del sangue
• Pazienti affetti da malattie infettive (tra cui tubercolosi, fuoco di Sant'Antonio, ecc.) al momento dello screening o in trattamento con anamnesi
• Pazienti con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening
• Pazienti con ulcera peptica confermata da endoscopia o esame radiografico entro 6 mesi prima dello screening
• Pazienti con anamnesi di perforazione o ostruzione gastrica o duodenale, pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicite) e pazienti con anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o inferiore (escluse le emorroidi semplici) nell'ultimo anno
• Pazienti con sintomi o segni di ostruzione pilorica
• Pazienti con diagnosi di malassorbimento entro 12 settimane prima dello screening
• Pazienti con reazione di ipersensibilità o anamnesi di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti
• Pazienti con asma da aspirina (attacchi di asma causati da farmaci antinfiammatori non steroidei) o una storia della stessa
• Pazienti con malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
• Incinta o allattamento
• Pazienti trattati con corticosteroidi intraarticolari, intramuscolari, endovenosi entro 4 settimane prima dello screening.
• Pazienti con disturbi psichiatrici significativi o che assumono antidepressivi, anticonvulsivanti o sedativi
• Pazienti con abuso o dipendenza da sostanze o alcol
• Pazienti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche entro 12 settimane prima dello screening e somministrano farmaci sperimentali o applicano dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
• Pazienti che dovrebbero inevitabilmente somministrare farmaci controindicati durante la sperimentazione clinica
• Pazienti con grave disfunzione renale (la creatinina sierica è 2,0 volte superiore al limite superiore della norma (in base all'istituzione))
• Pazienti con grave disfunzione epatica (ALT, AST o bilirubina totale è 2,0 volte superiore al limite superiore della norma (in base all'istituzione))
• Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica